Étude du vaccin bloquant la transmission de Plasmodium Vivax Pvs230D1-EPA/Matrix-M pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'activité de blocage de la transmission chez des adultes sains naïfs de paludisme

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Tous les critères suivants doivent être remplis pour qu'un sujet participe à cet essai :

1. Âge >=18 et <=50 ans.
2. En bonne santé générale et sans antécédent clinique significatif.
3. Capable de signer un consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.
4. Examen de compréhension des vaccins terminé, réussi (un score> = 80% ou à la discrétion de l'investigateur) et examiné avant l'inscription.
5. Hébergement approprié et accès fiable au NIHCC pendant toute la durée de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
6. Les personnes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable d'un mois avant l'inscription à un mois après la vaccination finale (c'est-à-dire du jour d'étude -28 au jour d'étude 84).
7. Les personnes capables d'engendrer des enfants doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable à partir d'un mois avant l'inscription jusqu'à un mois après la vaccination finale (c'est-à-dire du jour d'étude -28 au jour d'étude 84).
8. Disposé à permettre le stockage à long terme des échantillons d'étude pour de futures recherches.
9. - Disposé à s'abstenir de donner du sang tout au long de l'étude jusqu'à 1 mois après la dernière visite d'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un sujet sera exclu de la participation à cet essai si l'un des critères suivants est rempli :

1. Voyage prévu dans une zone d'endémie palustre au cours de l'étude (voir https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html). Des exceptions peuvent être faites, à la discrétion de l enquêteur, si le voyage est limité à des zones sans niveaux appréciables de transmission de P. vivax.
2. Tout diagnostic antérieur confirmé de paludisme à P. vivax ou tout antécédent clinique compatible avec le diagnostic de paludisme à P. vivax, à la discrétion de l'investigateur.
3. Tout sujet sans bon accès veineux périphérique, à la discrétion de l'investigateur.

4. Pour les personnes en âge de procréer :

   1. En cours d'allaitement.
   2. Actuellement enceinte, comme déterminé par les antécédents ou un test positif à la choriogonadotropine humaine (Bêta-hCG).
5. Le personnel de l'essai clinique impliqué directement dans la conduite de l'essai est exclu de la participation.
6. VIH, hépatite B et/ou hépatite C déterminés par des tests de laboratoire portant sur l'antigène/l'anticorps du VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B et les anticorps anti-hépatite C.
7. Test sanguin de dépistage ou paramètres de laboratoire d'analyse d'urine en dehors de la plage normale du laboratoire local. Les sujets peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur pour des valeurs non cliniquement significatives en dehors de la plage normale.
8. Antécédents d'anaphylaxie, d'allergie grave ou d'autre réaction indésirable préoccupante, de l'avis de l'investigateur, à un vaccin antérieur.

9. L'un des éléments suivants dans les périodes spécifiées :

   1. Vaccin expérimental contre le paludisme à P. vivax au cours des 2 dernières années.
   2. Médicaments immunosuppresseurs systémiques chroniques (> 14 jours) dans les 6 mois suivant le jour 0 de l'étude (par exemple, médicaments cytotoxiques, hormone adrénocorticotrope ou corticostéroïdes oraux / parentaux équivalents à> 0, 5 mg / kg / jour de prednisone). Le spray nasal corticostéroïde pour la rhinite allergique et les corticostéroïdes topiques pour la dermatite légère et non compliquée sont autorisés à la discrétion de l'investigateur.
   3. Produit ou vaccin expérimental ou non approuvé par la FDA dans les 28 jours précédant le jour 0 de l'étude.
   4. Asplénie ou asplénie fonctionnelle.
   5. Transfusion sanguine ou IgIV dans les 6 mois suivant le jour 0 de l'étude.
10. Tout autre résultat qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec, ou servirait de contre-indication, au respect du protocole, à l'évaluation de la sécurité ou de la réactogénicité, ou à la capacité d'un sujet à donner un consentement éclairé, ou augmenterait le risque d'avoir un effet indésirable. résultat de la participation à l'étude.

Les sujets qui sont exclus de la participation pour l'une des raisons ci-dessus peuvent être considérés pour une inscription selon un calendrier reporté si l'investigateur le juge approprié.

Les sujets seront sélectionnés de manière équitable parmi le groupe disponible de personnes potentiellement éligibles, sans tenir compte de facteurs tels que le sexe, le genre, la race, l'origine ethnique, le statut socio-économique, etc., à l'exception de l'âge.