Undersøgelse af Plasmodium Vivax transmissionsblokerende vaccine Pvs230D1-EPA/Matrix-M for at vurdere sikkerhed, immunogenicitet og transmissionsblokerende aktivitet hos raske malarianaive voksne

• INKLUSIONSKRITERIER:

Alle følgende kriterier skal være opfyldt, for at en forsøgsperson kan deltage i dette forsøg:

1. Alder >=18 og <=50 år.
2. I god generel sundhed og uden klinisk signifikant sygehistorie.
3. Kunne underskrive et skriftligt informeret samtykke, inden der gennemføres en undersøgelsesrelateret procedure.
4. Vaccineforståelseseksamen afsluttet, bestået (en score på >=80 % eller pr. efterforskers skøn) og gennemgået før tilmelding.
5. Egnet indkvartering og pålidelig adgang til NIHCC i hele undersøgelsens varighed, efter investigatorens mening.
6. Personer i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode fra 1 måned før tilmelding til 1 måned efter den endelige vaccination (dvs. fra undersøgelsesdag -28 til undersøgelsesdag 84).
7. Personer, der er i stand til at blive far til børn, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode fra 1 måned før tilmelding til 1 måned efter den endelige vaccination (dvs. fra undersøgelsesdag -28 til undersøgelsesdag 84).
8. Villig til at tillade langtidsopbevaring af undersøgelsesprøver til fremtidig forskning.
9. Er villig til at undlade at donere blod under hele undersøgelsen indtil 1 måned efter sidste studiebesøg.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En forsøgsperson vil blive udelukket fra at deltage i dette forsøg, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

1. Planlagt rejse til et malaria-endemisk område under undersøgelsen (se https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html). Undtagelser kan gøres efter efterforskerens skøn, hvis rejsen er begrænset til områder uden nævneværdige niveauer af P. vivax-transmission.
2. Enhver tidligere bekræftet P. vivax-malariadiagnose eller klinisk historie i overensstemmelse med P. vivax-malariadiagnose, efter investigatorens skøn.
3. Ethvert individ uden god perifer venøs adgang, efter investigatorens skøn.

4. For personer i den fødedygtige alder:

   1. Ammer i øjeblikket.
   2. I øjeblikket gravid som bestemt af historie eller en positiv human choriogonadotropin (Beta-hCG) test.
5. Personale i kliniske forsøg med direkte involvering i gennemførelsen af ​​forsøget er udelukket fra deltagelse.
6. HIV, hepatitis B og/eller hepatitis C som bestemt ved HIV-antigen/antistof, Hepatitis B overfladeantigen og anti-hepatitis C antistof laboratorietest.
7. Screening af blodprøver eller laboratorieparametre for urinanalyse uden for det lokale laboratorienormalområde. Forsøgspersoner kan inkluderes efter investigatorens skøn for ikke klinisk signifikante værdier uden for normalområdet.
8. Anamnese med anafylaksi, svær allergi eller anden angående bivirkning, efter investigatorens mening, til en tidligere vaccine.

9. Enhver af følgende inden for de angivne perioder:

   1. Undersøgende P. vivax malariavaccine inden for de sidste 2 år.
   2. Kronisk systemisk immunsuppressiv medicin (>14 dage) inden for 6 måneder efter undersøgelsesdag 0 (f.eks. cytotoksisk medicin, adrenokortikotrofisk hormon eller orale/parentale kortikosteroider svarende til >0,5 mg/kg/dag af prednison). Kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis og topiske kortikosteroider til mild, ukompliceret dermatitis er tilladt efter undersøgerens skøn.
   3. Undersøgelses- eller ikke-FDA-godkendt produkt eller vaccine inden for 28 dage før undersøgelsesdag 0.
   4. Aspleni eller funktionel aspleni.
   5. Blodtransfusion eller IVIG inden for 6 måneder efter undersøgelsesdag 0.
10. Enhver anden konstatering, der efter investigators vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol, vurdering af sikkerhed eller reaktogenicitet eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke eller øge risikoen for at få en negativ resultatet af at deltage i undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der er udelukket fra deltagelse af en af ​​de ovennævnte årsager, kan komme i betragtning til tilmelding efter en udskudt tidsplan, hvis investigator finder dette passende.

Emner vil blive udvalgt på en retfærdig måde fra den tilgængelige pulje af potentielt kvalificerede personer, uden hensyntagen til faktorer som køn, køn, race, etnicitet, socioøkonomisk status osv., undtagen alder.