Studie av Plasmodium Vivax överföringsblockerande vaccin Pvs230D1-EPA/Matrix-M för att bedöma säkerhet, immunogenicitet och överföringsblockerande aktivitet hos friska malarianaiva vuxna

• INKLUSIONSKRITERIER:

Alla följande kriterier måste vara uppfyllda för att en försöksperson ska kunna delta i denna prövning:

1. Ålder >=18 och <=50 år.
2. Vid god allmän hälsa och utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria.
3. Kunna underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.
4. Vaccinförståelseprovet avslutat, godkänt (ett betyg på >=80 % eller enligt utredarens bedömning) och granskats före registreringen.
5. Lämpligt boende och tillförlitlig tillgång till NIHCC under hela studien, enligt utredarens åsikt.
6. Individer i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod från 1 månad före inskrivning till 1 månad efter den sista vaccinationen (dvs. från studiedag -28 till studiedag 84).
7. Individer som kan bli far till barn måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod från 1 månad före inskrivning till 1 månad efter den sista vaccinationen (dvs. från studiedag -28 till studiedag 84).
8. Villig att tillåta långtidslagring av studieprover för framtida forskning.
9. Villig att avstå från att donera blod under hela studien fram till 1 månad efter det senaste studiebesöket.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En försöksperson kommer att uteslutas från att delta i denna prövning om något av följande kriterier är uppfyllt:

1. Planerade resor till ett malaria-endemiskt område under studien (se https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html). Undantag kan göras, efter utredarens gottfinnande, om resan är begränsad till områden utan nämnvärda nivåer av P. vivax-överföring.
2. Varje tidigare bekräftad P. vivax-malariadiagnos eller klinisk historia som överensstämmer med P. vivax-malariadiagnos, efter utredarens gottfinnande.
3. Alla försökspersoner utan god perifer venös åtkomst, efter utredarens gottfinnande.

4. För individer i fertil ålder:

   1. Ammar just nu.
   2. För närvarande gravid enligt anamnes eller ett positivt humant koriogonadotropin (Beta-hCG) test.
5. Personal från kliniska prövningar som är direkt involverade i genomförandet av prövningen är uteslutna från deltagande.
6. HIV, hepatit B och/eller hepatit C enligt laboratorietester av HIV-antigen/antikropp, Hepatit B-ytantigen och anti-hepatit C-antikroppstest.
7. Screening av laboratorieparametrar för blodprov eller urinanalys utanför det lokala laboratoriets normala intervall. Försökspersoner kan inkluderas efter utredarens gottfinnande för icke kliniskt signifikanta värden utanför normalområdet.
8. Anamnes på anafylaxi, svår allergi eller annan biverkning som har att göra med ett tidigare vaccin, enligt utredarens uppfattning.

9. Något av följande inom de angivna perioderna:

   1. Utredningsmässigt P. vivax malariavaccin under de senaste 2 åren.
   2. Kroniska systemiska immunsuppressiva mediciner (>14 dagar) inom 6 månader efter studiedag 0 (t.ex. cellgifter, adrenokortikotrofiskt hormon eller orala/föräldrakortikosteroider motsvarande >0,5 mg/kg/dag av prednison). Kortikosteroidnässpray för allergisk rinit och topikala kortikosteroider för mild, okomplicerad dermatit är tillåtna enligt utredarens bedömning.
   3. Undersöknings- eller icke-FDA-godkänd produkt eller vaccin inom 28 dagar före studiedag 0.
   4. Aspleni eller funktionell aspleni.
   5. Blodtransfusion eller IVIG inom 6 månader efter studiedag 0.
10. Varje annan upptäckt som, enligt utredarens bedömning, skulle störa, eller tjäna som en kontraindikation för, efterlevnad av protokoll, bedömning av säkerhet eller reaktogenicitet, eller en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke, eller öka risken för att få en negativ effekt. resultatet av att delta i studien.

Försökspersoner som är uteslutna från deltagande av någon av anledningarna ovan kan komma i fråga för inskrivning på ett uppskjutet schema om utredaren anser att detta är lämpligt.

Ämnen kommer att väljas på ett rättvist sätt från den tillgängliga poolen av potentiellt kvalificerade individer, utan hänsyn till faktorer som kön, kön, ras, etnicitet, socioekonomisk status, etc., förutom ålder.