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Vergleich der bipolaren Gefäßversiegelung und der konventionellen Back-Table-Dissektion

15. Juni 2023 aktualisiert von: Istinye University

Vergleich der bipolaren Gefäßversiegelung und der konventionellen Back-Table-Dissektion im Hinblick auf die Post-Nierentransplantationsdrainage und die Back-Table-Vorbereitungszeiten

Der Einsatz von Gefäßversiegelungsgeräten erfreut sich in allen chirurgischen Fachgebieten zunehmender Beliebtheit. Die Platzierung einer Drainage nach einer Nierentransplantation ist eine gängige Praxis unter Transplantationschirurgen. Allerdings ist eine längere Drainage, begleitet von chirurgischen Wundkomplikationen und perirenalen Flüssigkeitsansammlungen, eine häufige Komplikation, die bei den Empfängern auftritt. Ziel dieser Studie war es, die bipolare Versiegelung mit der konventionellen Back-Table-Dissektion im Hinblick auf Dauer, Menge der Drainage nach einer Nierentransplantation, chirurgische Wundkomplikation und Back-Table-Vorbereitungszeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufeinanderfolgende Empfänger, die am Organtransplantationszentrum der Universität Istinye eine Lebendspende-Nierentransplantation erhalten, werden in diese Studie aufgenommen. Die Ethikkommission des Istinye University Hospital hat die klinische Studie genehmigt (2/2021.K-66). Die Einverständniserklärung aller an dieser Studie beteiligten Einzelteilnehmer wird eingeholt. Die Empfänger werden durch eine einfache Zufallsmethode (d. h. Münzwurf) in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 wird die bipolare Versiegelungsmethode verwendet, und in Gruppe 2 wird bei der Präparation der entnommenen Transplantate auf dem Hintertisch eine herkömmliche Seidenbindungsligatur verwendet. Datenparameter wie Alter des Empfängers, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Ursache einer Nierenerkrankung im Endstadium, Dialysemodalität, postoperative Schmerzen, Dauer der chirurgischen Drainage, Back-Table-Zeit, kalte Ischämiezeit und Infektionen der Operationsstelle werden erfasst eine Datenbank von einer Forschungskrankenschwester. Die Ausschlusskriterien sind pädiatrische Empfänger und Empfänger, die zuvor eine Nierentransplantation erhalten hatten. Die Spendernephrektomien werden mit einer rein laparoskopischen Technik durchgeführt. Bei jedem Empfänger wird ein standardmäßiger rechter/linker unterer Gibson-Schnitt vorgenommen und das Nierenbett wird extraperitoneal präpariert. Die äußere Beckenvene und die äußere Beckenarterie werden für die Anastomose des Transplantatgefäßes verwendet. Lymphgefäße werden in der konventionellen Gruppe mit 3/0- und 2/0-Seidennähten abgebunden, während in der anderen Gruppe eine bipolare Versiegelungsmethode verwendet wird.

Die Prüfer der Studie sind für die Randomisierung der Patienten blind. Alle Gefäßanastomosen und Blasen-Harnleiter-Anastomosen werden vom primären Chirurgen (E.E.) durchgeführt. Eine geschlossene Hemovac-Drainage wird bei allen Empfängern am unteren Pol des Transplantats angebracht und entfernt, wenn der Ausfluss innerhalb von 24 Stunden weniger als 50 ml beträgt. Mit der Anti-Reflux-Anastomose-Technik nach Gregoir-Lich wurden alle Ureteroneozystostomen mit Polydioxanon (PDS)-Nähten durchgeführt. In allen Fällen wird ein Doppel-J-Stent eingesetzt. Außerdem wird ein Foley-Katheter in die Blase eingeführt und am vierten postoperativen Tag entfernt, wie in der Literatur empfohlen. Alle Patienten werden am ersten postoperativen Tag auf Schmerzen untersucht. Der Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala beurteilt, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste jemals erlebte Schmerz ist. Bei allen Empfängern wird am ersten Tag nach der Nierentransplantation eine dreifache Immunsuppression mit Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Steroid eingeleitet. Darüber hinaus erhalten Hochrisikoempfänger Thymoglobulin als Induktionstherapie, während Niedrigrisikoempfänger an den Tagen 0 und 4 nach der Transplantation Basiliximab erhalten. Alle Empfänger werden vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung durch tägliche subkutane Injektionen von 0,6 cm³ Enoxaparin gerinnungshemmend behandelt. Die Patienten werden 6 Monate lang hinsichtlich Schmerzen, Drainagelänge und Wundkomplikationen beobachtet. Chirurgische Wunden werden in der ersten Woche nach der Transplantation täglich und danach wöchentlich beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Istinye University Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (ab 18 Jahren) Patienten mit terminaler Nierenerkrankung, bei denen eine Lebendspende-Nierentransplantation geplant ist und die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene (ab 18 Jahren) Patienten, die sich im Istinye University Hospital einer Lebendspende-Nierentransplantation unterziehen und der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Empfänger (Alter unter 18 Jahren).
  • Patienten, die zuvor eine Nierentransplantation erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bipolare Versiegelung der Gruppe 1
Während der Back-Table-Vorbereitungsphase dieser Nierentransplantatempfänger wird die bipolare Versiegelungsmethode zum Verschließen der kleinen Gefäße und Lymphgefäße des Nieren-Allotransplantats eingesetzt.
Die Unterbindung kleiner Gefäße und Lymphgefäße des Nierentransplantats im Back-Table-Stadium vor der Transplantation an den Empfänger ist eine Routinepraxis bei Nierentransplantationen. Zu diesem Zweck wird in Gruppe 1 die bipolare Gefäßversiegelungsmethode verwendet, während in Gruppe 2 die konventionelle Seidenbindungsmethode verwendet wird.
Gruppe 2 – herkömmliche Seidenkrawatte
Während der Vorbereitungsphase am Hintertisch dieser Nierentransplantatempfänger wird die herkömmliche Seidenbindemethode zum Verschließen der kleinen Gefäße und Lymphgefäße des Nieren-Allotransplantats verwendet.
Die Unterbindung kleiner Gefäße und Lymphgefäße des Nierentransplantats im Back-Table-Stadium vor der Transplantation an den Empfänger ist eine Routinepraxis bei Nierentransplantationen. Zu diesem Zweck wird in Gruppe 1 die bipolare Gefäßversiegelungsmethode verwendet, während in Gruppe 2 die konventionelle Seidenbindungsmethode verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwässerungsdauer
Zeitfenster: Tage
Zeit zwischen Nierentransplantation und Entfernung der chirurgischen Drainage
Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationen
Zeitfenster: Monate
Auftreten von Wundkomplikationen
Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2/2021.K-66

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplikation der Drainagestelle

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