- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05917054
Vergelijking van bipolaire vasculaire afdichting en conventionele back-table dissectie
Vergelijking van bipolaire vasculaire afsluiting en conventionele back-table dissectie in termen van post-renale transplantatiedrainage en back-table voorbereidingstijden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende ontvangers die een niertransplantatie van een levende donor krijgen in het Istinye University Organ Transplantation Centre zullen in deze studie worden opgenomen. De ethische beoordelingscommissie van het Istinye University Hospital keurde de klinische studie goed (2/2021.K-66). Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle individuele deelnemers aan dit onderzoek. De ontvangers worden gerandomiseerd in twee groepen door middel van een eenvoudige methode van randomisatie (d.w.z. het opgooien van munten). In Groep 1 zal de bipolaire afdichtingsmethode worden gebruikt en in Groep 2 zal conventionele zijden binddraad worden gebruikt tijdens de back-table dissecties van de geoogste transplantaten. Gegevensparameters zoals leeftijd van de ontvanger, geslacht, body mass index (BMI), oorzaak van terminale nierziekte, dialysemodaliteit, postoperatieve pijn, chirurgische drainageduur, back-table tijd, koude ischemietijd en postoperatieve wondinfecties zullen worden verzameld op een database door een onderzoeksverpleegkundige. De uitsluitingscriteria zijn pediatrische ontvangers en ontvangers die eerder een niertransplantatie hebben ondergaan. De donornefrectomieën worden uitgevoerd met behulp van een pure laparoscopische techniek. Bij elke ontvanger wordt een standaard rechts/links lagere Gibson-incisie gemaakt en wordt het nierbed extraperitoneaal geprepareerd. De externe iliacale ader en externe iliacale slagader zullen worden gebruikt voor anastomose van een transplantaatvat. Lymfevaten worden vastgebonden met 3/0 en 2/0 zijden hechtingen in de conventionele groep, terwijl bipolaire afdichtingsmethode wordt gebruikt in de andere.
Studieonderzoekers zullen blind zijn voor randomisaties van patiënten. Alle vasculaire anastomosen en anastomosen van de blaas-ureter worden uitgevoerd door de hoofdchirurg (E.E.). Bij alle ontvangers wordt één Hemovac-drain met gesloten zuigkracht op de onderste pool van het transplantaat geplaatst en deze wordt verwijderd wanneer de afscheiding minder dan 50 ml is gedurende 24 uur. De Gregoir-Lich anti-reflux anastomosetechniek voerde alle ureteroneocystostomieën uit met polydioxanon (PDS) hechtingen. In alle gevallen wordt een dubbele J-stent geplaatst. Er zal ook een Foley-katheter in de blaas worden geplaatst en op de vierde postoperatieve dag worden verwijderd, zoals aanbevolen in de literatuur. Alle patiënten zullen op de postoperatieve eerste dag op pijn worden beoordeeld. De pijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal, met een score van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit ervaren. Drievoudige immunosuppressie met tacrolimus, mycofenolaatmofetil en steroïden zal worden gestart op dag 1 na niertransplantatie voor alle ontvangers. Bovendien krijgen ontvangers met een hoog risico thymoglobuline als inductie, terwijl ontvangers met een laag risico Basiliximab krijgen op dag 0 en 4 na de transplantatie. Alle ontvangers krijgen antistolling door dagelijkse subcutane enoxaparine 0,6 cc injecties vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd op het gebied van pijn, drainagelengte en wondcomplicaties. Chirurgische wonden worden dagelijks beoordeeld tijdens de eerste week na de transplantatie, daarna wekelijks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istinye University Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (van 18 jaar of ouder) die een niertransplantatie met een levende donor zullen ondergaan in het Istinye University Hospital en die instemmen met deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische ontvangers (jonger dan 18 jaar).
- Patiënten die eerder een niertransplantatie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1-bipolaire afdichting
Tijdens de voorbereidingsfase van de achtertafel van deze ontvangers van een niertransplantaat, zal de bipolaire afdichtingsmethode worden gebruikt voor het afdichten van de kleine vaten en lymfevaten van het niertransplantaat.
|
Ligatie van kleine vaten en lymfevaten van het niertransplantaat in de back-table-fase voorafgaand aan transplantatie naar de ontvanger is een routinepraktijk bij niertransplantatie.
Hiervoor wordt in groep 1 de bipolaire vasculaire sealmethode gebruikt, terwijl in groep 2 de conventionele zijden stropdasmethode wordt gebruikt.
|
|
Groep 2-conventionele zijden stropdas
Tijdens de voorbereidingsfase op de achtertafel van deze ontvangers van een niertransplantaat, zal de conventionele zijden stropdasmethode worden gebruikt voor het afdichten van de kleine vaten en lymfevaten van het niertransplantaat.
|
Ligatie van kleine vaten en lymfevaten van het niertransplantaat in de back-table-fase voorafgaand aan transplantatie naar de ontvanger is een routinepraktijk bij niertransplantatie.
Hiervoor wordt in groep 1 de bipolaire vasculaire sealmethode gebruikt, terwijl in groep 2 de conventionele zijden stropdasmethode wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drainage duur
Tijdsspanne: dagen
|
Tijd tussen niertransplantatie en verwijdering van de chirurgische drain
|
dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: maanden
|
Opkomst van wondcomplicaties
|
maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2/2021.K-66
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .