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Comparaison du scellement vasculaire bipolaire et de la dissection conventionnelle sur table arrière

15 juin 2023 mis à jour par: Istinye University

Comparaison du scellement vasculaire bipolaire et de la dissection conventionnelle sur table arrière en termes de drainage post-transplantation rénale et de temps de préparation de la table arrière

L'utilisation de dispositifs de scellement de vaisseaux a gagné en popularité dans toutes les spécialités chirurgicales. La mise en place d'un drain post-transplantation rénale est une pratique courante chez les chirurgiens transplanteurs. Cependant, un drainage prolongé accompagné de complications de plaies chirurgicales et de collections de liquide périrénal est une complication fréquente chez les receveurs. Cette étude visait à comparer le scellement bipolaire à la dissection sur table arrière conventionnelle en termes de durée de drainage post-transplantation rénale, de quantité, de complication de la plaie chirurgicale et de temps de préparation de la table arrière.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les receveurs consécutifs recevant une greffe de rein d'un donneur vivant au centre de transplantation d'organes de l'Université d'Istinye seront inscrits à cette étude. Le comité d'examen éthique de l'hôpital universitaire d'Istinye a approuvé l'étude clinique (2/2021.K-66). Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants individuels inclus dans cette étude. Les destinataires seront randomisés en deux groupes par une simple méthode de randomisation (c'est-à-dire, lancer une pièce). Dans le groupe 1, la méthode de scellement bipolaire sera utilisée, et dans le groupe 2, la ligature conventionnelle en soie sera utilisée lors des dissections sur table arrière des greffons récoltés. Les paramètres de données, y compris l'âge du receveur, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), la cause de l'insuffisance rénale terminale, la modalité de dialyse, la douleur postopératoire, la durée du drainage chirurgical, le temps de table arrière, le temps d'ischémie froide et les infections du site opératoire seront recueillis sur une base de données par une infirmière de recherche. Les critères d'exclusion seront les receveurs pédiatriques et les receveurs qui ont déjà reçu une greffe de rein. Les néphrectomies du donneur seront réalisées en utilisant une technique laparoscopique pure. Une incision Gibson inférieure droite/gauche standard sera pratiquée chez chaque receveur, et le lit rénal sera préparé par voie extrapéritonéale. La veine iliaque externe et l'artère iliaque externe seront utilisées pour l'anastomose du vaisseau greffé. Les vaisseaux lymphatiques seront liés par des sutures de soie 3/0 et 2/0 dans le groupe conventionnel, tandis que la méthode de scellement bipolaire sera utilisée dans l'autre.

Les investigateurs de l'étude ne seront pas informés des randomisations de patients. Toutes les anastomoses vasculaires et les anastomoses vessie-uretère seront réalisées par le chirurgien principal (E.E). Un drain Hemovac à aspiration fermée sera placé au pôle inférieur du greffon chez tous les receveurs, et il sera retiré lorsque le débit est inférieur à 50 ml sur 24 heures. La technique d'anastomose anti-reflux Gregoir-Lich a réalisé toutes les urétéronéocystostomies avec des sutures en Polydioxanone (PDS). Une endoprothèse double J sera insérée dans tous les cas. Une sonde de Foley sera également placée dans la vessie et retirée au quatrième jour postopératoire comme recommandé dans la littérature. Tous les patients seront évalués pour la douleur le 1 er jour postopératoire. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, allant de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur jamais ressentie. Une triple immunosuppression avec du tacrolimus, du mycophénolate mofétil et des stéroïdes sera initiée le jour 1 après la transplantation rénale chez tous les receveurs. De plus, les receveurs à haut risque recevront de la thymoglobuline en guise d'induction, tandis que les receveurs à faible risque recevront du basiliximab les jours 0 et 4 après la greffe. Tous les receveurs seront anticoagulés par des injections sous-cutanées quotidiennes d'énoxaparine de 0,6 cc à partir du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie. Les patients seront suivis en termes de douleur, de durée de drainage et de complications de la plaie pendant 6 mois. Les plaies chirurgicales seront évaluées quotidiennement pendant la 1 ère semaine post-transplantation, puis hebdomadairement par la suite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

98

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Istinye University Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

- Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints d'insuffisance rénale terminale devant recevoir une greffe de rein d'un donneur vivant et consentant à participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui subiront une greffe de rein avec un donneur vivant à l'hôpital universitaire d'Istinye et consentent à participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Bénéficiaires pédiatriques (âge inférieur à 18 ans)
  • Les patients qui ont reçu une greffe de rein avant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étanchéité bipolaire du groupe 1
Au cours de la phase de préparation de la table arrière de ces receveurs de greffe de rein, la méthode de scellement bipolaire sera utilisée pour sceller les petits vaisseaux et les lymphatiques de l'allogreffe rénale.
La ligature des petits vaisseaux et lymphatiques du greffon rénal au stade de la table arrière avant la transplantation chez le receveur est une pratique courante en transplantation rénale. La méthode de scellement vasculaire bipolaire sera utilisée à cette fin dans le groupe 1, tandis que la méthode conventionnelle de la cravate en soie sera utilisée dans le groupe 2.
Cravate en soie classique du groupe 2
Au cours de la phase de préparation de la table arrière de ces receveurs de greffe de rein, la méthode conventionnelle de la cravate en soie sera utilisée pour sceller les petits vaisseaux et les lymphatiques de l'allogreffe rénale.
La ligature des petits vaisseaux et lymphatiques du greffon rénal au stade de la table arrière avant la transplantation chez le receveur est une pratique courante en transplantation rénale. La méthode de scellement vasculaire bipolaire sera utilisée à cette fin dans le groupe 1, tandis que la méthode conventionnelle de la cravate en soie sera utilisée dans le groupe 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de vidange
Délai: jours
Délai entre la transplantation rénale et le retrait du drain chirurgical
jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de la plaie
Délai: mois
Apparition de complications de plaies
mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2/2021.K-66

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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