マラリア未感染の健康な成人における安全性、免疫原性、および感染遮断活性を評価するための三日熱マラリア原虫感染遮断ワクチン Pvs230D1-EPA/Matrix-M の研究

• 包含基準:

被験者がこの試験に参加するには、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 年齢は 18 歳以上、50 歳以下。
2. 全般的に健康状態が良好で、臨床的に重大な病歴がないこと。
3. 研究関連の手続きを行う前に、書面によるインフォームドコンセントに署名できること。
4. ワクチン理解試験が完了し、合格し（80％以上のスコアまたは研究者の裁量による）、登録前にレビューされました。
5. 研究者の意見では、研究期間中の適切な宿泊施設とNIHCCへの信頼できるアクセス。
6. 妊娠の可能性のある個人は、登録の1か月前から最終ワクチン接種の1か月後まで（すなわち、研究日-28から研究日84日まで）、許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
7. 子供の父親となる能力のある個人は、登録の1か月前から最終ワクチン接種の1か月後まで（すなわち、研究日-28から研究日84日まで）、許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
8. 将来の研究のために研究サンプルの長期保管を許可します。
9. -最後の研究訪問から1か月後まで、研究全体を通じて献血を控える意思がある。

除外基準:

以下の基準のいずれか 1 つが満たされる場合、被験者はこの治験への参加から除外されます。

1. 研究期間中にマラリア流行地域への旅行を計画している（https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.htmlを参照）。 旅行が三日熱マラリア原虫の伝播が顕著なレベルではない地域に限定されている場合は、研究者の裁量により例外が認められる場合があります。
2. -治験責任医師の裁量により、以前に確認された三日熱マラリア診断または三日熱マラリア診断と一致する臨床歴。
3. 研究者の裁量により、良好な末梢静脈アクセスを持たない被験者。

4. 妊娠の可能性のある個人の場合:

   1. 現在授乳中。
   2. 既往歴またはヒト絨毛性ゴナドトロピン (ベータ-hCG) 検査陽性により現在妊娠していると判断される。
5. 治験の実施に直接関与する臨床試験スタッフは参加から除外されます。
6. HIV、B型肝炎、および/またはC型肝炎は、HIV抗原/抗体、B型肝炎表面抗原、および抗C型肝炎抗体の臨床検査によって決定されます。
7. 地域の検査室の正常範囲外の血液検査または尿検査検査室パラメーターをスクリーニングする。 正常範囲外の臨床的に有意ではない値の被験者は、研究者の裁量により含められる場合があります。
8. -以前のワクチンに対するアナフィラキシー、重度のアレルギー、または研究者の意見によるとその他の懸念される副反応の病歴。

9. 指定された期間内に次のいずれかに該当する場合。

   1. 過去 2 年以内の治験中の三日熱マラリア原虫ワクチン。
   2. -研究0日目から6か月以内の慢性全身性免疫抑制薬（14日以上）（例：細胞毒性薬、副腎皮質刺激ホルモン、または0.5 mg/kg/日を超えるプレドニゾンに相当する経口/非経口コルチコステロイド）。 アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド点鼻スプレーおよび軽度で合併症のない皮膚炎に対する局所コルチコステロイドは、研究者の裁量により許可されます。
   3. 研究0日目の28日以内の治験薬または非FDA承認の製品またはワクチン。
   4. 無脾または機能性無脾。
   5. -研究0日目から6か月以内の輸血またはIVIG。
10. 研究者の判断で、プロトコールの順守、安全性または反応原性の評価、インフォームドコンセントを与える被験者の能力、あるいは有害事象のリスクを高めることを妨げる、または禁忌となるその他の所見研究に参加した結果。

上記の理由のいずれかにより参加から除外された被験者は、研究者が適切であると判断した場合、延期されたスケジュールでの登録が考慮される場合があります。

対象者は、年齢を除き、性別、性別、人種、民族、社会経済的地位などの要素に関係なく、潜在的に適格な個人の利用可能なプールから公平な方法で選択されます。