- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05917054
Confronto tra sigillatura vascolare bipolare e dissezione convenzionale sul tavolo posteriore
Confronto tra sigillatura vascolare bipolare e dissezione convenzionale in termini di drenaggio post-trapianto renale e tempi di preparazione del tavolo posteriore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I destinatari consecutivi che ricevono un trapianto di rene da donatore vivente presso il Centro per il trapianto di organi dell'Università di Istinye saranno arruolati in questo studio. Il comitato di revisione etica dell'ospedale universitario di Istinye ha approvato lo studio clinico (2/2021.K-66). Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i singoli partecipanti inclusi in questo studio. I destinatari saranno randomizzati in due gruppi mediante un semplice metodo di randomizzazione (ad esempio, lanciando una moneta). Nel gruppo 1 verrà utilizzato il metodo di sigillatura bipolare e nel gruppo 2 verrà utilizzata la legatura convenzionale in seta durante le dissezioni sul retro del tavolo degli innesti raccolti. I parametri dei dati tra cui l'età del ricevente, il sesso, l'indice di massa corporea (BMI), la causa della malattia renale allo stadio terminale, la modalità di dialisi, il dolore postoperatorio, la durata del drenaggio chirurgico, il tempo di back-table, il tempo di ischemia fredda e le infezioni del sito chirurgico saranno raccolti su un database da parte di un'infermiera ricercatrice. I criteri di esclusione saranno i riceventi pediatrici e i riceventi che avevano ricevuto un trapianto di rene in precedenza. Le nefrectomie del donatore saranno eseguite utilizzando una tecnica laparoscopica pura. In ogni ricevente verrà praticata un'incisione Gibson inferiore destra/sinistra standard e il letto renale verrà preparato extraperitonealmente. La vena iliaca esterna e l'arteria iliaca esterna saranno utilizzate per l'anastomosi del vaso dell'innesto. I vasi linfatici saranno legati con suture di seta 3/0 e 2/0 nel gruppo convenzionale, mentre nell'altro verrà utilizzato il metodo di sigillatura bipolare.
Gli investigatori dello studio saranno all'oscuro delle randomizzazioni dei pazienti. Tutte le anastomosi vascolari e le anastomosi vescica-uretere saranno eseguite dal chirurgo primario (E.E). Un drenaggio Hemovac ad aspirazione chiusa verrà posizionato al polo inferiore dell'innesto in tutti i riceventi e verrà rimosso quando la scarica è inferiore a 50 ml nell'arco di 24 ore. La tecnica di anastomosi antireflusso Gregoir-Lich ha eseguito tutte le ureteroneocistostomie con suture in polidiossanone (PDS). In tutti i casi verrà inserito uno stent a doppia J. Un catetere di Foley verrà anche inserito nella vescica e rimosso il quarto giorno postoperatorio come raccomandato in letteratura. Tutti i pazienti saranno valutati per il dolore il primo giorno postoperatorio. Il dolore sarà valutato con una scala analogica visiva, con un punteggio da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore mai provato. L'immunosoppressione tripla con tacrolimus, micofenolato mofetile e steroidi sarà iniziata il giorno 1 post-trapianto renale a tutti i riceventi. Inoltre, i riceventi ad alto rischio riceveranno timoglobulina come induzione, mentre i riceventi a basso rischio riceveranno Basiliximab nei giorni 0 e 4 post-trapianto. Tutti i destinatari saranno anticoagulati da iniezioni sottocutanee giornaliere di enoxaparina 0,6 cc a partire dal giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione. I pazienti saranno seguiti in termini di dolore, lunghezza del drenaggio e complicanze della ferita per 6 mesi. Le ferite chirurgiche saranno valutate giornalmente durante la prima settimana post-trapianto, poi settimanalmente in seguito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istinye University Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che verranno sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di rene da donatore vivo presso l'Istinye University Hospital e acconsentiranno alla partecipazione a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Destinatari pediatrici (età inferiore a 18 anni).
- Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene in precedenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sigillatura bipolare di gruppo 1
Durante la fase di preparazione del tavolo posteriore di questi riceventi di trapianto di rene, verrà utilizzato il metodo di sigillatura bipolare per sigillare i piccoli vasi e vasi linfatici dell'allotrapianto renale.
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La legatura di piccoli vasi e vasi linfatici dell'innesto renale nella fase di back-table prima del trapianto al ricevente è una pratica di routine nel trapianto di rene.
Il metodo di sigillatura vascolare bipolare verrà utilizzato per questo scopo nel Gruppo 1, mentre il metodo convenzionale con cravatta di seta verrà utilizzato nel Gruppo 2.
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Cravatta di seta convenzionale del gruppo 2
Durante la fase di preparazione del back-table di questi riceventi di trapianto di rene, verrà utilizzato il metodo convenzionale del legame di seta per sigillare i piccoli vasi e i vasi linfatici dell'allotrapianto renale.
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La legatura di piccoli vasi e vasi linfatici dell'innesto renale nella fase di back-table prima del trapianto al ricevente è una pratica di routine nel trapianto di rene.
Il metodo di sigillatura vascolare bipolare verrà utilizzato per questo scopo nel Gruppo 1, mentre il metodo convenzionale con cravatta di seta verrà utilizzato nel Gruppo 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del drenaggio
Lasso di tempo: giorni
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Tempo che intercorre tra il trapianto renale e la rimozione del drenaggio chirurgico
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giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: mesi
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Apparizione di complicazioni di ferita
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mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2/2021.K-66
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