진행된 난치성 악성 고형 종양에 대한 Cadonilimab과 병용된 정위 신체 방사선 요법 (SCARCE)

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서
2. 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성;
3. 이전에 표준 치료를 받은 적이 있는 진행성 난치성 고형암 환자;
4. 하나 이상의 측정 가능한 병변을 대상 병변으로 사용해야 합니다(RECIST V1.1 기준). 이전 방사선 치료 또는 국소 치료 후 방사선 조사 영역에 위치한 측정 가능한 병변도 진행이 확인되면 대상 병변으로 선택할 수 있습니다.
5. 동부 종양 협력 그룹의 신체 상태 점수(ECOG PS)는 0 ~ 1이었고;
6. 예상 생존 기간 ≥3개월;

7. 스크리닝 중 실험실 결과는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

   1. 혈액 루틴: 호중구 절대 수치(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수치(PLT) ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L(7일 이내에 수혈 또는 에리스로포이에틴 의존성 없음);
   2. 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배; Alanine aminotransferase (ALT)와 aspartate aminotransferase (AST)는 간전이가 없는 대상자에서 ULN의 2.5배 미만이었고, ALT와 AST는 간전이가 있는 대상자에서 5배 미만이었다.
   3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5배 ULN 또는 Cr 제거율 ≥60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식), 및 일상적인 소변 검사에서 소변 단백질(UPRO) < 2+ 또는 24시간 소변 단백질 정량 < 1g;
   4. 치료 전 7일 동안 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5배 ULN 및 부분 프로트롬빈 시간(PTT) 또는 활성화 부분 트롬빈 시간(APTT) ≤1.5배 ULN;
8. 가임기 여성 피험자의 경우 첫 번째 연구 약물 투여를 받기 전 3일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다(주기 1, 1일). 소변 임신 검사 결과가 음성으로 확인되지 않으면 혈액 임신 검사가 요청됩니다.
9. 연구 프로토콜 준수가 양호할 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

1. 환자가 현재 중재적 임상 연구에 참여 중이거나 다른 연구 약물을 받았거나 초기 투약 전 4주 이내에 연구 도구로 치료를 받은 적이 있습니다.
2. 최초 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 한약 또는 면역조절제(티모신, 인터페론 및 인터류킨 포함, 흉막 유출을 조절하기 위한 국소 사용 제외)로 전신 치료;
3. 최초 투여 전 7일 이내에 완화 방사선 요법을 받은 자. 초기 투여 7일 이전에 완화적 방사선 치료를 받은 환자는 등록을 위해 다음 기준을 모두 충족해야 했습니다. 현재 방사선 치료와 관련된 독성이 없고 글루코코르티코이드가 필요하지 않습니다.
4. 최초 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자(또는 연구 기간 동안 생백신을 접종할 계획인 자); 참고: 주사 가능한 계절 인플루엔자에 대한 비활성화 바이러스 백신은 최초 투여 전 최대 4주 동안 허용됩니다. 그러나 약독화 인플루엔자 생백신은 허용되지 않습니다.
5. 초기 투여 전 4주 이내에 큰 또는 중간 크기의 수술을 받았거나 현재 치유되지 않은 수술 절개, 궤양 또는 골절이 있었습니다.
6. 연구 약물을 처음 받기 전 48시간 이내에 경미한 수술(예: 국소 마취를 통한 외래 환자/입원 환자 수술)을 받았음;
7. 비강 스프레이, 흡입 또는 다른 경로의 국소 코르티코스테로이드 또는 생리학적 투여량의 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 ≤10 mg/일 또는 동일한 투여량의 약물)를 제외하고, 연구 초기 투여 전 7일 이내에 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 자;
8. 초기 투여 전 1년 이내에 글루코코르티코이드 요법을 요하는 비감염성 폐렴 또는 현재 간질성 폐 질환의 병력이 있거나;
9. 전신 요법(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)이 필요한 활성 자가면역 면역 질환이 초기 투여 전 2년 이내에 발생했습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
10. 증후성 중추신경계 전이; 무증상 뇌 전이 또는 치료 후 ≥2주 동안 안정적인 증상을 보이는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다: 중추 신경계 외부의 측정 가능한 병변; 수막, 중뇌, 뇌교, 소뇌, 구근 또는 척수 전이 없음; 두개내 출혈의 병력 없음; 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전에 호르몬 요법을 중단하십시오.
11. 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 완전히 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선 수준, 쇠약 또는 탈모 제외).
12. 치료되지 않은 고혈압(수축기 혈압 140mmHg 초과 및/또는 이완기 혈압 90mmHg 초과), 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력; 치료 후 조절되지 않는 고혈당;
13. 임상적으로 제어할 수 없는 삼출액이 있는 환자(흉막삼출액/심낭삼출액과 같이 배액액이 필요하지 않거나 배액 중단 3일 후에도 삼출액의 유의한 증가가 없는 환자는 이 그룹에 포함될 수 있음);
14. 활동성 감염, 울혈성 심부전[뉴욕 심장병 협회(NYHA) 분류 ≥ II], 약물 치료가 필요한 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 불안정한 전신 질환; 유형 I 및 유형 II 호흡 부전; 종양은 중요한 장기(식도 등)를 압박하거나 상대정맥을 압박하거나 종격동 대혈관, 심장 등을 침범한다. 위장관 천공 및/또는 누공, 장 폐쇄, 광범위한 장절제술, 크론병, 궤양성 대장염 또는 6개월 이내의 장기 만성 설사의 과거력;
15. 각막 이식을 제외한 고형 장기 또는 혈액 시스템 이식을 받은 경우
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(즉, HIV 1/2 항체 양성), 알려진 활동성 매독;
17. 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 또는 현재 의료 개입이 필요한 결핵;
18. 치료되지 않은 활동성 B형 간염;
19. 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 피험자(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수준이 검출 하한 이상임);
20. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 상피내관 암종 또는 유두상 갑상선암을 제외하고 무작위 배정 후 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었습니다.
21. 활성 성분 및/또는 카도닐리맙의 부형제에 대해 알려진 중증 알레르기 반응(≥ 3등급);
22. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신 또는 수유를 계획 중인 여성;
23. 임신 위험이 있는 남성 또는 여성의 경우 약물 사용 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 90일 이내에 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않습니다.
24. 알코올 또는 약물 남용의 역사;
25. 다른 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 조건.