Bipolaarisen verisuonitiivisteen ja tavanomaisen taustataulukon dissektion vertailu
Bipolaarisen verisuonen sulkemisen ja tavanomaisen takapöydän dissektion vertailu munuaisensiirron jälkeisen vedenpoiston ja takapöydän valmisteluaikojen suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset vastaanottajat, jotka saavat elävän luovuttajan munuaisensiirron Istinyen yliopiston elinsiirtokeskuksessa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Istinye University Hospital Ethical Review Committee hyväksyi kliinisen tutkimuksen (2/2021.K-66). Tietoinen suostumus saadaan kaikilta tähän tutkimukseen osallistuvilta yksittäisiltä osallistujilta. Vastaanottajat satunnaistetaan kahteen ryhmään yksinkertaisella satunnaistamismenetelmällä (eli kolikon heittämisellä). Ryhmässä 1 käytetään bipolaarista tiivistysmenetelmää ja ryhmässä 2 tavanomaista silkkisidosligatuuria korjattujen siirteiden taustaleikkauksissa. Tietoparametrit, mukaan lukien vastaanottajan ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), loppuvaiheen munuaissairauden syy, dialyysimenetelmä, leikkauksen jälkeinen kipu, leikkauksen drenoinnin kesto, taka-pöytäaika, kylmäiskemia-aika ja leikkauskohdan infektiot kerätään tutkimussairaanhoitajan tietokanta. Poissulkemiskriteereinä ovat lapset ja aiemmin munuaisensiirron saaneet vastaanottajat. Luovuttajan nefrektomiat suoritetaan käyttämällä puhdasta laparoskooppista tekniikkaa. Jokaiseen vastaanottajaan tehdään tavallinen oikea/vasen alempi Gibson-viilto, ja munuaissänky valmistetaan ekstraperitoneaalisesti. Ulkoista suolilaskimoa ja ulkoista suoliluun valtimoa käytetään siirteen suonen anastomoosiin. Imusuonet sidotaan perinteisessä ryhmässä 3/0 ja 2/0 silkkiompeleilla, kun taas toisessa käytetään bipolaarista tiivistysmenetelmää.
Tutkimustutkijat ovat sokeita potilaiden satunnaistuksille. Kaikki vaskulaariset anastomoosit ja virtsarakon ja virtsanjohtimen anastomoosit suorittaa ensisijainen kirurgi (E.E). Yksi umpiimuinen Hemovac-deeni sijoitetaan siirteen alempaan napaan kaikille vastaanottajille, ja se poistetaan, kun vuoto on alle 50 ml 24 tunnin aikana. Gregoir-Lichin antirefluksi-anastomoositekniikka suoritti kaikki ureteroneokystostoomiat polydioksanoni (PDS) -ompeleilla. Kaksinkertainen J-stentti asetetaan kaikissa tapauksissa. Myös Foley-katetri asetetaan virtsarakkoon ja poistetaan neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, kuten kirjallisuudessa suositellaan. Kaikkien potilaiden kipu arvioidaan ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä. Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla pisteillä 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin koskaan koettu kipu. Kolminkertainen immunosuppressio takrolimuusilla, mykofenolaattimofetiililla ja steroidilla aloitetaan munuaisensiirron jälkeisenä päivänä 1 kaikille vastaanottajille. Lisäksi suuren riskin vastaanottajat saavat tymoglobuliinia induktiona, kun taas matalariskiset vastaanottajat saavat basiliksimabia päivinä 0 ja 4 transplantaation jälkeen. Kaikille vastaanottajille annetaan antikoagulantti päivittäinen ihonalainen 0,6 cm3 enoksapariini-injektio leikkauspäivästä kotiutuspäivään asti. Potilaita seurataan kivun, vedenpoiston pituuden ja haavakomplikaatioiden suhteen 6 kuukauden ajan. Leikkaushaavat arvioidaan päivittäin ensimmäisen elinsiirron jälkeisen viikon aikana ja sen jälkeen viikoittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istinye University Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) potilaat, joille tehdään elävän luovuttajan munuaisensiirtoleikkaus Istinyen yliopistollisessa sairaalassa ja jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pediatriset (alle 18-vuotiaat) vastaanottajat
- Potilaat, joille on tehty munuaissiirto aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 - bipolaarinen tiiviste
Näiden munuaissiirteen saajien taustapöytävalmisteluvaiheessa käytetään bipolaarista tiivistysmenetelmää munuaisallograftin pienten verisuonten ja imusolmukkeiden sulkemiseen.
|
Munuaissiirteen pienten verisuonten ja imusolmukkeiden liittäminen takapöytävaiheessa ennen siirtämistä vastaanottajalle on rutiinikäytäntö munuaisensiirrossa.
Ryhmässä 1 käytetään tähän tarkoitukseen bipolaarista verisuonten sulkemismenetelmää, kun taas ryhmässä 2 käytetään tavanomaista silkkisidontamenetelmää.
|
|
Ryhmä 2-perinteinen silkkisolmio
Näiden munuaissiirteen saajien taustapöytävalmisteluvaiheessa käytetään tavanomaista silkkisidontamenetelmää munuaisallograftin pienten verisuonten ja imusolmukkeiden tiivistämiseen.
|
Munuaissiirteen pienten verisuonten ja imusolmukkeiden liittäminen takapöytävaiheessa ennen siirtämistä vastaanottajalle on rutiinikäytäntö munuaisensiirrossa.
Ryhmässä 1 käytetään tähän tarkoitukseen bipolaarista verisuonten sulkemismenetelmää, kun taas ryhmässä 2 käytetään tavanomaista silkkisidontamenetelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viemäröinnin kesto
Aikaikkuna: päivää
|
Aika munuaisensiirron ja kirurgisen dreenin poistamisen välillä
|
päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: kuukaudet
|
Haavan komplikaatioiden ilmaantuminen
|
kuukaudet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2/2021.K-66
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .