Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bipolaire vasculaire afdichting en conventionele back-table dissectie

15 juni 2023 bijgewerkt door: Istinye University

Vergelijking van bipolaire vasculaire afsluiting en conventionele back-table dissectie in termen van post-renale transplantatiedrainage en back-table voorbereidingstijden

Het gebruik van apparaten voor vaatafdichting wint aan populariteit in alle chirurgische specialismen. Plaatsing van drains na niertransplantatie is een gangbare praktijk onder transplantatiechirurgen. Langdurige drainage, gepaard gaande met chirurgische wondcomplicaties en perirenale vochtophopingen, is echter een veel voorkomende complicatie die de ontvangers ervaren. Deze studie was gericht op het vergelijken van bipolaire afdichting met conventionele back-table dissectie in termen van drainageduur na niertransplantatie, hoeveelheid, chirurgische wondcomplicatie en voorbereidingstijd van back-table.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende ontvangers die een niertransplantatie van een levende donor krijgen in het Istinye University Organ Transplantation Centre zullen in deze studie worden opgenomen. De ethische beoordelingscommissie van het Istinye University Hospital keurde de klinische studie goed (2/2021.K-66). Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle individuele deelnemers aan dit onderzoek. De ontvangers worden gerandomiseerd in twee groepen door middel van een eenvoudige methode van randomisatie (d.w.z. het opgooien van munten). In Groep 1 zal de bipolaire afdichtingsmethode worden gebruikt en in Groep 2 zal conventionele zijden binddraad worden gebruikt tijdens de back-table dissecties van de geoogste transplantaten. Gegevensparameters zoals leeftijd van de ontvanger, geslacht, body mass index (BMI), oorzaak van terminale nierziekte, dialysemodaliteit, postoperatieve pijn, chirurgische drainageduur, back-table tijd, koude ischemietijd en postoperatieve wondinfecties zullen worden verzameld op een database door een onderzoeksverpleegkundige. De uitsluitingscriteria zijn pediatrische ontvangers en ontvangers die eerder een niertransplantatie hebben ondergaan. De donornefrectomieën worden uitgevoerd met behulp van een pure laparoscopische techniek. Bij elke ontvanger wordt een standaard rechts/links lagere Gibson-incisie gemaakt en wordt het nierbed extraperitoneaal geprepareerd. De externe iliacale ader en externe iliacale slagader zullen worden gebruikt voor anastomose van een transplantaatvat. Lymfevaten worden vastgebonden met 3/0 en 2/0 zijden hechtingen in de conventionele groep, terwijl bipolaire afdichtingsmethode wordt gebruikt in de andere.

Studieonderzoekers zullen blind zijn voor randomisaties van patiënten. Alle vasculaire anastomosen en anastomosen van de blaas-ureter worden uitgevoerd door de hoofdchirurg (E.E.). Bij alle ontvangers wordt één Hemovac-drain met gesloten zuigkracht op de onderste pool van het transplantaat geplaatst en deze wordt verwijderd wanneer de afscheiding minder dan 50 ml is gedurende 24 uur. De Gregoir-Lich anti-reflux anastomosetechniek voerde alle ureteroneocystostomieën uit met polydioxanon (PDS) hechtingen. In alle gevallen wordt een dubbele J-stent geplaatst. Er zal ook een Foley-katheter in de blaas worden geplaatst en op de vierde postoperatieve dag worden verwijderd, zoals aanbevolen in de literatuur. Alle patiënten zullen op de postoperatieve eerste dag op pijn worden beoordeeld. De pijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal, met een score van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit ervaren. Drievoudige immunosuppressie met tacrolimus, mycofenolaatmofetil en steroïden zal worden gestart op dag 1 na niertransplantatie voor alle ontvangers. Bovendien krijgen ontvangers met een hoog risico thymoglobuline als inductie, terwijl ontvangers met een laag risico Basiliximab krijgen op dag 0 en 4 na de transplantatie. Alle ontvangers krijgen antistolling door dagelijkse subcutane enoxaparine 0,6 cc injecties vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd op het gebied van pijn, drainagelengte en wondcomplicaties. Chirurgische wonden worden dagelijks beoordeeld tijdens de eerste week na de transplantatie, daarna wekelijks.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Istinye University Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (van 18 jaar of ouder) met nierziekte in het eindstadium die zijn ingepland voor een niertransplantatie van een levende donor en toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (van 18 jaar of ouder) die een niertransplantatie met een levende donor zullen ondergaan in het Istinye University Hospital en die instemmen met deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische ontvangers (jonger dan 18 jaar).
  • Patiënten die eerder een niertransplantatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1-bipolaire afdichting
Tijdens de voorbereidingsfase van de achtertafel van deze ontvangers van een niertransplantaat, zal de bipolaire afdichtingsmethode worden gebruikt voor het afdichten van de kleine vaten en lymfevaten van het niertransplantaat.
Ligatie van kleine vaten en lymfevaten van het niertransplantaat in de back-table-fase voorafgaand aan transplantatie naar de ontvanger is een routinepraktijk bij niertransplantatie. Hiervoor wordt in groep 1 de bipolaire vasculaire sealmethode gebruikt, terwijl in groep 2 de conventionele zijden stropdasmethode wordt gebruikt.
Groep 2-conventionele zijden stropdas
Tijdens de voorbereidingsfase op de achtertafel van deze ontvangers van een niertransplantaat, zal de conventionele zijden stropdasmethode worden gebruikt voor het afdichten van de kleine vaten en lymfevaten van het niertransplantaat.
Ligatie van kleine vaten en lymfevaten van het niertransplantaat in de back-table-fase voorafgaand aan transplantatie naar de ontvanger is een routinepraktijk bij niertransplantatie. Hiervoor wordt in groep 1 de bipolaire vasculaire sealmethode gebruikt, terwijl in groep 2 de conventionele zijden stropdasmethode wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drainage duur
Tijdsspanne: dagen
Tijd tussen niertransplantatie en verwijdering van de chirurgische drain
dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: maanden
Opkomst van wondcomplicaties
maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2/2021.K-66

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren