- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05917054
Comparação entre vedação vascular bipolar e dissecção convencional em mesa posterior
Comparação entre selamento vascular bipolar e dissecção em mesa convencional em termos de drenagem pós-transplante renal e tempo de preparo da mesa de apoio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Receptores consecutivos recebendo um transplante de rim de doador vivo no Centro de Transplante de Órgãos da Universidade de Istinye serão incluídos neste estudo. O Comitê de Revisão Ética do Istinye University Hospital aprovou o estudo clínico (2/2021.K-66). O consentimento informado será obtido de todos os participantes individuais incluídos neste estudo. Os destinatários serão randomizados em dois grupos por um método de randomização simples (isto é, cara ou coroa). No Grupo 1, será utilizado o método de selamento bipolar e, no Grupo 2, será utilizada a ligadura de seda convencional durante as dissecções em mesa posterior dos enxertos colhidos. Parâmetros de dados, incluindo idade do destinatário, sexo, índice de massa corporal (IMC), causa da doença renal em estágio terminal, modalidade de diálise, dor pós-operatória, duração da drenagem cirúrgica, tempo de back-table, tempo de isquemia fria e infecções do local cirúrgico serão coletados em um banco de dados por uma enfermeira pesquisadora. Os critérios de exclusão serão receptores pediátricos e receptores que receberam transplante renal anteriormente. As nefrectomias dos doadores serão realizadas por técnica laparoscópica pura. Uma incisão padrão de Gibson inferior direita/esquerda será feita em todos os receptores e o leito renal será preparado extraperitonealmente. A veia ilíaca externa e a artéria ilíaca externa serão utilizadas para a anastomose do vaso do enxerto. Os vasos linfáticos serão amarrados com fios de seda 3/0 e 2/0 no grupo convencional, enquanto no outro será utilizado o método de selamento bipolar.
Os investigadores do estudo serão cegos para randomizações de pacientes. Todas as anastomoses vasculares e anastomoses bexiga-ureter serão realizadas pelo cirurgião principal (E.E). Um dreno Hemovac de sucção fechada será colocado no polo inferior do enxerto em todos os receptores e será removido quando a descarga for inferior a 50 ml em 24 horas. A técnica de anastomose anti-refluxo de Gregoir-Lich realizou todas as ureteroneocistotomias com suturas de polidioxanona (PDS). Um stent duplo J será inserido em todos os casos. Um cateter de Foley também será colocado na bexiga e removido no quarto dia de pós-operatório conforme recomendado na literatura. Todos os pacientes serão avaliados quanto à dor no 1º dia de pós-operatório. A dor será avaliada com uma escala analógica visual, pontuando de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor já sentida. A imunossupressão tripla com tacrolimus, micofenolato de mofetil e esteróides será iniciada no dia 1 pós-transplante renal para todos os receptores. Além disso, os receptores de alto risco receberão timoglobulina como indução, enquanto os receptores de baixo risco receberão Basiliximab nos dias 0 e 4 pós-transplante. Todos os receptores serão anticoagulados por injeções subcutâneas diárias de enoxaparina 0,6 cc a partir do dia da cirurgia até o dia da alta. Os pacientes serão acompanhados em termos de dor, duração da drenagem e complicações da ferida por 6 meses. As feridas cirúrgicas serão avaliadas diariamente durante a 1ª semana pós-transplante e posteriormente semanalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istinye University Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (com 18 anos ou mais) que serão submetidos a uma cirurgia de transplante renal de doador vivo no Istinye University Hospital e consentem em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Receptores pediátricos (idade inferior a 18 anos)
- Pacientes que receberam transplante renal antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vedação bipolar do grupo 1
Durante a etapa de preparação da mesa posterior desses receptores de transplante renal, o método de vedação bipolar será usado para vedar os pequenos vasos e vasos linfáticos do aloenxerto renal.
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A ligadura de pequenos vasos e vasos linfáticos do enxerto renal no estágio back-table antes do transplante para o receptor é uma prática de rotina no transplante renal.
O método de selamento vascular bipolar será utilizado para esse fim no Grupo 1, enquanto o método convencional de silk-tie será utilizado no Grupo 2.
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Grupo 2-gravata de seda convencional
Durante a etapa de preparação da mesa posterior desses receptores de transplante renal, o método convencional de seda será usado para selar os pequenos vasos e vasos linfáticos do aloenxerto renal.
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A ligadura de pequenos vasos e vasos linfáticos do enxerto renal no estágio back-table antes do transplante para o receptor é uma prática de rotina no transplante renal.
O método de selamento vascular bipolar será utilizado para esse fim no Grupo 1, enquanto o método convencional de silk-tie será utilizado no Grupo 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da drenagem
Prazo: dias
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Tempo entre o transplante renal e a retirada do dreno cirúrgico
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dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações da ferida
Prazo: meses
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Surgimento de complicações da ferida
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meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2/2021.K-66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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