- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05917054
Comparaison du scellement vasculaire bipolaire et de la dissection conventionnelle sur table arrière
Comparaison du scellement vasculaire bipolaire et de la dissection conventionnelle sur table arrière en termes de drainage post-transplantation rénale et de temps de préparation de la table arrière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les receveurs consécutifs recevant une greffe de rein d'un donneur vivant au centre de transplantation d'organes de l'Université d'Istinye seront inscrits à cette étude. Le comité d'examen éthique de l'hôpital universitaire d'Istinye a approuvé l'étude clinique (2/2021.K-66). Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants individuels inclus dans cette étude. Les destinataires seront randomisés en deux groupes par une simple méthode de randomisation (c'est-à-dire, lancer une pièce). Dans le groupe 1, la méthode de scellement bipolaire sera utilisée, et dans le groupe 2, la ligature conventionnelle en soie sera utilisée lors des dissections sur table arrière des greffons récoltés. Les paramètres de données, y compris l'âge du receveur, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), la cause de l'insuffisance rénale terminale, la modalité de dialyse, la douleur postopératoire, la durée du drainage chirurgical, le temps de table arrière, le temps d'ischémie froide et les infections du site opératoire seront recueillis sur une base de données par une infirmière de recherche. Les critères d'exclusion seront les receveurs pédiatriques et les receveurs qui ont déjà reçu une greffe de rein. Les néphrectomies du donneur seront réalisées en utilisant une technique laparoscopique pure. Une incision Gibson inférieure droite/gauche standard sera pratiquée chez chaque receveur, et le lit rénal sera préparé par voie extrapéritonéale. La veine iliaque externe et l'artère iliaque externe seront utilisées pour l'anastomose du vaisseau greffé. Les vaisseaux lymphatiques seront liés par des sutures de soie 3/0 et 2/0 dans le groupe conventionnel, tandis que la méthode de scellement bipolaire sera utilisée dans l'autre.
Les investigateurs de l'étude ne seront pas informés des randomisations de patients. Toutes les anastomoses vasculaires et les anastomoses vessie-uretère seront réalisées par le chirurgien principal (E.E). Un drain Hemovac à aspiration fermée sera placé au pôle inférieur du greffon chez tous les receveurs, et il sera retiré lorsque le débit est inférieur à 50 ml sur 24 heures. La technique d'anastomose anti-reflux Gregoir-Lich a réalisé toutes les urétéronéocystostomies avec des sutures en Polydioxanone (PDS). Une endoprothèse double J sera insérée dans tous les cas. Une sonde de Foley sera également placée dans la vessie et retirée au quatrième jour postopératoire comme recommandé dans la littérature. Tous les patients seront évalués pour la douleur le 1 er jour postopératoire. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, allant de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur jamais ressentie. Une triple immunosuppression avec du tacrolimus, du mycophénolate mofétil et des stéroïdes sera initiée le jour 1 après la transplantation rénale chez tous les receveurs. De plus, les receveurs à haut risque recevront de la thymoglobuline en guise d'induction, tandis que les receveurs à faible risque recevront du basiliximab les jours 0 et 4 après la greffe. Tous les receveurs seront anticoagulés par des injections sous-cutanées quotidiennes d'énoxaparine de 0,6 cc à partir du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie. Les patients seront suivis en termes de douleur, de durée de drainage et de complications de la plaie pendant 6 mois. Les plaies chirurgicales seront évaluées quotidiennement pendant la 1 ère semaine post-transplantation, puis hebdomadairement par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istinye University Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui subiront une greffe de rein avec un donneur vivant à l'hôpital universitaire d'Istinye et consentent à participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Bénéficiaires pédiatriques (âge inférieur à 18 ans)
- Les patients qui ont reçu une greffe de rein avant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Étanchéité bipolaire du groupe 1
Au cours de la phase de préparation de la table arrière de ces receveurs de greffe de rein, la méthode de scellement bipolaire sera utilisée pour sceller les petits vaisseaux et les lymphatiques de l'allogreffe rénale.
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La ligature des petits vaisseaux et lymphatiques du greffon rénal au stade de la table arrière avant la transplantation chez le receveur est une pratique courante en transplantation rénale.
La méthode de scellement vasculaire bipolaire sera utilisée à cette fin dans le groupe 1, tandis que la méthode conventionnelle de la cravate en soie sera utilisée dans le groupe 2.
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Cravate en soie classique du groupe 2
Au cours de la phase de préparation de la table arrière de ces receveurs de greffe de rein, la méthode conventionnelle de la cravate en soie sera utilisée pour sceller les petits vaisseaux et les lymphatiques de l'allogreffe rénale.
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La ligature des petits vaisseaux et lymphatiques du greffon rénal au stade de la table arrière avant la transplantation chez le receveur est une pratique courante en transplantation rénale.
La méthode de scellement vasculaire bipolaire sera utilisée à cette fin dans le groupe 1, tandis que la méthode conventionnelle de la cravate en soie sera utilisée dans le groupe 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de vidange
Délai: jours
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Délai entre la transplantation rénale et le retrait du drain chirurgical
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jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications de la plaie
Délai: mois
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Apparition de complications de plaies
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mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2/2021.K-66
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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