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Comparación del sellado vascular bipolar y la disección convencional en mesa auxiliar

15 de junio de 2023 actualizado por: Istinye University

Comparación del sellado vascular bipolar y la disección convencional en mesa auxiliar en términos de drenaje posterior al trasplante renal y tiempos de preparación en mesa auxiliar

El uso de dispositivos de sellado de vasos ha ganado popularidad en todas las especialidades quirúrgicas. La colocación de drenaje posterior al trasplante renal es una práctica común entre los cirujanos de trasplante. Sin embargo, el drenaje prolongado acompañado de complicaciones de la herida quirúrgica y colecciones de líquido perirrenal es una complicación frecuente experimentada por los receptores. Este estudio tuvo como objetivo comparar el sellado bipolar con la disección convencional en mesa auxiliar en términos de duración del drenaje posterior al trasplante renal, cantidad, complicación de la herida quirúrgica y tiempo de preparación de la mesa auxiliar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los receptores consecutivos que reciban un trasplante de riñón de donante vivo en el Centro de Trasplante de Órganos de la Universidad de Istinye se inscribirán en este estudio. El Comité de Revisión Ética del Hospital Universitario de Istinye aprobó el estudio clínico (2/2021.K-66). Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes individuales incluidos en este estudio. Los destinatarios se aleatorizarán en dos grupos mediante un método de aleatorización simple (es decir, lanzar una moneda al aire). En el Grupo 1, se usará el método de sellado bipolar y en el Grupo 2, se usará la ligadura de lazo de seda convencional durante las disecciones en la mesa trasera de los injertos recolectados. Los parámetros de datos que incluyen la edad del receptor, el sexo, el índice de masa corporal (IMC), la causa de la enfermedad renal en etapa terminal, la modalidad de diálisis, el dolor posoperatorio, la duración del drenaje quirúrgico, el tiempo en la mesa de apoyo, el tiempo de isquemia fría y las infecciones del sitio quirúrgico se recopilarán en una base de datos por una enfermera de investigación. Los criterios de exclusión serán los receptores pediátricos y los receptores que hayan recibido previamente un trasplante renal. Las nefrectomías del donante se realizarán mediante técnica laparoscópica pura. Se realizará una incisión Gibson inferior derecha/izquierda estándar en cada receptor y se preparará el lecho renal extraperitonealmente. La vena ilíaca externa y la arteria ilíaca externa se utilizarán para la anastomosis del vaso del injerto. Los vasos linfáticos se ligarán con suturas de seda 3/0 y 2/0 en el grupo convencional, mientras que en el otro se utilizará el método de sellado bipolar.

Los investigadores del estudio estarán cegados a las aleatorizaciones de los pacientes. Todas las anastomosis vasculares y anastomosis vejiga-uréter serán realizadas por el cirujano principal (E.E). Se colocará un drenaje Hemovac de succión cerrada en el polo inferior del injerto en todos los receptores, y se retirará cuando la descarga sea inferior a 50 ml en 24 horas. La técnica de anastomosis antirreflujo de Gregoir-Lich realizó todas las ureteroneocistostomías con suturas de Polidioxanona (PDS). En todos los casos se colocará un stent doble J. También se colocará una sonda de Foley en la vejiga y se retirará al cuarto día del postoperatorio como se recomienda en la literatura. Todos los pacientes serán evaluados por dolor en el primer día postoperatorio. El dolor se evaluará con una escala analógica visual, puntuando de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor experimentado. La triple inmunosupresión con tacrolimus, micofenolato mofetilo y esteroides se iniciará el día 1 posterior al trasplante renal para todos los receptores. Además, los receptores de alto riesgo recibirán timoglobulina como inducción, mientras que los receptores de bajo riesgo recibirán Basiliximab los días 0 y 4 postrasplante. Todos los receptores serán anticoagulados mediante inyecciones subcutáneas diarias de 0,6 cc de enoxaparina desde el día de la cirugía hasta el día del alta. Los pacientes serán seguidos en términos de dolor, duración del drenaje y complicaciones de la herida durante 6 meses. Las heridas quirúrgicas se evaluarán diariamente durante la primera semana posterior al trasplante y luego semanalmente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

98

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Istinye University Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (18 años o más) con enfermedad renal en etapa terminal programados para un trasplante de riñón de donante vivo y que consientan en participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos (de 18 años o más) que se someterán a una cirugía de trasplante de riñón de donante vivo en el Hospital Universitario de Istinye y den su consentimiento para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Receptores pediátricos (menores de 18 años)
  • Pacientes que recibieron un trasplante de riñón antes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1-sellado bipolar
Durante la etapa de preparación de la mesa trasera de estos receptores de trasplante de riñón, se utilizará el método de sellado bipolar para sellar los vasos pequeños y los vasos linfáticos del aloinjerto renal.
La ligadura de pequeños vasos y vasos linfáticos del injerto renal en la etapa posterior de la mesa antes del trasplante al receptor es una práctica de rutina en el trasplante de riñón. El método de sellado vascular bipolar se utilizará para este propósito en el Grupo 1, mientras que el método de lazo de seda convencional se utilizará en el Grupo 2.
Corbata seda grupo 2-convencional
Durante la etapa de preparación de mesa trasera de estos receptores de trasplante de riñón, se utilizará el método convencional de corbata de seda para sellar los vasos pequeños y los vasos linfáticos del aloinjerto renal.
La ligadura de pequeños vasos y vasos linfáticos del injerto renal en la etapa posterior de la mesa antes del trasplante al receptor es una práctica de rutina en el trasplante de riñón. El método de sellado vascular bipolar se utilizará para este propósito en el Grupo 1, mientras que el método de lazo de seda convencional se utilizará en el Grupo 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del drenaje
Periodo de tiempo: días
Tiempo entre el trasplante renal y la retirada del drenaje quirúrgico
días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: meses
Aparición de complicaciones de la herida.
meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2/2021.K-66

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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