- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05917054
Sammenligning av bipolar vaskulær forsegling og konvensjonell bakbordsdisseksjon
Sammenligning av bipolar vaskulær forsegling og konvensjonell bakbordsdisseksjon når det gjelder post-nyretransplantasjonsdrenering og forberedelsestider for bakbord
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende mottakere som mottar en levende donor nyretransplantasjon ved Istinye University Organ Transplantation Center vil bli registrert i denne studien. Istinye University Hospitals etiske vurderingskomité godkjente den kliniske studien (2/2021.K-66). Informert samtykke vil bli innhentet fra alle individuelle deltakere som er inkludert i denne studien. Mottakerne vil bli randomisert i to grupper ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode (dvs. vende mynt). I gruppe 1 vil bipolar forseglingsmetode bli brukt, og i gruppe 2 vil konvensjonell silkebindeligatur brukes under bakbordsdisseksjonene av de høstede graftene. Dataparametere, inkludert mottakers alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), årsak til nyresykdom i sluttstadiet, dialysemodalitet, postoperative smerter, kirurgisk dreneringsvarighet, ryggtabelltid, kald iskemitid og infeksjoner på operasjonsstedet vil bli samlet inn på en database av en forskningssykepleier. Eksklusjonskriteriene vil være pediatriske mottakere og mottakere som tidligere har fått en nyretransplantasjon. Donornefrektomiene vil bli utført ved bruk av ren laparoskopisk teknikk. Et standard høyre/venstre nedre Gibson-snitt vil bli gjort i hver mottaker, og nyresengen vil forberedes ekstraperitonealt. Den ytre iliaca-venen og den eksterne iliaca-arterien vil bli brukt til transplantatkar anastomose. Lymfekar vil bli bundet med 3/0 og 2/0 silkesuturer i den konvensjonelle gruppen, mens bipolar forseglingsmetode vil bli brukt i den andre.
Undersøkere vil bli blindet for pasientrandomiseringer. Alle vaskulære anastomoser og blære-ureter anastomoser vil bli utført av primærkirurgen (E.E). Ett Hemovac-avløp med lukket sug vil bli plassert ved den nedre polen av transplantatet i alle resipienter, og det vil bli fjernet når utslippet er mindre enn 50 ml i løpet av 24 timer. Gregoir-Lich anti-refluks anastomoseteknikk utførte alle ureteroneocystostomier med polydioksanon (PDS) suturer. En dobbel J-stent vil bli satt inn i alle tilfeller. Et Foley-kateter vil også bli plassert i blæren og fjernet på den fjerde postoperative dagen som anbefalt i litteraturen. Alle pasienter vil bli evaluert for smerte på den postoperative 1. dagen. Smertene vil bli vurdert med en visuell analog skala, skår fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten som noen gang er opplevd. Trippel immunsuppresjon med takrolimus, mykofenolatmofetil og steroid vil bli initiert på post-nyretransplantasjon dag 1 til alle mottakere. I tillegg vil høyrisikomottakere få tymoglobulin som induksjon, mens lavrisikomottakere vil få Basiliximab på dag 0 og 4 etter transplantasjon. Alle mottakere vil bli antikoagulert ved daglige subkutane enoksaparin 0,6 cc injeksjoner fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen. Pasientene vil bli fulgt med tanke på smerte, dreneringslengde og sårkomplikasjoner i 6 måneder. Kirurgiske sår vil bli vurdert daglig i løpet av den første uken etter transplantasjonen, deretter ukentlig etterpå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istinye University Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne (18 år eller høyere) pasienter som skal gjennomgå en nyretransplantasjonsoperasjon fra levende donor på Istinye universitetssykehus og samtykker i å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske (alder under 18 år) mottakere
- Pasienter som har fått nyretransplantasjon før
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1-bipolar forsegling
Under forberedelsesstadiet til disse nyretransplantasjonene vil bipolar forseglingsmetode bli brukt for å forsegle de små karene og lymfene i nyre-allotransplantatet.
|
Ligering av små kar og lymfatiske organer i nyretransplantatet på bak-bord-stadiet før transplantasjon til mottakeren er en rutinemessig praksis ved nyretransplantasjon.
Bipolar vaskulær forseglingsmetode vil bli brukt til dette formålet i gruppe 1, mens den konvensjonelle silkeslipsmetoden vil bli brukt i gruppe 2.
|
|
Gruppe 2-konvensjonelt silkeslips
Under forberedelsesstadiet for bakbord til disse nyretransplantasjonsmottakerne, vil konvensjonell silkebindemetode bli brukt for å forsegle de små karene og lymfene i nyre-allotransplantatet.
|
Ligering av små kar og lymfatiske organer i nyretransplantatet på bak-bord-stadiet før transplantasjon til mottakeren er en rutinemessig praksis ved nyretransplantasjon.
Bipolar vaskulær forseglingsmetode vil bli brukt til dette formålet i gruppe 1, mens den konvensjonelle silkeslipsmetoden vil bli brukt i gruppe 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dreneringsvarighet
Tidsramme: dager
|
Tid mellom nyretransplantasjon og fjerning av kirurgisk dren
|
dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: måneder
|
Fremveksten av sårkomplikasjoner
|
måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2/2021.K-66
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .