研究间日疟原虫传播阻断疫苗 Pvs230D1-EPA/Matrix-M，以评估未感染疟疾的健康成人的安全性、免疫原性和传播阻断活性

• 纳入标准：

参加本试验的受试者必须满足以下所有标准：

1. 年龄 >=18 岁且 <=50 岁。
2. 总体健康状况良好，无临床重大病史。
3. 在进行任何与研究相关的程序之前能够签署书面知情同意书。
4. 疫苗理解考试已完成、通过（分数 >=80% 或根据研究者的判断），并在入组前进行审查。
5. 研究者认为，在研究期间提供合适的住宿并可靠地进入 NIHCC。
6. 有生育能力的个体必须同意从入组前 1 个月到最后一次疫苗接种后 1 个月（即从研究第 -28 天到研究第 84 天）使用可接受的避孕方法。
7. 有生育能力的个人必须同意从入组前 1 个月到最后一次疫苗接种后 1 个月（即从研究第 -28 天到研究第 84 天）使用可接受的避孕方法。
8. 愿意长期储存研究样本以供未来研究使用。
9. 愿意在整个研究过程中避免献血，直到最后一次研究访视后 1 个月。

排除标准：

如果受试者满足以下任何一项标准，则将被排除参加本试验：

1. 研究期间计划前往疟疾流行地区（参见 https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html）。 如果旅行仅限于间日疟原虫传播水平不明显的地区，则根据调查人员的判断，可以做出例外情况。
2. 任何先前确诊的间日疟原虫疟疾诊断或与间日疟原虫疟疾诊断一致的临床病史，由研究者自行决定。
3. 任何没有良好外周静脉通路的受试者，由研究者自行决定。

4. 对于有生育潜力的个人：

   1. 目前正在哺乳。
   2. 根据病史或人绒毛膜促性腺激素 (Beta-hCG) 检测呈阳性确定目前已怀孕。
5. 直接参与试验进行的临床试验工作人员不参与试验。
6. 通过 HIV 抗原/抗体、乙型肝炎表面抗原和抗丙型肝炎抗体实验室检测确定 HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎。
7. 筛查血液测试或尿液分析实验室参数超出当地实验室正常范围。 对于超出正常范围但无临床意义的值，研究者可以自行决定是否将受试者纳入其中。
8. 研究者认为对先前疫苗有过敏反应、严重过敏或其他不良反应史。

9. 在规定期限内有下列情形之一的：

   1. 过去 2 年内研究性间日疟原虫疟疾疫苗。
   2. 研究第 0 天后 6 个月内慢性全身性免疫抑制药物（>14 天）（例如，细胞毒性药物、促肾上腺皮质激素或相当于 >0.5 mg/kg/天泼尼松的口服/胃肠外皮质类固醇）。 根据研究者的判断，允许使用皮质类固醇鼻喷雾剂治疗过敏性鼻炎，使用外用皮质类固醇治疗轻度、无并发症的皮炎。
   3. 研究第 0 天之前 28 天内使用过研究性或非 FDA 批准的产品或疫苗。
   4. 无脾或功能性无脾。
   5. 研究第 0 天后 6 个月内进行输血或 IVIG。
10. 根据研究者的判断，任何其他发现会干扰方案遵守、安全性或反应原性评估或受试者给予知情同意的能力或成为禁忌症，或增加发生不良反应的风险参与研究的结果。

如果研究者认为适当，因上述任何原因而被排除在参与之外的受试者可以考虑推迟入组。

受试者将以公平的方式从现有的潜在合格个体池中选择，不考虑性别、性别、种族、民族、社会经济地位等因素，年龄除外。