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양극성 혈관봉합술과 기존의 Back-table Dissection의 비교

2023년 6월 15일 업데이트: Istinye University

신장이식 후 배액 및 Back-table 준비 시간 측면에서 Bipolar Vascular Sealing과 기존 Back-table Dissection의 비교

혈관 밀봉 장치의 사용은 모든 외과 전문 분야에서 인기를 얻고 있습니다. 신장 이식 배액 후 배치는 이식 외과 의사들 사이에서 일반적인 관행입니다. 그러나, 외과적 상처 합병증 및 신주위 체액 저류를 수반하는 연장된 배액은 수혜자가 자주 경험하는 합병증입니다. 본 연구는 신장 이식 후 배액 기간, 양, 수술 상처 합병증 및 백 테이블 준비 시간 측면에서 양극 밀봉과 기존 백 테이블 해부를 비교하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상세 설명

Istinye University 장기 이식 센터에서 생체 기증자 신장 이식을 받는 연속 수혜자가 이 연구에 등록됩니다. 이스틴예 대학병원 윤리심사위원회는 임상 연구를 승인했습니다(2/2021.K-66). 이 연구에 포함된 모든 개별 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 수혜자는 간단한 무작위화(즉, 동전 던지기) 방법으로 두 그룹으로 무작위화됩니다. Group 1에서는 bipolar sealing 방법을 사용하고, Group 2에서는 채취한 이식편의 back-table dissection 시 기존의 silk tie ligature를 사용합니다. 수혜자 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 말기 신장 질환의 원인, 투석 양식, 수술 후 통증, 수술 배액 기간, 백 테이블 시간, 냉 허혈 시간 및 수술 부위 감염을 포함한 데이터 매개변수가 수집됩니다. 연구 간호사의 데이터베이스. 제외 기준은 소아과 수혜자와 이전에 신장 이식을 받은 수혜자입니다. 기증자 신장 절제술은 순수한 복강경 기술을 사용하여 수행됩니다. 모든 수혜자에게 표준 오른쪽/왼쪽 하부 깁슨 절개가 이루어지고 신장 침대가 복막외에서 준비됩니다. 외부 장골 정맥과 외부 장골 동맥은 이식 혈관 문합에 사용됩니다. 기존 그룹에서는 림프관을 3/0 및 2/0 실크 봉합사로 묶는 반면 다른 그룹에서는 양극 밀봉 방법을 사용합니다.

연구 조사관은 환자 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 혈관 문합 및 방광-요관 문합은 1차 외과의사(E.E)가 수행합니다. 폐쇄형 Hemovac 배수관 1개를 모든 수용자의 이식편 하단 기둥에 배치하고 24시간 동안 분비물이 50ml 미만일 때 제거합니다. Gregoir-Lich 항역류 문합 기술은 PDS(Polydioxanone) 봉합사로 모든 ​​요관낭포 절개술을 수행했습니다. 이중 J 스텐트는 모든 경우에 삽입됩니다. Foley 카테터도 방광에 삽입하고 문헌에서 권장하는 대로 수술 후 4일째에 제거합니다. 모든 환자는 수술 후 1일째 통증에 대해 평가됩니다. 통증은 시각적 아날로그 척도로 평가되며, 0에서 10까지 점수가 매겨지며, 0은 통증이 없고 10은 지금까지 경험한 최악의 통증입니다. 타크로리무스, 미코페놀레이트 모페틸 및 스테로이드를 사용한 3중 면역억제는 신장 이식 후 1일째에 모든 수혜자에게 시작됩니다. 또한 고위험 수혜자는 유도로 티모글로불린을, 저위험 수혜자는 이식 후 0일과 4일에 Basiliximab을 받습니다. 모든 수혜자는 수술 당일부터 퇴원일까지 매일 에녹사파린 0,6cc 피하 주사로 항응고됩니다. 환자는 6개월 동안 통증, 배액 길이 및 상처 합병증 측면에서 추적됩니다. 수술 상처는 이식 후 1주 동안 매일, 그 후 매주 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

98

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조
        • Istinye University Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

살아있는 기증자 신장 이식이 예정되어 있고 본 연구 참여에 동의한 말기 신장 질환이 있는 성인(18세 이상) 환자.

설명

포함 기준:

Istinye University Hospital에서 생체 기증자 신장 이식 수술을 받고 본 연구 참여에 동의할 성인(18세 이상) 환자.

제외 기준:

  • 소아(18세 미만) 수혜자
  • 이전에 신장이식을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1-바이폴라 씰링
이러한 신장 이식 수혜자들의 백테이블 준비 단계에서 신장 동종이식편의 작은 혈관과 림프관을 밀봉하기 위해 양극 봉합 방법이 사용됩니다.
수혜자에게 이식하기 전에 백 테이블 단계에서 신장 이식편의 작은 혈관과 림프관을 결찰하는 것은 신장 이식에서 일상적인 관행입니다. 이를 위해 1군에서는 양극성 혈관봉합법을, 2군에서는 기존의 실크 타이법을 사용한다.
그룹 2-일반 실크 넥타이
이러한 신장 이식 수혜자의 백 테이블 준비 단계에서 신장 동종이식편의 작은 혈관과 림프관을 밀봉하기 위해 기존의 실크 타이 방법이 사용됩니다.
수혜자에게 이식하기 전에 백 테이블 단계에서 신장 이식편의 작은 혈관과 림프관을 결찰하는 것은 신장 이식에서 일상적인 관행입니다. 이를 위해 1군에서는 양극성 혈관봉합법을, 2군에서는 기존의 실크 타이법을 사용한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배수 기간
기간: 날
신장 이식과 수술 배액관 제거 사이의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 합병증
기간: 개월
상처 합병증의 출현
개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2/2021.K-66

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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