Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av bipolär vaskulär tätning och konventionell dissektion av bakbord

15 juni 2023 uppdaterad av: Istinye University

Jämförelse av bipolär kärlförsegling och konventionell dissektion av ryggbord när det gäller dränering efter njurtransplantation och beredningstider för ryggbord

Användningen av kärlförseglingsanordningar har blivit allt populärare inom alla kirurgiska specialiteter. Dränering efter njurtransplantation är en vanlig praxis bland transplantationskirurger. Långvarig dränering åtföljd av kirurgiska sårkomplikationer och perirenala vätskeansamlingar är dock en frekvent komplikation som upplevs av mottagarna. Denna studie syftade till att jämföra bipolär försegling med konventionell dissektion av bakbord när det gäller dräneringstid efter njurtransplantation, mängd, kirurgisk sårkomplikation och förberedelsetid för bakbord.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På varandra följande mottagare som får en levande donatornjurtransplantation vid Istinye University Organ Transplantation Center kommer att inkluderas i denna studie. Istinye University Hospitals etiska granskningskommitté godkände den kliniska studien (2/2021.K-66). Informerat samtycke kommer att erhållas från alla individuella deltagare som ingår i denna studie. Mottagarna kommer att randomiseras i två grupper genom en enkel randomiseringsmetod (dvs. vända mynt). I grupp 1 kommer bipolär förseglingsmetod att användas, och i grupp 2 kommer konventionell sidenbindningsligatur att användas under dissektionerna av de skördade transplantaten. Dataparametrar inklusive mottagarålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), orsak till njursjukdom i slutstadiet, dialysmodalitet, postoperativ smärta, kirurgisk dräneringstid, ryggtabellstid, tid för kall ischemi och infektioner på operationsstället kommer att samlas in på en databas av en forskningssköterska. Uteslutningskriterierna kommer att vara pediatriska mottagare och mottagare som tidigare fått en njurtransplantation. Donatornefrektomierna kommer att utföras med en ren laparoskopisk teknik. Ett vanligt höger/vänster nedre Gibson-snitt kommer att göras i varje mottagare, och njurbädden kommer att förberedas extraperitonealt. Den externa höftvenen och den externa höftbensartären kommer att användas för anastomos av transplantatkärl. Lymfatiska kärl kommer att knytas av 3/0 och 2/0 silkessuturer i den konventionella gruppen, medan bipolär förseglingsmetod kommer att användas i den andra.

Studieutredarna kommer att bli blinda för patientrandomiseringar. Alla vaskulära anastomoser och urinblåsanastomoser kommer att utföras av primärkirurgen (E.E). Ett hemovac-avlopp med stängt sug kommer att placeras vid transplantatets nedre pol i alla mottagare, och det kommer att tas bort när utsläppet är mindre än 50 ml under 24 timmar. Gregoir-Lichs anti-reflux anastomosteknik utförde alla ureteroneocystostomier med polydioxanon (PDS) suturer. En dubbel J-stent kommer att sättas in i alla fall. En Foley-kateter kommer också att placeras i urinblåsan och tas bort den fjärde postoperativa dagen enligt vad som rekommenderas i litteraturen. Alla patienter kommer att utvärderas för smärta den postoperativa första dagen. Smärtan kommer att bedömas med en visuell analog skala, poäng från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som någonsin upplevts. Trippel immunsuppression med takrolimus, mykofenolatmofetil och steroid kommer att initieras på dag 1 efter njurtransplantation hos alla mottagare. Dessutom kommer högriskmottagare att få tymoglobulin som induktion, medan lågriskmottagare kommer att få Basiliximab dag 0 och 4 efter transplantationen. Alla mottagare kommer att antikoaguleras genom dagliga subkutana enoxaparin 0,6 cc injektioner från och med operationsdagen fram till dagen för utskrivning. Patienterna kommer att följas vad gäller smärta, dräneringslängd och sårkomplikationer under 6 månader. Operationssår kommer att bedömas dagligen under den första veckan efter transplantationen, sedan varje vecka efteråt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

98

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Istinye University Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (18 år eller äldre) patienter med njursjukdom i slutstadiet planerade för en levande donatornjurtransplantation och samtycker till deltagande i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna (18 år eller äldre) patienter som kommer att genomgå en njurtransplantation av levande donator på Istinye University Hospital och samtycker till att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Pediatriska (lägre än 18 år) mottagare
  • Patienter som fått njurtransplantation tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1-bipolär tätning
Under förberedelsestadiet för dessa njurtransplanterade kommer en bipolär förseglingsmetod att användas för att försegla de små kärlen och lymfatiska organen i njurtransplantatet.
Ligering av små kärl och lymfatiska organ i njurtransplantatet i back-table-stadiet före transplantation till mottagaren är rutinmässig praxis vid njurtransplantation. Bipolär vaskulär förseglingsmetod kommer att användas för detta ändamål i grupp 1, medan den konventionella metoden med silkesband kommer att användas i grupp 2.
Grupp 2 - konventionell sidenslips
Under förberedelsestadiet för dessa njurtransplanterade njurtransplanterade kommer en konventionell silkesbindningsmetod att användas för att täta de små kärlen och lymfatiska organen i njurtransplantatet.
Ligering av små kärl och lymfatiska organ i njurtransplantatet i back-table-stadiet före transplantation till mottagaren är rutinmässig praxis vid njurtransplantation. Bipolär vaskulär förseglingsmetod kommer att användas för detta ändamål i grupp 1, medan den konventionella metoden med silkesband kommer att användas i grupp 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dräneringstid
Tidsram: dagar
Tid mellan njurtransplantation och avlägsnande av operationsdräneringen
dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårkomplikationer
Tidsram: månader
Uppkomst av sårkomplikationer
månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2/2021.K-66

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera