- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05917054
Comparación del sellado vascular bipolar y la disección convencional en mesa auxiliar
Comparación del sellado vascular bipolar y la disección convencional en mesa auxiliar en términos de drenaje posterior al trasplante renal y tiempos de preparación en mesa auxiliar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los receptores consecutivos que reciban un trasplante de riñón de donante vivo en el Centro de Trasplante de Órganos de la Universidad de Istinye se inscribirán en este estudio. El Comité de Revisión Ética del Hospital Universitario de Istinye aprobó el estudio clínico (2/2021.K-66). Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes individuales incluidos en este estudio. Los destinatarios se aleatorizarán en dos grupos mediante un método de aleatorización simple (es decir, lanzar una moneda al aire). En el Grupo 1, se usará el método de sellado bipolar y en el Grupo 2, se usará la ligadura de lazo de seda convencional durante las disecciones en la mesa trasera de los injertos recolectados. Los parámetros de datos que incluyen la edad del receptor, el sexo, el índice de masa corporal (IMC), la causa de la enfermedad renal en etapa terminal, la modalidad de diálisis, el dolor posoperatorio, la duración del drenaje quirúrgico, el tiempo en la mesa de apoyo, el tiempo de isquemia fría y las infecciones del sitio quirúrgico se recopilarán en una base de datos por una enfermera de investigación. Los criterios de exclusión serán los receptores pediátricos y los receptores que hayan recibido previamente un trasplante renal. Las nefrectomías del donante se realizarán mediante técnica laparoscópica pura. Se realizará una incisión Gibson inferior derecha/izquierda estándar en cada receptor y se preparará el lecho renal extraperitonealmente. La vena ilíaca externa y la arteria ilíaca externa se utilizarán para la anastomosis del vaso del injerto. Los vasos linfáticos se ligarán con suturas de seda 3/0 y 2/0 en el grupo convencional, mientras que en el otro se utilizará el método de sellado bipolar.
Los investigadores del estudio estarán cegados a las aleatorizaciones de los pacientes. Todas las anastomosis vasculares y anastomosis vejiga-uréter serán realizadas por el cirujano principal (E.E). Se colocará un drenaje Hemovac de succión cerrada en el polo inferior del injerto en todos los receptores, y se retirará cuando la descarga sea inferior a 50 ml en 24 horas. La técnica de anastomosis antirreflujo de Gregoir-Lich realizó todas las ureteroneocistostomías con suturas de Polidioxanona (PDS). En todos los casos se colocará un stent doble J. También se colocará una sonda de Foley en la vejiga y se retirará al cuarto día del postoperatorio como se recomienda en la literatura. Todos los pacientes serán evaluados por dolor en el primer día postoperatorio. El dolor se evaluará con una escala analógica visual, puntuando de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor experimentado. La triple inmunosupresión con tacrolimus, micofenolato mofetilo y esteroides se iniciará el día 1 posterior al trasplante renal para todos los receptores. Además, los receptores de alto riesgo recibirán timoglobulina como inducción, mientras que los receptores de bajo riesgo recibirán Basiliximab los días 0 y 4 postrasplante. Todos los receptores serán anticoagulados mediante inyecciones subcutáneas diarias de 0,6 cc de enoxaparina desde el día de la cirugía hasta el día del alta. Los pacientes serán seguidos en términos de dolor, duración del drenaje y complicaciones de la herida durante 6 meses. Las heridas quirúrgicas se evaluarán diariamente durante la primera semana posterior al trasplante y luego semanalmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istinye University Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (de 18 años o más) que se someterán a una cirugía de trasplante de riñón de donante vivo en el Hospital Universitario de Istinye y den su consentimiento para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Receptores pediátricos (menores de 18 años)
- Pacientes que recibieron un trasplante de riñón antes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1-sellado bipolar
Durante la etapa de preparación de la mesa trasera de estos receptores de trasplante de riñón, se utilizará el método de sellado bipolar para sellar los vasos pequeños y los vasos linfáticos del aloinjerto renal.
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La ligadura de pequeños vasos y vasos linfáticos del injerto renal en la etapa posterior de la mesa antes del trasplante al receptor es una práctica de rutina en el trasplante de riñón.
El método de sellado vascular bipolar se utilizará para este propósito en el Grupo 1, mientras que el método de lazo de seda convencional se utilizará en el Grupo 2.
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Corbata seda grupo 2-convencional
Durante la etapa de preparación de mesa trasera de estos receptores de trasplante de riñón, se utilizará el método convencional de corbata de seda para sellar los vasos pequeños y los vasos linfáticos del aloinjerto renal.
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La ligadura de pequeños vasos y vasos linfáticos del injerto renal en la etapa posterior de la mesa antes del trasplante al receptor es una práctica de rutina en el trasplante de riñón.
El método de sellado vascular bipolar se utilizará para este propósito en el Grupo 1, mientras que el método de lazo de seda convencional se utilizará en el Grupo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del drenaje
Periodo de tiempo: días
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Tiempo entre el trasplante renal y la retirada del drenaje quirúrgico
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días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: meses
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Aparición de complicaciones de la herida.
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meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2/2021.K-66
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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