Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bipolar vaskulær forsegling og konvensjonell bakbordsdisseksjon

15. juni 2023 oppdatert av: Istinye University

Sammenligning av bipolar vaskulær forsegling og konvensjonell bakbordsdisseksjon når det gjelder post-nyretransplantasjonsdrenering og forberedelsestider for bakbord

Bruken av karforseglingsanordninger har blitt stadig mer populær i alle kirurgiske spesialiteter. Plassering av drenering etter nyretransplantasjon er en vanlig praksis blant transplantasjonskirurger. Imidlertid er langvarig drenering ledsaget av kirurgiske sårkomplikasjoner og perirenale væskeansamlinger en hyppig komplikasjon som oppleves av mottakerne. Denne studien tok sikte på å sammenligne bipolar forsegling med konvensjonell bakbordsdisseksjon når det gjelder post-renal transplantasjonsdreneringsvarighet, mengde, kirurgisk sårkomplikasjon og forberedelsestid for bakbord.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Påfølgende mottakere som mottar en levende donor nyretransplantasjon ved Istinye University Organ Transplantation Center vil bli registrert i denne studien. Istinye University Hospitals etiske vurderingskomité godkjente den kliniske studien (2/2021.K-66). Informert samtykke vil bli innhentet fra alle individuelle deltakere som er inkludert i denne studien. Mottakerne vil bli randomisert i to grupper ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode (dvs. vende mynt). I gruppe 1 vil bipolar forseglingsmetode bli brukt, og i gruppe 2 vil konvensjonell silkebindeligatur brukes under bakbordsdisseksjonene av de høstede graftene. Dataparametere, inkludert mottakers alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), årsak til nyresykdom i sluttstadiet, dialysemodalitet, postoperative smerter, kirurgisk dreneringsvarighet, ryggtabelltid, kald iskemitid og infeksjoner på operasjonsstedet vil bli samlet inn på en database av en forskningssykepleier. Eksklusjonskriteriene vil være pediatriske mottakere og mottakere som tidligere har fått en nyretransplantasjon. Donornefrektomiene vil bli utført ved bruk av ren laparoskopisk teknikk. Et standard høyre/venstre nedre Gibson-snitt vil bli gjort i hver mottaker, og nyresengen vil forberedes ekstraperitonealt. Den ytre iliaca-venen og den eksterne iliaca-arterien vil bli brukt til transplantatkar anastomose. Lymfekar vil bli bundet med 3/0 og 2/0 silkesuturer i den konvensjonelle gruppen, mens bipolar forseglingsmetode vil bli brukt i den andre.

Undersøkere vil bli blindet for pasientrandomiseringer. Alle vaskulære anastomoser og blære-ureter anastomoser vil bli utført av primærkirurgen (E.E). Ett Hemovac-avløp med lukket sug vil bli plassert ved den nedre polen av transplantatet i alle resipienter, og det vil bli fjernet når utslippet er mindre enn 50 ml i løpet av 24 timer. Gregoir-Lich anti-refluks anastomoseteknikk utførte alle ureteroneocystostomier med polydioksanon (PDS) suturer. En dobbel J-stent vil bli satt inn i alle tilfeller. Et Foley-kateter vil også bli plassert i blæren og fjernet på den fjerde postoperative dagen som anbefalt i litteraturen. Alle pasienter vil bli evaluert for smerte på den postoperative 1. dagen. Smertene vil bli vurdert med en visuell analog skala, skår fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten som noen gang er opplevd. Trippel immunsuppresjon med takrolimus, mykofenolatmofetil og steroid vil bli initiert på post-nyretransplantasjon dag 1 til alle mottakere. I tillegg vil høyrisikomottakere få tymoglobulin som induksjon, mens lavrisikomottakere vil få Basiliximab på dag 0 og 4 etter transplantasjon. Alle mottakere vil bli antikoagulert ved daglige subkutane enoksaparin 0,6 cc injeksjoner fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen. Pasientene vil bli fulgt med tanke på smerte, dreneringslengde og sårkomplikasjoner i 6 måneder. Kirurgiske sår vil bli vurdert daglig i løpet av den første uken etter transplantasjonen, deretter ukentlig etterpå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Istinye University Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (18 år eller eldre) pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som er planlagt for en nyretransplantasjon fra levende donorer og samtykker til deltakelse i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne (18 år eller høyere) pasienter som skal gjennomgå en nyretransplantasjonsoperasjon fra levende donor på Istinye universitetssykehus og samtykker i å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske (alder under 18 år) mottakere
  • Pasienter som har fått nyretransplantasjon før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1-bipolar forsegling
Under forberedelsesstadiet til disse nyretransplantasjonene vil bipolar forseglingsmetode bli brukt for å forsegle de små karene og lymfene i nyre-allotransplantatet.
Ligering av små kar og lymfatiske organer i nyretransplantatet på bak-bord-stadiet før transplantasjon til mottakeren er en rutinemessig praksis ved nyretransplantasjon. Bipolar vaskulær forseglingsmetode vil bli brukt til dette formålet i gruppe 1, mens den konvensjonelle silkeslipsmetoden vil bli brukt i gruppe 2.
Gruppe 2-konvensjonelt silkeslips
Under forberedelsesstadiet for bakbord til disse nyretransplantasjonsmottakerne, vil konvensjonell silkebindemetode bli brukt for å forsegle de små karene og lymfene i nyre-allotransplantatet.
Ligering av små kar og lymfatiske organer i nyretransplantatet på bak-bord-stadiet før transplantasjon til mottakeren er en rutinemessig praksis ved nyretransplantasjon. Bipolar vaskulær forseglingsmetode vil bli brukt til dette formålet i gruppe 1, mens den konvensjonelle silkeslipsmetoden vil bli brukt i gruppe 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dreneringsvarighet
Tidsramme: dager
Tid mellom nyretransplantasjon og fjerning av kirurgisk dren
dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: måneder
Fremveksten av sårkomplikasjoner
måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2/2021.K-66

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere