Estudio de la vacuna bloqueadora de la transmisión de Plasmodium Vivax Pvs230D1-EPA/Matrix-M para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la actividad bloqueadora de la transmisión en adultos sanos sin experiencia previa en paludismo

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Todos los siguientes criterios deben cumplirse para que un sujeto participe en este ensayo:

1. Edad >=18 y <=50 años.
2. En buen estado de salud general y sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
3. Capaz de firmar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
4. Examen de comprensión de vacunas completado, aprobado (una puntuación de >=80 % o según el criterio del investigador) y revisado antes de la inscripción.
5. Alojamiento adecuado y acceso confiable al NIHCC durante la duración del estudio, en opinión del investigador.
6. Las personas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable desde 1 mes antes de la inscripción hasta 1 mes después de la vacunación final (es decir, desde el día del estudio -28 hasta el día del estudio 84).
7. Las personas capaces de engendrar hijos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable desde 1 mes antes de la inscripción hasta 1 mes después de la vacunación final (es decir, desde el día de estudio -28 hasta el día de estudio 84).
8. Dispuesto a permitir el almacenamiento a largo plazo de muestras de estudio para futuras investigaciones.
9. Dispuesto a abstenerse de donar sangre durante todo el estudio hasta 1 mes después de la última visita del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un sujeto será excluido de participar en este ensayo si se cumple cualquiera de los siguientes criterios:

1. Viajes planificados a un área endémica de malaria durante el estudio (ver https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html). Se pueden hacer excepciones, a discreción del investigador, si el viaje se limita a áreas sin niveles apreciables de transmisión de P. vivax.
2. Cualquier diagnóstico previo confirmado de paludismo por P. vivax o antecedentes clínicos compatibles con el diagnóstico de paludismo por P. vivax, a criterio del investigador.
3. Cualquier sujeto sin buen acceso venoso periférico, a criterio del investigador.

4. Para personas en edad fértil:

   1. Actualmente amamantando.
   2. Actualmente embarazada según lo determinado por la historia o una prueba positiva de coriogonadotropina humana (Beta-hCG).
5. El personal de ensayos clínicos con participación directa en la realización del ensayo está excluido de la participación.
6. VIH, hepatitis B y/o hepatitis C según lo determinen las pruebas de laboratorio de antígeno/anticuerpo del VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpos contra la hepatitis C.
7. Análisis de sangre o parámetros de laboratorio de análisis de orina fuera del rango normal del laboratorio local. Los sujetos pueden ser incluidos a discreción del investigador para valores no clínicamente significativos fuera del rango normal.
8. Antecedentes de anafilaxia, alergia grave u otra reacción adversa preocupante, en opinión del investigador, a una vacuna anterior.

9. Cualquiera de los siguientes dentro de los períodos especificados:

   1. Vacuna contra el paludismo P. vivax en fase de investigación en los últimos 2 años.
   2. Medicamentos inmunosupresores sistémicos crónicos (>14 días) dentro de los 6 meses posteriores al día 0 del estudio (p. ej., medicamentos citotóxicos, hormona adrenocorticotrófica o corticosteroides orales/parentales equivalentes a >0,5 mg/kg/día de prednisona). El aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica y los corticosteroides tópicos para la dermatitis leve sin complicaciones están permitidos a discreción del investigador.
   3. Producto o vacuna en investigación o no aprobado por la FDA dentro de los 28 días anteriores al día 0 del estudio.
   4. Asplenia o asplenia funcional.
   5. Transfusión de sangre o IVIG dentro de los 6 meses del día 0 del estudio.
10. Cualquier otro hallazgo que, a juicio del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la seguridad o la reactogenicidad, o servir como una contraindicación para el cumplimiento del mismo, o la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado, o aumentar el riesgo de tener un efecto adverso. resultado de participar en el estudio.

Los sujetos que estén excluidos de la participación por cualquiera de los motivos anteriores pueden ser considerados para la inscripción en un horario pospuesto si el investigador lo considera apropiado.

Los sujetos se seleccionarán de manera equitativa del grupo disponible de personas potencialmente elegibles, sin tener en cuenta factores como el sexo, el género, la raza, el origen étnico, el nivel socioeconómico, etc., excepto la edad.