- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05917054
Сравнение биполярной сосудистой герметизации и традиционной диссекции с помощью обратного стола
Сравнение биполярной сосудистой герметизации и традиционной диссекции с использованием обратного стола с точки зрения постренального дренирования трансплантата и времени подготовки обратного стола
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать последовательные реципиенты, получающие пересадку почки от живого донора в Центре трансплантации органов Университета Истинье. Комитет по этике университетской больницы Истинье одобрил клиническое исследование (2/2021.K-66). Информированное согласие будет получено от всех отдельных участников, включенных в это исследование. Получатели будут рандомизированы на две группы с помощью простого метода рандомизации (т. е. подбрасывания монеты). В 1-й группе будет использоваться метод биполярного запечатывания, а во 2-й группе во время рассечения собранных трансплантатов на заднем столе будет использоваться обычная шелковая лигатура. Параметры данных, включая возраст реципиента, пол, индекс массы тела (ИМТ), причину терминальной стадии почечной недостаточности, метод диализа, послеоперационную боль, продолжительность хирургического дренажа, время обратного стола, время холодовой ишемии и инфекции области хирургического вмешательства, будут собираться на базу данных медсестрой-исследователем. Критериями исключения будут педиатрические реципиенты и реципиенты, ранее перенесшие трансплантацию почки. Донорские нефрэктомии будут выполняться исключительно лапароскопическим методом. У каждого реципиента будет выполнен стандартный правый/левый нижний разрез по Гибсону, а почечное ложе будет подготовлено внебрюшинно. Наружная подвздошная вена и наружная подвздошная артерия будут использоваться для анастомоза сосуда трансплантата. Лимфатические сосуды будут перевязаны шелковыми нитями 3/0 и 2/0 в традиционной группе, тогда как в другой будет использован метод биполярного шва.
Исследователи исследования не будут осведомлены о рандомизации пациентов. Все сосудистые анастомозы и анастомозы мочевого пузыря выполняются главным хирургом (E.E.). Один дренаж Hemovac с закрытым отсасыванием будет размещен на нижнем полюсе трансплантата у всех реципиентов и будет удален, когда отделяемое составит менее 50 мл в течение 24 часов. Техника антирефлюксного анастомоза Gregoir-Lich выполняла все уретеронеоцистостомии с полидиоксаноновыми (PDS) швами. Двойной J-стент будет установлен во всех случаях. Катетер Фолея также будет помещен в мочевой пузырь и удален на четвертый день после операции, как это рекомендовано в литературе. Все пациенты будут оцениваться на предмет боли в послеоперационный 1-й день. Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую когда-либо испытывал человек. Тройная иммуносупрессия с такролимусом, микофенолата мофетилом и стероидом будет начата в 1-й день после трансплантации почки всем реципиентам. Кроме того, реципиенты с высоким риском будут получать тимоглобулин в качестве индукции, а реципиенты с низким риском будут получать базиликсимаб на 0-й и 4-й дни после трансплантации. Все реципиенты будут получать антикоагулянтную терапию ежедневными подкожными инъекциями эноксапарина 0,6 мл, начиная со дня операции и до дня выписки. Пациенты будут наблюдаться с точки зрения боли, длины дренирования и раневых осложнений в течение 6 месяцев. Хирургические раны будут оцениваться ежедневно в течение 1-й недели после трансплантации, а затем еженедельно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istinye University Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше) пациенты, которым предстоит операция по пересадке почки от живого донора в Университетской больнице Истинье и которые дают согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Реципиенты педиатрического профиля (младше 18 лет)
- Пациенты, перенесшие трансплантацию почки до
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа 1-биполярное уплотнение
На этапе подготовки этих реципиентов почечного трансплантата метод биполярной герметизации будет использоваться для герметизации мелких сосудов и лимфатических сосудов почечного аллотрансплантата.
|
Лигирование мелких сосудов и лимфатических сосудов почечного трансплантата на стадии back-table перед трансплантацией реципиенту является рутинной практикой при пересадке почки.
Для этой цели в 1-й группе будет использоваться биполярный метод сосудистой герметизации, а во 2-й группе — традиционный метод Silk-tie.
|
Группа 2-традиционный шелковый галстук
На этапе подготовки этих реципиентов почечного трансплантата для герметизации мелких сосудов и лимфатических сосудов почечного аллотрансплантата будет использоваться обычный метод шелковой связи.
|
Лигирование мелких сосудов и лимфатических сосудов почечного трансплантата на стадии back-table перед трансплантацией реципиенту является рутинной практикой при пересадке почки.
Для этой цели в 1-й группе будет использоваться биполярный метод сосудистой герметизации, а во 2-й группе — традиционный метод Silk-tie.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность дренажа
Временное ограничение: дни
|
Время между трансплантацией почки и удалением хирургического дренажа
|
дни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Раневые осложнения
Временное ограничение: месяцы
|
Возникновение раневых осложнений
|
месяцы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2/2021.K-66
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .