Badanie szczepionki blokującej przenoszenie Plasmodium Vivax Pvs230D1-EPA/Matrix-M w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności i działania blokującego przenoszenie u zdrowych dorosłych osób nie chorujących na malarię

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby uczestnik mógł wziąć udział w tym badaniu, muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:

1. Wiek >=18 i <=50 lat.
2. W dobrym stanie ogólnym i bez klinicznie istotnej historii medycznej.
3. Możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
4. Egzamin ze zrozumienia szczepionki zakończony, zdany (wynik >=80% lub według uznania badacza) i zweryfikowany przed włączeniem.
5. W opinii badacza odpowiednie zakwaterowanie i niezawodny dostęp do NIHCC na czas trwania badania.
6. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od 1 miesiąca przed włączeniem do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (tj. od dnia badania -28 do dnia badania 84).
7. Osoby zdolne do spłodzenia dzieci muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od 1 miesiąca przed włączeniem do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (tj. od dnia badania -28 do dnia badania 84).
8. Chęć umożliwienia długoterminowego przechowywania próbek badawczych do przyszłych badań.
9. Chęć powstrzymania się od oddawania krwi przez cały okres trwania badania do 1 miesiąca od ostatniej wizyty studyjnej.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu, jeśli zostanie spełnione jedno z poniższych kryteriów:

1. Planowana podróż do obszaru endemicznego malarii podczas badania (patrz https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html). Wyjątki mogą być, według uznania badacza, jeśli podróż jest ograniczona do obszarów bez zauważalnych poziomów transmisji P. vivax.
2. Każda wcześniej potwierdzona diagnoza malarii P. vivax lub historia kliniczna zgodna z diagnozą malarii P. vivax, według uznania badacza.
3. Każdy pacjent bez dobrego dostępu do żył obwodowych, według uznania badacza.

4. Dla osób w wieku rozrodczym:

   1. Obecnie karmienie piersią.
   2. Obecnie w ciąży, co ustalono na podstawie wywiadu lub dodatniego testu na obecność ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropinowej (Beta-hCG).
5. Z udziału w badaniu wykluczony jest personel badania klinicznego bezpośrednio zaangażowany w jego prowadzenie.
6. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, co określono za pomocą testów laboratoryjnych na antygen/przeciwciało HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
7. Przesiewowe badanie krwi lub parametry laboratoryjne analizy moczu poza normalnym zakresem lokalnego laboratorium. Pacjenci mogą zostać włączeni według uznania badacza w przypadku nieistotnych klinicznie wartości poza normalnym zakresem.
8. Historia anafilaksji, ciężkiej alergii lub innej reakcji niepożądanej, zdaniem badacza, na poprzednią szczepionkę.

9. Którekolwiek z poniższych w określonych okresach:

   1. Badana szczepionka przeciw malarii P. vivax w ciągu ostatnich 2 lat.
   2. Przewlekłe ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (>14 dni) w ciągu 6 miesięcy od dnia 0 badania (np. leki cytotoksyczne, hormon adrenokortykotropowy lub doustne/rodzicielskie kortykosteroidy równoważne >0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu). Kortykosteroidy w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i miejscowe kortykosteroidy w łagodnym, niepowikłanym zapaleniu skóry są dozwolone według uznania badacza.
   3. Badany lub niezatwierdzony przez FDA produkt lub szczepionka w ciągu 28 dni przed dniem badania 0.
   4. Asplenia lub funkcjonalna asplenia.
   5. Transfuzja krwi lub IVIG w ciągu 6 miesięcy od dnia 0 badania.
10. Wszelkie inne ustalenia, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić lub stanowić przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa lub reaktogenności lub zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wynik udziału w badaniu.

Osoby, które zostały wykluczone z udziału z któregokolwiek z powyższych powodów, mogą zostać uwzględnione w zapisie z odroczonym harmonogramem, jeśli badacz uzna to za stosowne.

Uczestnicy zostaną wybrani w sprawiedliwy sposób z dostępnej puli potencjalnie kwalifikujących się osób, bez względu na takie czynniki, jak płeć, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, status społeczno-ekonomiczny itp., z wyjątkiem wieku.