Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bipolær vaskulær forsegling og konventionel bagbordsdissektion

15. juni 2023 opdateret af: Istinye University

Sammenligning af bipolær vaskulær forsegling og konventionel rygbordsdissektion med hensyn til post-renal transplantationsdrænage og forberedelsestider for bagbord

Brugen af ​​karforseglingsanordninger har vundet popularitet i alle kirurgiske specialer. Post-renal transplantation drænplacering er en almindelig praksis blandt transplantationskirurger. Imidlertid er langvarig dræning ledsaget af kirurgiske sårkomplikationer og perirenale væskeopsamlinger en hyppig komplikation, som modtagerne oplever. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne bipolar forsegling med konventionel back-table dissektion med hensyn til post-renal transplantation dræning varighed, mængde, kirurgisk sår komplikation og back-table forberedelsestid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive modtagere, der modtager en levende donor nyretransplantation på Istinye University Organ Transplantation Center, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Istinye University Hospital Ethical Review Committee godkendte den kliniske undersøgelse (2/2021.K-66). Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle individuelle deltagere inkluderet i denne undersøgelse. Modtagerne vil blive randomiseret i to grupper ved en simpel randomiseringsmetode (dvs. vende mønt). I gruppe 1 vil der blive brugt bipolær forseglingsmetode, og i gruppe 2 vil konventionel silkebindeligatur blive brugt under bagbordsdissektionerne af de høstede transplantater. Dataparametre, herunder modtagerens alder, køn, body mass index (BMI), årsag til nyresygdom i slutstadiet, dialysemodalitet, postoperative smerter, kirurgisk dræningsvarighed, back-table tid, kold iskæmi tid og infektioner på operationsstedet vil blive indsamlet på en database af en forskningssygeplejerske. Udelukkelseskriterierne vil være pædiatriske modtagere og modtagere, der tidligere har modtaget en nyretransplantation. Donornefrektomierne vil blive udført ved hjælp af en ren laparoskopisk teknik. Et standard højre/venstre nedre Gibson-snit vil blive lavet i hver modtager, og nyresengen vil blive klargjort ekstraperitonealt. Den ydre iliaca-vene og den ydre iliaca-arterie vil blive brugt til transplantatkar anastomose. Lymfekar vil blive bundet med 3/0 og 2/0 silkesuturer i den konventionelle gruppe, hvorimod bipolar forseglingsmetode vil blive brugt i den anden.

Undersøgelsesforskere vil blive blindet over for patientrandomiseringer. Alle vaskulære anastomoser og blære-ureter anastomoser vil blive udført af den primære kirurg (E.E). Et lukket Hemovac-dræn placeres ved den nederste pol af transplantatet i alle recipienter, og det fjernes, når udledningen er mindre end 50 ml over 24 timer. Gregoir-Lich anti-reflux anastomose-teknikken udførte alle ureteroneocystostomier med polydioxanon (PDS) suturer. En dobbelt J-stent vil blive indsat i alle tilfælde. Et Foley-kateter vil også blive placeret i blæren og fjernet på den fjerde postoperative dag som anbefalet i litteraturen. Alle patienter vil blive vurderet for smerter på den postoperative 1. dag. Smerterne vil blive vurderet med en visuel analog skala, der scorer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde oplevet. Tredobbelt immunsuppression med tacrolimus, mycophenolatmofetil og steroid vil blive påbegyndt på post-nyretransplantation dag 1 til alle modtagere. Derudover vil højrisikorecipienter modtage thymoglobulin som induktion, mens lavrisikorecipienter vil modtage Basiliximab på dag 0 og 4 efter transplantationen. Alle modtagere vil blive antikoaguleret ved daglige subkutane enoxaparin 0,6 cc injektioner, startende på operationsdagen indtil udskrivelsesdagen. Patienterne vil blive fulgt med hensyn til smerte, dræningslængde og sårkomplikationer i 6 måneder. Kirurgiske sår vil blive vurderet dagligt i den første uge efter transplantationen og derefter ugentligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Istinye University Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (i alderen 18 år eller derover) patienter med nyresygdom i slutstadiet, der er planlagt til en levende donor nyretransplantation og samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne (i alderen 18 år eller derover) patienter, som vil gennemgå en nyretransplantation med levende donorer på Istinye Universitetshospital og giver samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske (alder under 18 år) modtagere
  • Patienter, der har fået nyretransplantation før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1-bipolær tætning
Under forberedelsesstadiet for disse nyretransplanterede nyretransplanterede vil der blive brugt en bipolær forseglingsmetode til forsegling af de små kar og lymfer i nyre-allotransplantatet.
Ligering af små kar og lymfatiske organer i nyretransplantatet på bagbordsstadiet før transplantation til modtageren er en rutinemæssig praksis ved nyretransplantation. Bipolær vaskulær forseglingsmetode vil blive brugt til dette formål i gruppe 1, mens den konventionelle silkeslipsmetode vil blive brugt i gruppe 2.
Gruppe 2-konventionelt silkeslips
Under forberedelsesstadiet for disse nyretransplanterede nyretransplantater vil konventionel silkebindingsmetode blive brugt til at forsegle de små kar og lymfekredsløb i nyre-allotransplantatet.
Ligering af små kar og lymfatiske organer i nyretransplantatet på bagbordsstadiet før transplantation til modtageren er en rutinemæssig praksis ved nyretransplantation. Bipolær vaskulær forseglingsmetode vil blive brugt til dette formål i gruppe 1, mens den konventionelle silkeslipsmetode vil blive brugt i gruppe 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dræningsvarighed
Tidsramme: dage
Tid mellem nyretransplantation og fjernelse af det kirurgiske dræn
dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikationer
Tidsramme: måneder
Fremkomst af sårkomplikationer
måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2/2021.K-66

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afløbsstedskomplikation

Abonner