Studie van het transmissieblokkerende vaccin Pvs230D1-EPA/Matrix-M van Plasmodium Vivax om de veiligheid, immunogeniciteit en transmissieblokkerende activiteit bij gezonde malaria-naïeve volwassenen te beoordelen

• INSLUITINGSCRITERIA:

Een proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

1. Leeftijd >=18 en <=50 jaar.
2. In goede algemene gezondheid en zonder klinisch significante medische geschiedenis.
3. In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure.
4. Vaccinbegripsexamen voltooid, geslaagd (een score van >=80% of naar goeddunken van de onderzoeker) en beoordeeld vóór inschrijving.
5. Passende huisvesting en betrouwbare toegang tot het NIHCC voor de duur van het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker.
6. Personen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf 1 maand voorafgaand aan inschrijving tot 1 maand na de laatste vaccinatie (d.w.z. vanaf studiedag -28 tot studiedag 84).
7. Personen die in staat zijn om kinderen te verwekken, moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf 1 maand voorafgaand aan de inschrijving tot 1 maand na de laatste vaccinatie (d.w.z. vanaf studiedag -28 tot studiedag 84).
8. Bereid om studiemonsters voor de lange termijn op te slaan voor toekomstig onderzoek.
9. Bereid zijn om gedurende de hele studie geen bloed te doneren tot 1 maand na het laatste studiebezoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een proefpersoon wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan één van de volgende criteria is voldaan:

1. Geplande reizen naar een malaria-endemisch gebied tijdens het onderzoek (zie https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html). Uitzonderingen kunnen worden gemaakt, naar goeddunken van de onderzoeker, als de reis beperkt is tot gebieden zonder noemenswaardige niveaus van overdracht van P. vivax.
2. Elke eerdere bevestigde P. vivax-malaria-diagnose of klinische geschiedenis die consistent is met de P. vivax-malaria-diagnose, naar goeddunken van de onderzoeker.
3. Elke proefpersoon zonder goede perifere veneuze toegang, ter beoordeling van de onderzoeker.

4. Voor personen in de vruchtbare leeftijd:

   1. Momenteel borstvoeding.
   2. Momenteel zwanger zoals bepaald door de geschiedenis of een positieve humaan choriogonadotrofine (Beta-hCG) -test.
5. Medewerkers van klinisch onderzoek die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek zijn uitgesloten van deelname.
6. HIV, hepatitis B en/of hepatitis C zoals bepaald door HIV-antigeen/-antilichaam, hepatitis B-oppervlakte-antigeen en anti-hepatitis C-antilichaamlaboratoriumtesten.
7. Screening van laboratoriumparameters voor bloedonderzoek of urineonderzoek buiten het normale bereik van het lokale laboratorium. Proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen voor niet-klinisch significante waarden buiten het normale bereik.
8. Voorgeschiedenis van anafylaxie, ernstige allergie of andere zorgwekkende bijwerking, naar de mening van de onderzoeker, op een eerder vaccin.

9. Een van de volgende binnen de gespecificeerde perioden:

   1. Onderzoek naar P. vivax-malariavaccin in de afgelopen 2 jaar.
   2. Chronische systemische immunosuppressiva (>14 dagen) binnen 6 maanden na studiedag 0 (bijv. cytotoxische medicatie, adrenocorticotroop hormoon of orale/ouderlijke corticosteroïden equivalent aan >0,5 mg/kg/dag prednison). Corticosteroïd-neusspray voor allergische rhinitis en lokale corticosteroïden voor milde, ongecompliceerde dermatitis zijn toegestaan ​​ter beoordeling van de onderzoeker.
   3. Onderzoeks- of niet-FDA-goedgekeurd product of vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan studiedag 0.
   4. Asplenie of functionele asplenie.
   5. Bloedtransfusie of IVIG binnen 6 maanden na studiedag 0.
10. Elke andere bevinding die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou interfereren met, of zou dienen als een contra-indicatie voor, protocolnaleving, beoordeling van veiligheid of reactogeniciteit, of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, of het risico op een nadelige uitkomst van deelname aan het onderzoek.

Proefpersonen die om een ​​van de bovenstaande redenen zijn uitgesloten van deelname, kunnen worden overwogen voor inschrijving volgens een uitgesteld schema als de onderzoeker dit passend acht.

Onderwerpen worden op billijke wijze geselecteerd uit de beschikbare pool van potentieel in aanmerking komende personen, zonder rekening te houden met factoren zoals geslacht, geslacht, ras, etniciteit, sociaaleconomische status, enz., met uitzondering van leeftijd.