双極血管シーリングと従来のバックテーブル解剖の比較
腎移植後の排液とバックテーブルの準備時間に関する双極血管シーリングと従来のバックテーブル解剖の比較
調査の概要
詳細な説明
イスティニエ大学臓器移植センターで生体腎移植を受ける連続レシピエントがこの研究に登録される。 イスティニエ大学病院倫理審査委員会は臨床研究を承認しました(2/2021.K-66)。 この研究に含まれるすべての個々の参加者からインフォームドコンセントが得られます。 受信者は、単純なランダム化 (つまり、コイン投げ) 方法によって 2 つのグループにランダム化されます。 グループ 1 では、バイポーラ シーリング法が使用され、グループ 2 では、採取された移植片のバックテーブル解剖中に従来のシルクタイ結紮が使用されます。 レシピエントの年齢、性別、体格指数(BMI)、末期腎疾患の原因、透析方法、術後疼痛、外科的ドレナージ期間、バックテーブル時間、冷虚血時間、手術部位感染などのデータパラメーターが収集されます。研究看護師によるデータベース。 除外基準は、小児レシピエントおよび以前に腎臓移植を受けたレシピエントとなります。 ドナー腎摘出術は純粋な腹腔鏡技術を使用して行われます。 標準的な右/左下部ギブソン切開がすべてのレシピエントに行われ、腎床が腹腔外に準備されます。 外腸骨静脈と外腸骨動脈はグラフト血管吻合に使用されます。 従来のグループでは3/0および2/0の絹糸でリンパ管を結びますが、もう1つのグループではバイポーラシーリング法が使用されます。
研究者は患者の無作為化について知らされていないことになる。 すべての血管吻合および膀胱尿管吻合は、主任外科医 (E.E) によって行われます。 1 つの閉鎖吸引 Hemovac ドレーンがすべてのレシピエントのグラフトの下極に設置され、24 時間で排出量が 50 ml 未満になったときに取り外されます。 Gregoir-Lich 抗逆流吻合術では、すべての尿管腎嚢胞造設術がポリジオキサノン (PDS) 縫合糸で行われました。 いずれの場合もダブルJステントを挿入します。 文献で推奨されているように、フォーリー カテーテルも膀胱に留置され、術後 4 日目に除去されます。 すべての患者は、術後 1 日目に痛みについて評価されます。 痛みは視覚的なアナログスケールで評価され、0 から 10 までのスコアが付けられます。0 は痛みがないこと、10 はこれまでに経験した最悪の痛みです。 タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、およびステロイドによる三重免疫抑制が、腎移植後 1 日目からすべてのレシピエントに対して開始されます。 さらに、高リスクレシピエントには導入としてサイモグロブリンが投与され、低リスクレシピエントには移植後0日目と4日目にバシリキシマブが投与されます。 全てのレシピエントは、手術当日から退院日まで毎日エノキサパリン0.6cc皮下注射により抗凝固処置を受ける。 患者は、痛み、排液の長さ、創傷の合併症について6か月間追跡調査されます。 手術創は、移植後最初の週は毎日評価され、その後は毎週評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istinye University Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
イスティニエ大学病院で生体腎移植手術を受け、本研究への参加に同意する成人(18歳以上)患者。
除外基準:
- 小児(18歳未満)のレシピエント
- 以前に腎移植を受けた患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1 - バイポーラ シーリング
これらの腎移植レシピエントのバックテーブル準備段階では、腎同種移植片の小血管とリンパ管を封止するために双極封止法が使用されます。
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レシピエントへの移植前のバックテーブル段階で腎移植片の小血管とリンパ管を結紮することは、腎移植では日常的に行われています。
グループ 1 では双極血管封止法がこの目的に使用され、グループ 2 では従来のシルクタイ法が使用されます。
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グループ 2 - 従来のシルクネクタイ
これらの腎臓移植レシピエントのバックテーブル準備段階では、腎臓同種移植片の小血管とリンパ管をシールするために従来のシルクタイ法が使用されます。
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レシピエントへの移植前のバックテーブル段階で腎移植片の小血管とリンパ管を結紮することは、腎移植では日常的に行われています。
グループ 1 では双極血管封止法がこの目的に使用され、グループ 2 では従来のシルクタイ法が使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排水時間
時間枠:日々
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腎移植から外科的ドレーンの除去までの時間
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日々
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷の合併症
時間枠:月
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創傷合併症の出現
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月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Eryigit Eren, MD、Istinye University Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2/2021.K-66
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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