- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05917054
Vergleich der bipolaren Gefäßversiegelung und der konventionellen Back-Table-Dissektion
Vergleich der bipolaren Gefäßversiegelung und der konventionellen Back-Table-Dissektion im Hinblick auf die Post-Nierentransplantationsdrainage und die Back-Table-Vorbereitungszeiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aufeinanderfolgende Empfänger, die am Organtransplantationszentrum der Universität Istinye eine Lebendspende-Nierentransplantation erhalten, werden in diese Studie aufgenommen. Die Ethikkommission des Istinye University Hospital hat die klinische Studie genehmigt (2/2021.K-66). Die Einverständniserklärung aller an dieser Studie beteiligten Einzelteilnehmer wird eingeholt. Die Empfänger werden durch eine einfache Zufallsmethode (d. h. Münzwurf) in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 wird die bipolare Versiegelungsmethode verwendet, und in Gruppe 2 wird bei der Präparation der entnommenen Transplantate auf dem Hintertisch eine herkömmliche Seidenbindungsligatur verwendet. Datenparameter wie Alter des Empfängers, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Ursache einer Nierenerkrankung im Endstadium, Dialysemodalität, postoperative Schmerzen, Dauer der chirurgischen Drainage, Back-Table-Zeit, kalte Ischämiezeit und Infektionen der Operationsstelle werden erfasst eine Datenbank von einer Forschungskrankenschwester. Die Ausschlusskriterien sind pädiatrische Empfänger und Empfänger, die zuvor eine Nierentransplantation erhalten hatten. Die Spendernephrektomien werden mit einer rein laparoskopischen Technik durchgeführt. Bei jedem Empfänger wird ein standardmäßiger rechter/linker unterer Gibson-Schnitt vorgenommen und das Nierenbett wird extraperitoneal präpariert. Die äußere Beckenvene und die äußere Beckenarterie werden für die Anastomose des Transplantatgefäßes verwendet. Lymphgefäße werden in der konventionellen Gruppe mit 3/0- und 2/0-Seidennähten abgebunden, während in der anderen Gruppe eine bipolare Versiegelungsmethode verwendet wird.
Die Prüfer der Studie sind für die Randomisierung der Patienten blind. Alle Gefäßanastomosen und Blasen-Harnleiter-Anastomosen werden vom primären Chirurgen (E.E.) durchgeführt. Eine geschlossene Hemovac-Drainage wird bei allen Empfängern am unteren Pol des Transplantats angebracht und entfernt, wenn der Ausfluss innerhalb von 24 Stunden weniger als 50 ml beträgt. Mit der Anti-Reflux-Anastomose-Technik nach Gregoir-Lich wurden alle Ureteroneozystostomen mit Polydioxanon (PDS)-Nähten durchgeführt. In allen Fällen wird ein Doppel-J-Stent eingesetzt. Außerdem wird ein Foley-Katheter in die Blase eingeführt und am vierten postoperativen Tag entfernt, wie in der Literatur empfohlen. Alle Patienten werden am ersten postoperativen Tag auf Schmerzen untersucht. Der Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala beurteilt, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste jemals erlebte Schmerz ist. Bei allen Empfängern wird am ersten Tag nach der Nierentransplantation eine dreifache Immunsuppression mit Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Steroid eingeleitet. Darüber hinaus erhalten Hochrisikoempfänger Thymoglobulin als Induktionstherapie, während Niedrigrisikoempfänger an den Tagen 0 und 4 nach der Transplantation Basiliximab erhalten. Alle Empfänger werden vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung durch tägliche subkutane Injektionen von 0,6 cm³ Enoxaparin gerinnungshemmend behandelt. Die Patienten werden 6 Monate lang hinsichtlich Schmerzen, Drainagelänge und Wundkomplikationen beobachtet. Chirurgische Wunden werden in der ersten Woche nach der Transplantation täglich und danach wöchentlich beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istinye University Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene (ab 18 Jahren) Patienten, die sich im Istinye University Hospital einer Lebendspende-Nierentransplantation unterziehen und der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Empfänger (Alter unter 18 Jahren).
- Patienten, die zuvor eine Nierentransplantation erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bipolare Versiegelung der Gruppe 1
Während der Back-Table-Vorbereitungsphase dieser Nierentransplantatempfänger wird die bipolare Versiegelungsmethode zum Verschließen der kleinen Gefäße und Lymphgefäße des Nieren-Allotransplantats eingesetzt.
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Die Unterbindung kleiner Gefäße und Lymphgefäße des Nierentransplantats im Back-Table-Stadium vor der Transplantation an den Empfänger ist eine Routinepraxis bei Nierentransplantationen.
Zu diesem Zweck wird in Gruppe 1 die bipolare Gefäßversiegelungsmethode verwendet, während in Gruppe 2 die konventionelle Seidenbindungsmethode verwendet wird.
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Gruppe 2 – herkömmliche Seidenkrawatte
Während der Vorbereitungsphase am Hintertisch dieser Nierentransplantatempfänger wird die herkömmliche Seidenbindemethode zum Verschließen der kleinen Gefäße und Lymphgefäße des Nieren-Allotransplantats verwendet.
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Die Unterbindung kleiner Gefäße und Lymphgefäße des Nierentransplantats im Back-Table-Stadium vor der Transplantation an den Empfänger ist eine Routinepraxis bei Nierentransplantationen.
Zu diesem Zweck wird in Gruppe 1 die bipolare Gefäßversiegelungsmethode verwendet, während in Gruppe 2 die konventionelle Seidenbindungsmethode verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwässerungsdauer
Zeitfenster: Tage
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Zeit zwischen Nierentransplantation und Entfernung der chirurgischen Drainage
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Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundkomplikationen
Zeitfenster: Monate
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Auftreten von Wundkomplikationen
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Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2/2021.K-66
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Komplikation der Drainagestelle
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