- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05917054
양극성 혈관봉합술과 기존의 Back-table Dissection의 비교
신장이식 후 배액 및 Back-table 준비 시간 측면에서 Bipolar Vascular Sealing과 기존 Back-table Dissection의 비교
연구 개요
상세 설명
Istinye University 장기 이식 센터에서 생체 기증자 신장 이식을 받는 연속 수혜자가 이 연구에 등록됩니다. 이스틴예 대학병원 윤리심사위원회는 임상 연구를 승인했습니다(2/2021.K-66). 이 연구에 포함된 모든 개별 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 수혜자는 간단한 무작위화(즉, 동전 던지기) 방법으로 두 그룹으로 무작위화됩니다. Group 1에서는 bipolar sealing 방법을 사용하고, Group 2에서는 채취한 이식편의 back-table dissection 시 기존의 silk tie ligature를 사용합니다. 수혜자 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 말기 신장 질환의 원인, 투석 양식, 수술 후 통증, 수술 배액 기간, 백 테이블 시간, 냉 허혈 시간 및 수술 부위 감염을 포함한 데이터 매개변수가 수집됩니다. 연구 간호사의 데이터베이스. 제외 기준은 소아과 수혜자와 이전에 신장 이식을 받은 수혜자입니다. 기증자 신장 절제술은 순수한 복강경 기술을 사용하여 수행됩니다. 모든 수혜자에게 표준 오른쪽/왼쪽 하부 깁슨 절개가 이루어지고 신장 침대가 복막외에서 준비됩니다. 외부 장골 정맥과 외부 장골 동맥은 이식 혈관 문합에 사용됩니다. 기존 그룹에서는 림프관을 3/0 및 2/0 실크 봉합사로 묶는 반면 다른 그룹에서는 양극 밀봉 방법을 사용합니다.
연구 조사관은 환자 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 혈관 문합 및 방광-요관 문합은 1차 외과의사(E.E)가 수행합니다. 폐쇄형 Hemovac 배수관 1개를 모든 수용자의 이식편 하단 기둥에 배치하고 24시간 동안 분비물이 50ml 미만일 때 제거합니다. Gregoir-Lich 항역류 문합 기술은 PDS(Polydioxanone) 봉합사로 모든 요관낭포 절개술을 수행했습니다. 이중 J 스텐트는 모든 경우에 삽입됩니다. Foley 카테터도 방광에 삽입하고 문헌에서 권장하는 대로 수술 후 4일째에 제거합니다. 모든 환자는 수술 후 1일째 통증에 대해 평가됩니다. 통증은 시각적 아날로그 척도로 평가되며, 0에서 10까지 점수가 매겨지며, 0은 통증이 없고 10은 지금까지 경험한 최악의 통증입니다. 타크로리무스, 미코페놀레이트 모페틸 및 스테로이드를 사용한 3중 면역억제는 신장 이식 후 1일째에 모든 수혜자에게 시작됩니다. 또한 고위험 수혜자는 유도로 티모글로불린을, 저위험 수혜자는 이식 후 0일과 4일에 Basiliximab을 받습니다. 모든 수혜자는 수술 당일부터 퇴원일까지 매일 에녹사파린 0,6cc 피하 주사로 항응고됩니다. 환자는 6개월 동안 통증, 배액 길이 및 상처 합병증 측면에서 추적됩니다. 수술 상처는 이식 후 1주 동안 매일, 그 후 매주 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istinye University Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
Istinye University Hospital에서 생체 기증자 신장 이식 수술을 받고 본 연구 참여에 동의할 성인(18세 이상) 환자.
제외 기준:
- 소아(18세 미만) 수혜자
- 이전에 신장이식을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1-바이폴라 씰링
이러한 신장 이식 수혜자들의 백테이블 준비 단계에서 신장 동종이식편의 작은 혈관과 림프관을 밀봉하기 위해 양극 봉합 방법이 사용됩니다.
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수혜자에게 이식하기 전에 백 테이블 단계에서 신장 이식편의 작은 혈관과 림프관을 결찰하는 것은 신장 이식에서 일상적인 관행입니다.
이를 위해 1군에서는 양극성 혈관봉합법을, 2군에서는 기존의 실크 타이법을 사용한다.
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그룹 2-일반 실크 넥타이
이러한 신장 이식 수혜자의 백 테이블 준비 단계에서 신장 동종이식편의 작은 혈관과 림프관을 밀봉하기 위해 기존의 실크 타이 방법이 사용됩니다.
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수혜자에게 이식하기 전에 백 테이블 단계에서 신장 이식편의 작은 혈관과 림프관을 결찰하는 것은 신장 이식에서 일상적인 관행입니다.
이를 위해 1군에서는 양극성 혈관봉합법을, 2군에서는 기존의 실크 타이법을 사용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수 기간
기간: 날
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신장 이식과 수술 배액관 제거 사이의 시간
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날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 합병증
기간: 개월
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상처 합병증의 출현
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개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2/2021.K-66
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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