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Confronto tra sigillatura vascolare bipolare e dissezione convenzionale sul tavolo posteriore

15 giugno 2023 aggiornato da: Istinye University

Confronto tra sigillatura vascolare bipolare e dissezione convenzionale in termini di drenaggio post-trapianto renale e tempi di preparazione del tavolo posteriore

L'utilizzo di dispositivi di sigillatura dei vasi sta guadagnando popolarità in tutte le specialità chirurgiche. Il posizionamento del drenaggio post-trapianto renale è una pratica comune tra i chirurghi trapiantati. Tuttavia, il drenaggio prolungato accompagnato da complicanze della ferita chirurgica e raccolte di liquidi perirenali è una complicanza frequente vissuta dai riceventi. Questo studio mirava a confrontare la sigillatura bipolare con la tradizionale dissezione back-table in termini di durata del drenaggio post-trapianto renale, quantità, complicanza della ferita chirurgica e tempo di preparazione back-table.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I destinatari consecutivi che ricevono un trapianto di rene da donatore vivente presso il Centro per il trapianto di organi dell'Università di Istinye saranno arruolati in questo studio. Il comitato di revisione etica dell'ospedale universitario di Istinye ha approvato lo studio clinico (2/2021.K-66). Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i singoli partecipanti inclusi in questo studio. I destinatari saranno randomizzati in due gruppi mediante un semplice metodo di randomizzazione (ad esempio, lanciando una moneta). Nel gruppo 1 verrà utilizzato il metodo di sigillatura bipolare e nel gruppo 2 verrà utilizzata la legatura convenzionale in seta durante le dissezioni sul retro del tavolo degli innesti raccolti. I parametri dei dati tra cui l'età del ricevente, il sesso, l'indice di massa corporea (BMI), la causa della malattia renale allo stadio terminale, la modalità di dialisi, il dolore postoperatorio, la durata del drenaggio chirurgico, il tempo di back-table, il tempo di ischemia fredda e le infezioni del sito chirurgico saranno raccolti su un database da parte di un'infermiera ricercatrice. I criteri di esclusione saranno i riceventi pediatrici e i riceventi che avevano ricevuto un trapianto di rene in precedenza. Le nefrectomie del donatore saranno eseguite utilizzando una tecnica laparoscopica pura. In ogni ricevente verrà praticata un'incisione Gibson inferiore destra/sinistra standard e il letto renale verrà preparato extraperitonealmente. La vena iliaca esterna e l'arteria iliaca esterna saranno utilizzate per l'anastomosi del vaso dell'innesto. I vasi linfatici saranno legati con suture di seta 3/0 e 2/0 nel gruppo convenzionale, mentre nell'altro verrà utilizzato il metodo di sigillatura bipolare.

Gli investigatori dello studio saranno all'oscuro delle randomizzazioni dei pazienti. Tutte le anastomosi vascolari e le anastomosi vescica-uretere saranno eseguite dal chirurgo primario (E.E). Un drenaggio Hemovac ad aspirazione chiusa verrà posizionato al polo inferiore dell'innesto in tutti i riceventi e verrà rimosso quando la scarica è inferiore a 50 ml nell'arco di 24 ore. La tecnica di anastomosi antireflusso Gregoir-Lich ha eseguito tutte le ureteroneocistostomie con suture in polidiossanone (PDS). In tutti i casi verrà inserito uno stent a doppia J. Un catetere di Foley verrà anche inserito nella vescica e rimosso il quarto giorno postoperatorio come raccomandato in letteratura. Tutti i pazienti saranno valutati per il dolore il primo giorno postoperatorio. Il dolore sarà valutato con una scala analogica visiva, con un punteggio da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore mai provato. L'immunosoppressione tripla con tacrolimus, micofenolato mofetile e steroidi sarà iniziata il giorno 1 post-trapianto renale a tutti i riceventi. Inoltre, i riceventi ad alto rischio riceveranno timoglobulina come induzione, mentre i riceventi a basso rischio riceveranno Basiliximab nei giorni 0 e 4 post-trapianto. Tutti i destinatari saranno anticoagulati da iniezioni sottocutanee giornaliere di enoxaparina 0,6 cc a partire dal giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione. I pazienti saranno seguiti in termini di dolore, lunghezza del drenaggio e complicanze della ferita per 6 mesi. Le ferite chirurgiche saranno valutate giornalmente durante la prima settimana post-trapianto, poi settimanalmente in seguito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istinye University Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con malattia renale allo stadio terminale programmati per un trapianto di rene da donatore vivo e acconsentire alla partecipazione a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che verranno sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di rene da donatore vivo presso l'Istinye University Hospital e acconsentiranno alla partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari pediatrici (età inferiore a 18 anni).
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sigillatura bipolare di gruppo 1
Durante la fase di preparazione del tavolo posteriore di questi riceventi di trapianto di rene, verrà utilizzato il metodo di sigillatura bipolare per sigillare i piccoli vasi e vasi linfatici dell'allotrapianto renale.
La legatura di piccoli vasi e vasi linfatici dell'innesto renale nella fase di back-table prima del trapianto al ricevente è una pratica di routine nel trapianto di rene. Il metodo di sigillatura vascolare bipolare verrà utilizzato per questo scopo nel Gruppo 1, mentre il metodo convenzionale con cravatta di seta verrà utilizzato nel Gruppo 2.
Cravatta di seta convenzionale del gruppo 2
Durante la fase di preparazione del back-table di questi riceventi di trapianto di rene, verrà utilizzato il metodo convenzionale del legame di seta per sigillare i piccoli vasi e i vasi linfatici dell'allotrapianto renale.
La legatura di piccoli vasi e vasi linfatici dell'innesto renale nella fase di back-table prima del trapianto al ricevente è una pratica di routine nel trapianto di rene. Il metodo di sigillatura vascolare bipolare verrà utilizzato per questo scopo nel Gruppo 1, mentre il metodo convenzionale con cravatta di seta verrà utilizzato nel Gruppo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del drenaggio
Lasso di tempo: giorni
Tempo che intercorre tra il trapianto renale e la rimozione del drenaggio chirurgico
giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: mesi
Apparizione di complicazioni di ferita
mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2/2021.K-66

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicazione del sito di drenaggio

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