- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05917054
Sammenligning af bipolær vaskulær forsegling og konventionel bagbordsdissektion
Sammenligning af bipolær vaskulær forsegling og konventionel rygbordsdissektion med hensyn til post-renal transplantationsdrænage og forberedelsestider for bagbord
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsekutive modtagere, der modtager en levende donor nyretransplantation på Istinye University Organ Transplantation Center, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Istinye University Hospital Ethical Review Committee godkendte den kliniske undersøgelse (2/2021.K-66). Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle individuelle deltagere inkluderet i denne undersøgelse. Modtagerne vil blive randomiseret i to grupper ved en simpel randomiseringsmetode (dvs. vende mønt). I gruppe 1 vil der blive brugt bipolær forseglingsmetode, og i gruppe 2 vil konventionel silkebindeligatur blive brugt under bagbordsdissektionerne af de høstede transplantater. Dataparametre, herunder modtagerens alder, køn, body mass index (BMI), årsag til nyresygdom i slutstadiet, dialysemodalitet, postoperative smerter, kirurgisk dræningsvarighed, back-table tid, kold iskæmi tid og infektioner på operationsstedet vil blive indsamlet på en database af en forskningssygeplejerske. Udelukkelseskriterierne vil være pædiatriske modtagere og modtagere, der tidligere har modtaget en nyretransplantation. Donornefrektomierne vil blive udført ved hjælp af en ren laparoskopisk teknik. Et standard højre/venstre nedre Gibson-snit vil blive lavet i hver modtager, og nyresengen vil blive klargjort ekstraperitonealt. Den ydre iliaca-vene og den ydre iliaca-arterie vil blive brugt til transplantatkar anastomose. Lymfekar vil blive bundet med 3/0 og 2/0 silkesuturer i den konventionelle gruppe, hvorimod bipolar forseglingsmetode vil blive brugt i den anden.
Undersøgelsesforskere vil blive blindet over for patientrandomiseringer. Alle vaskulære anastomoser og blære-ureter anastomoser vil blive udført af den primære kirurg (E.E). Et lukket Hemovac-dræn placeres ved den nederste pol af transplantatet i alle recipienter, og det fjernes, når udledningen er mindre end 50 ml over 24 timer. Gregoir-Lich anti-reflux anastomose-teknikken udførte alle ureteroneocystostomier med polydioxanon (PDS) suturer. En dobbelt J-stent vil blive indsat i alle tilfælde. Et Foley-kateter vil også blive placeret i blæren og fjernet på den fjerde postoperative dag som anbefalet i litteraturen. Alle patienter vil blive vurderet for smerter på den postoperative 1. dag. Smerterne vil blive vurderet med en visuel analog skala, der scorer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde oplevet. Tredobbelt immunsuppression med tacrolimus, mycophenolatmofetil og steroid vil blive påbegyndt på post-nyretransplantation dag 1 til alle modtagere. Derudover vil højrisikorecipienter modtage thymoglobulin som induktion, mens lavrisikorecipienter vil modtage Basiliximab på dag 0 og 4 efter transplantationen. Alle modtagere vil blive antikoaguleret ved daglige subkutane enoxaparin 0,6 cc injektioner, startende på operationsdagen indtil udskrivelsesdagen. Patienterne vil blive fulgt med hensyn til smerte, dræningslængde og sårkomplikationer i 6 måneder. Kirurgiske sår vil blive vurderet dagligt i den første uge efter transplantationen og derefter ugentligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istinye University Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne (i alderen 18 år eller derover) patienter, som vil gennemgå en nyretransplantation med levende donorer på Istinye Universitetshospital og giver samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske (alder under 18 år) modtagere
- Patienter, der har fået nyretransplantation før
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1-bipolær tætning
Under forberedelsesstadiet for disse nyretransplanterede nyretransplanterede vil der blive brugt en bipolær forseglingsmetode til forsegling af de små kar og lymfer i nyre-allotransplantatet.
|
Ligering af små kar og lymfatiske organer i nyretransplantatet på bagbordsstadiet før transplantation til modtageren er en rutinemæssig praksis ved nyretransplantation.
Bipolær vaskulær forseglingsmetode vil blive brugt til dette formål i gruppe 1, mens den konventionelle silkeslipsmetode vil blive brugt i gruppe 2.
|
|
Gruppe 2-konventionelt silkeslips
Under forberedelsesstadiet for disse nyretransplanterede nyretransplantater vil konventionel silkebindingsmetode blive brugt til at forsegle de små kar og lymfekredsløb i nyre-allotransplantatet.
|
Ligering af små kar og lymfatiske organer i nyretransplantatet på bagbordsstadiet før transplantation til modtageren er en rutinemæssig praksis ved nyretransplantation.
Bipolær vaskulær forseglingsmetode vil blive brugt til dette formål i gruppe 1, mens den konventionelle silkeslipsmetode vil blive brugt i gruppe 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dræningsvarighed
Tidsramme: dage
|
Tid mellem nyretransplantation og fjernelse af det kirurgiske dræn
|
dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikationer
Tidsramme: måneder
|
Fremkomst af sårkomplikationer
|
måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2/2021.K-66
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afløbsstedskomplikation
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)