Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre vedação vascular bipolar e dissecção convencional em mesa posterior

15 de junho de 2023 atualizado por: Istinye University

Comparação entre selamento vascular bipolar e dissecção em mesa convencional em termos de drenagem pós-transplante renal e tempo de preparo da mesa de apoio

O uso de dispositivos de vedação de vasos vem ganhando popularidade em todas as especialidades cirúrgicas. A colocação de dreno pós-transplante renal é uma prática comum entre os cirurgiões de transplante. No entanto, a drenagem prolongada acompanhada de complicações da ferida cirúrgica e coleções de líquido perirrenal é uma complicação frequente experimentada pelos receptores. Este estudo teve como objetivo comparar o selamento bipolar com a dissecção em mesa convencional em termos de duração da drenagem pós-transplante renal, quantidade, complicação da ferida cirúrgica e tempo de preparo da mesa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Receptores consecutivos recebendo um transplante de rim de doador vivo no Centro de Transplante de Órgãos da Universidade de Istinye serão incluídos neste estudo. O Comitê de Revisão Ética do Istinye University Hospital aprovou o estudo clínico (2/2021.K-66). O consentimento informado será obtido de todos os participantes individuais incluídos neste estudo. Os destinatários serão randomizados em dois grupos por um método de randomização simples (isto é, cara ou coroa). No Grupo 1, será utilizado o método de selamento bipolar e, no Grupo 2, será utilizada a ligadura de seda convencional durante as dissecções em mesa posterior dos enxertos colhidos. Parâmetros de dados, incluindo idade do destinatário, sexo, índice de massa corporal (IMC), causa da doença renal em estágio terminal, modalidade de diálise, dor pós-operatória, duração da drenagem cirúrgica, tempo de back-table, tempo de isquemia fria e infecções do local cirúrgico serão coletados em um banco de dados por uma enfermeira pesquisadora. Os critérios de exclusão serão receptores pediátricos e receptores que receberam transplante renal anteriormente. As nefrectomias dos doadores serão realizadas por técnica laparoscópica pura. Uma incisão padrão de Gibson inferior direita/esquerda será feita em todos os receptores e o leito renal será preparado extraperitonealmente. A veia ilíaca externa e a artéria ilíaca externa serão utilizadas para a anastomose do vaso do enxerto. Os vasos linfáticos serão amarrados com fios de seda 3/0 e 2/0 no grupo convencional, enquanto no outro será utilizado o método de selamento bipolar.

Os investigadores do estudo serão cegos para randomizações de pacientes. Todas as anastomoses vasculares e anastomoses bexiga-ureter serão realizadas pelo cirurgião principal (E.E). Um dreno Hemovac de sucção fechada será colocado no polo inferior do enxerto em todos os receptores e será removido quando a descarga for inferior a 50 ml em 24 horas. A técnica de anastomose anti-refluxo de Gregoir-Lich realizou todas as ureteroneocistotomias com suturas de polidioxanona (PDS). Um stent duplo J será inserido em todos os casos. Um cateter de Foley também será colocado na bexiga e removido no quarto dia de pós-operatório conforme recomendado na literatura. Todos os pacientes serão avaliados quanto à dor no 1º dia de pós-operatório. A dor será avaliada com uma escala analógica visual, pontuando de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor já sentida. A imunossupressão tripla com tacrolimus, micofenolato de mofetil e esteróides será iniciada no dia 1 pós-transplante renal para todos os receptores. Além disso, os receptores de alto risco receberão timoglobulina como indução, enquanto os receptores de baixo risco receberão Basiliximab nos dias 0 e 4 pós-transplante. Todos os receptores serão anticoagulados por injeções subcutâneas diárias de enoxaparina 0,6 cc a partir do dia da cirurgia até o dia da alta. Os pacientes serão acompanhados em termos de dor, duração da drenagem e complicações da ferida por 6 meses. As feridas cirúrgicas serão avaliadas diariamente durante a 1ª semana pós-transplante e posteriormente semanalmente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Istinye University Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) com doença renal em estágio terminal agendados para transplante renal de doador vivo e consentem em participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos (com 18 anos ou mais) que serão submetidos a uma cirurgia de transplante renal de doador vivo no Istinye University Hospital e consentem em participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Receptores pediátricos (idade inferior a 18 anos)
  • Pacientes que receberam transplante renal antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vedação bipolar do grupo 1
Durante a etapa de preparação da mesa posterior desses receptores de transplante renal, o método de vedação bipolar será usado para vedar os pequenos vasos e vasos linfáticos do aloenxerto renal.
A ligadura de pequenos vasos e vasos linfáticos do enxerto renal no estágio back-table antes do transplante para o receptor é uma prática de rotina no transplante renal. O método de selamento vascular bipolar será utilizado para esse fim no Grupo 1, enquanto o método convencional de silk-tie será utilizado no Grupo 2.
Grupo 2-gravata de seda convencional
Durante a etapa de preparação da mesa posterior desses receptores de transplante renal, o método convencional de seda será usado para selar os pequenos vasos e vasos linfáticos do aloenxerto renal.
A ligadura de pequenos vasos e vasos linfáticos do enxerto renal no estágio back-table antes do transplante para o receptor é uma prática de rotina no transplante renal. O método de selamento vascular bipolar será utilizado para esse fim no Grupo 1, enquanto o método convencional de silk-tie será utilizado no Grupo 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da drenagem
Prazo: dias
Tempo entre o transplante renal e a retirada do dreno cirúrgico
dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da ferida
Prazo: meses
Surgimento de complicações da ferida
meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2/2021.K-66

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever