- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05917054
Jämförelse av bipolär vaskulär tätning och konventionell dissektion av bakbord
Jämförelse av bipolär kärlförsegling och konventionell dissektion av ryggbord när det gäller dränering efter njurtransplantation och beredningstider för ryggbord
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
På varandra följande mottagare som får en levande donatornjurtransplantation vid Istinye University Organ Transplantation Center kommer att inkluderas i denna studie. Istinye University Hospitals etiska granskningskommitté godkände den kliniska studien (2/2021.K-66). Informerat samtycke kommer att erhållas från alla individuella deltagare som ingår i denna studie. Mottagarna kommer att randomiseras i två grupper genom en enkel randomiseringsmetod (dvs. vända mynt). I grupp 1 kommer bipolär förseglingsmetod att användas, och i grupp 2 kommer konventionell sidenbindningsligatur att användas under dissektionerna av de skördade transplantaten. Dataparametrar inklusive mottagarålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), orsak till njursjukdom i slutstadiet, dialysmodalitet, postoperativ smärta, kirurgisk dräneringstid, ryggtabellstid, tid för kall ischemi och infektioner på operationsstället kommer att samlas in på en databas av en forskningssköterska. Uteslutningskriterierna kommer att vara pediatriska mottagare och mottagare som tidigare fått en njurtransplantation. Donatornefrektomierna kommer att utföras med en ren laparoskopisk teknik. Ett vanligt höger/vänster nedre Gibson-snitt kommer att göras i varje mottagare, och njurbädden kommer att förberedas extraperitonealt. Den externa höftvenen och den externa höftbensartären kommer att användas för anastomos av transplantatkärl. Lymfatiska kärl kommer att knytas av 3/0 och 2/0 silkessuturer i den konventionella gruppen, medan bipolär förseglingsmetod kommer att användas i den andra.
Studieutredarna kommer att bli blinda för patientrandomiseringar. Alla vaskulära anastomoser och urinblåsanastomoser kommer att utföras av primärkirurgen (E.E). Ett hemovac-avlopp med stängt sug kommer att placeras vid transplantatets nedre pol i alla mottagare, och det kommer att tas bort när utsläppet är mindre än 50 ml under 24 timmar. Gregoir-Lichs anti-reflux anastomosteknik utförde alla ureteroneocystostomier med polydioxanon (PDS) suturer. En dubbel J-stent kommer att sättas in i alla fall. En Foley-kateter kommer också att placeras i urinblåsan och tas bort den fjärde postoperativa dagen enligt vad som rekommenderas i litteraturen. Alla patienter kommer att utvärderas för smärta den postoperativa första dagen. Smärtan kommer att bedömas med en visuell analog skala, poäng från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som någonsin upplevts. Trippel immunsuppression med takrolimus, mykofenolatmofetil och steroid kommer att initieras på dag 1 efter njurtransplantation hos alla mottagare. Dessutom kommer högriskmottagare att få tymoglobulin som induktion, medan lågriskmottagare kommer att få Basiliximab dag 0 och 4 efter transplantationen. Alla mottagare kommer att antikoaguleras genom dagliga subkutana enoxaparin 0,6 cc injektioner från och med operationsdagen fram till dagen för utskrivning. Patienterna kommer att följas vad gäller smärta, dräneringslängd och sårkomplikationer under 6 månader. Operationssår kommer att bedömas dagligen under den första veckan efter transplantationen, sedan varje vecka efteråt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istinye University Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna (18 år eller äldre) patienter som kommer att genomgå en njurtransplantation av levande donator på Istinye University Hospital och samtycker till att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Pediatriska (lägre än 18 år) mottagare
- Patienter som fått njurtransplantation tidigare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1-bipolär tätning
Under förberedelsestadiet för dessa njurtransplanterade kommer en bipolär förseglingsmetod att användas för att försegla de små kärlen och lymfatiska organen i njurtransplantatet.
|
Ligering av små kärl och lymfatiska organ i njurtransplantatet i back-table-stadiet före transplantation till mottagaren är rutinmässig praxis vid njurtransplantation.
Bipolär vaskulär förseglingsmetod kommer att användas för detta ändamål i grupp 1, medan den konventionella metoden med silkesband kommer att användas i grupp 2.
|
|
Grupp 2 - konventionell sidenslips
Under förberedelsestadiet för dessa njurtransplanterade njurtransplanterade kommer en konventionell silkesbindningsmetod att användas för att täta de små kärlen och lymfatiska organen i njurtransplantatet.
|
Ligering av små kärl och lymfatiska organ i njurtransplantatet i back-table-stadiet före transplantation till mottagaren är rutinmässig praxis vid njurtransplantation.
Bipolär vaskulär förseglingsmetod kommer att användas för detta ändamål i grupp 1, medan den konventionella metoden med silkesband kommer att användas i grupp 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dräneringstid
Tidsram: dagar
|
Tid mellan njurtransplantation och avlägsnande av operationsdräneringen
|
dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårkomplikationer
Tidsram: månader
|
Uppkomst av sårkomplikationer
|
månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2/2021.K-66
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .