Studie vakcíny Plasmodium Vivax blokující přenos Pvs230D1-EPA/Matrix-M za účelem posouzení bezpečnosti, imunogenicity a aktivity blokující přenos u zdravých dospělých, kteří dosud netrpěli malárií

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se subjekt mohl zúčastnit tohoto hodnocení, musí splnit všechna následující kritéria:

1. Věk >=18 a <=50 let.
2. V dobrém celkovém zdravotním stavu a bez klinicky významné anamnézy.
3. Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
4. Zkouška porozumění vakcíně dokončena, složena (skóre >=80 % nebo podle uvážení zkoušejícího) a zkontrolována před zařazením.
5. Vhodné ubytování a spolehlivý přístup do NIHCC po dobu trvání studie, podle názoru zkoušejícího.
6. Jedinci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce od 1 měsíce před zařazením do studie do 1 měsíce po poslední vakcinaci (tj. ode dne studie -28 do dne 84).
7. Jedinci, kteří jsou schopni zplodit děti, musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce od 1 měsíce před zařazením do 1 měsíce po poslední vakcinaci (tj. ode dne studie -28 do dne 84).
8. Ochota umožnit dlouhodobé uchovávání studijních vzorků pro budoucí výzkum.
9. Ochota zdržet se darování krve v průběhu studie do 1 měsíce po poslední studijní návštěvě.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekt bude vyloučen z účasti v této studii, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií:

1. Plánované cestování do oblasti endemické malárie během studie (viz https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html). Podle uvážení vyšetřovatele lze učinit výjimky, pokud je cestování omezeno na oblasti bez znatelných úrovní přenosu P. vivax.
2. Jakákoli předchozí potvrzená diagnóza malárie P. vivax nebo klinická anamnéza v souladu s diagnózou malárie P. vivax, podle uvážení zkoušejícího.
3. Jakýkoli subjekt bez dobrého periferního žilního přístupu, podle uvážení zkoušejícího.

4. Pro osoby ve fertilním věku:

   1. V současné době kojím.
   2. Podle anamnézy nebo pozitivního testu na lidský choriogonadotropin (Beta-hCG) je v současné době těhotná.
5. Zaměstnanci klinického hodnocení, kteří se přímo podílejí na provádění hodnocení, jsou z účasti vyloučeni.
6. HIV, hepatitida B a/nebo hepatitida C podle laboratorních testů na antigen/protilátku HIV, povrchový antigen hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě C.
7. Screening krevních testů nebo laboratorních parametrů analýzy moči mimo normální rozsah místní laboratoře. Subjekty mohou být zahrnuty podle uvážení zkoušejícího pro klinicky nevýznamné hodnoty mimo normální rozmezí.
8. Anafylaxe, těžká alergie nebo jiná nežádoucí reakce, podle názoru zkoušejícího, na předchozí vakcínu v anamnéze.

9. Kterákoli z následujících ve stanovených lhůtách:

   1. Výzkumná vakcína proti malárii P. vivax během posledních 2 let.
   2. Chronická systémová imunosupresivní medikace (>14 dnů) během 6 měsíců ode dne studie 0 (např. cytotoxická medikace, adrenokortikotropní hormon nebo orální/rodičovské kortikosteroidy ekvivalentní >0,5 mg/kg/den prednisonu). Kortikosteroidní nosní sprej pro alergickou rýmu a topické kortikosteroidy pro mírnou, nekomplikovanou dermatitidu jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího.
   3. Zkoumaný nebo neschválený produkt nebo vakcína FDA během 28 dnů před 0. dnem studie.
   4. Asplenie nebo funkční asplenie.
   5. Krevní transfuze nebo IVIG do 6 měsíců od 0. dne studie.
10. Jakékoli jiné zjištění, které by podle úsudku zkoušejícího narušovalo nebo sloužilo jako kontraindikace dodržování protokolu, hodnocení bezpečnosti nebo reaktogenity nebo schopnosti subjektu dát informovaný souhlas, nebo by zvýšilo riziko nepříznivého výsledek z účasti ve studii.

Subjekty, které jsou vyloučeny z účasti z jakéhokoli z výše uvedených důvodů, mohou být zváženy pro zařazení v odloženém plánu, pokud to zkoušející považuje za vhodné.

Subjekty budou vybrány spravedlivým způsobem z dostupného souboru potenciálně způsobilých jedinců, bez ohledu na faktory, jako je pohlaví, pohlaví, rasa, etnický původ, socioekonomický status atd., s výjimkou věku.