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双极血管封闭与传统背台解剖的比较

2023年6月15日 更新者:Istinye University

双极血管封闭与传统背台解剖在肾移植后引流和背台准备时间方面的比较

血管密封装置的使用在所有外科专业中越来越受欢迎。 肾移植后引流管放置是移植外科医生的常见做法。 然而,长时间引流并伴有手术伤口并发症和肾周积液是受者经常遇到的并发症。 本研究旨在比较双极封闭与传统背台解剖在肾移植后引流持续时间、引流量、手术伤口并发症和背台准备时间方面的差异。

研究概览

详细说明

在伊斯廷耶大学器官移植中心接受活体肾移植的连续受者将参加这项研究。 伊斯廷耶大学医院伦理审查委员会批准了该临床研究(2/2021.K-66)。 将获得本研究中所有参与者的知情同意。 接受者将通过简单的随机化(即抛硬币)方法被随机分为两组。 在第 1 组中,将使用双极密封方法,在第 2 组中,在收获的移植物的后台解剖过程中将使用传统的丝带结扎。 数据参数包括受者年龄、性别、体重指数(BMI)、终末期肾病原因、透析方式、术后疼痛、手术引流持续时间、后床时间、冷缺血时间和手术部位感染情况等。研究护士创建的数据库。 排除标准是儿科受者和之前接受过肾移植的受者。 供体肾切除术将使用纯腹腔镜技术进行。 每个受者都会做一个标准的右/左下吉布森切口,并在腹膜外准备肾床。 髂外静脉和髂外动脉将用于移植血管吻合。 常规组采用3/0、2/0丝线结扎淋巴管,另一组采用双极封闭法。

研究人员将对患者随机分组不知情。 所有血管吻合术和膀胱输尿管吻合术将由主科医生 (E.E) 进行。 所有受者的移植物下极均放置一根闭吸 Hemovac 引流管,当 24 小时内排出量少于 50 ml 时将其移除。 Gregoir-Lich 抗反流吻合技术使用聚对二氧环己酮 (PDS) 缝合进行所有输尿管膀胱造口术。 在所有情况下都将插入双 J 支架。 根据文献中的建议,还将在膀胱中放置 Foley 导管,并在术后第四天取出。 所有患者将在术后第一天评估疼痛情况。 疼痛将通过视觉模拟量表进行评估,评分从 0 到 10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示经历过的最严重的疼痛。 所有受者将在肾移植后第一天开始使用他克莫司、吗替麦考酚酯和类固醇进行三重免疫抑制。 此外,高风险受者将接受胸腺球蛋白作为诱导,而低风险受者将在移植后第 0 天和第 4 天接受巴利昔单抗。 所有接受者将从手术当天开始每日皮下注射依诺肝素 0.6 cc 进行抗凝治疗,直至出院当天。 将对患者的疼痛、引流长度和伤口并发症进行为期 6 个月的随访。 在移植后第一周每天评估手术伤口,然后每周评估一次。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

98

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Istinye University Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

计划进行活体肾移植的患有终末期肾病的成人(18 岁或以上)患者并同意参与本研究。

描述

纳入标准:

将在伊斯廷耶大学医院接受活体肾移植手术并同意参与本研究的成年(18 岁或以上)患者。

排除标准:

  • 儿童(18 岁以下)接受者
  • 既往接受过肾移植的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组-双极密封
在这些肾移植受者的后台准备阶段,将采用双极封闭法封闭同种肾移植物的小血管和淋巴管。
在移植给受体之前,在后台阶段结扎肾移植物的小血管和淋巴管是肾移植的常规做法。 第 1 组将采用双极血管封闭法,第 2 组将采用传统的丝带法。
第2组-常规丝绸领带
在这些肾移植受者的后台准备阶段,将采用传统的丝带法封闭同种肾移植物的小血管和淋巴管。
在移植给受体之前,在后台阶段结扎肾移植物的小血管和淋巴管是肾移植的常规做法。 第 1 组将采用双极血管封闭法,第 2 组将采用传统的丝带法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排水持续时间
大体时间:天
肾移植和手术引流管拔除之间的时间
天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口并发症
大体时间:月
伤口并发症的出现
月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eryigit Eren, MD、Istinye University Training and Research Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月15日

首次发布 (实际的)

2023年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月15日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2/2021.K-66

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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