Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bipolárního vaskulárního těsnění a konvenční disekce zadního stolu

15. června 2023 aktualizováno: Istinye University

Porovnání bipolárního vaskulárního těsnění a konvenční disekce zadního stolu z hlediska drenáže po transplantaci ledvin a časů přípravy zadního stolu

Používání zařízení pro uzavírání cév získává na popularitě ve všech chirurgických oborech. Umístění drénu po transplantaci ledviny je běžnou praxí mezi transplantačními chirurgy. Častou komplikací, se kterou se příjemci setkávají, je však prodloužená drenáž doprovázená komplikacemi operační rány a kolekcemi perirenální tekutiny. Cílem této studie bylo porovnat bipolární těsnění s konvenční disekcí zadního stolu, pokud jde o dobu trvání drenáže po transplantaci ledvin, množství, komplikace chirurgické rány a dobu přípravy zadního stolu.

Přehled studie

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni po sobě jdoucí příjemci, kteří dostanou transplantaci ledviny od žijícího dárce v centru pro transplantaci orgánů Istinye University. Výbor pro etiku univerzitní nemocnice v Istinye schválil klinickou studii (2/2021.K-66). Informovaný souhlas bude získán od všech jednotlivých účastníků zahrnutých do této studie. Příjemci budou náhodně rozděleni do dvou skupin jednoduchou metodou randomizace (tj. házením mincí). Ve skupině 1 bude použita metoda bipolárního utěsnění a ve skupině 2 bude použita konvenční hedvábná ligatura během disekcí odebraných štěpů na zadním stole. Datové parametry včetně věku příjemce, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI), příčiny konečného onemocnění ledvin, modality dialýzy, pooperační bolesti, trvání chirurgické drenáže, doby zpětného stolu, doby studené ischemie a infekcí v místě chirurgického zákroku budou shromažďovány dne databáze výzkumné sestry. Kritéria pro vyloučení budou dětští příjemci a příjemci, kteří již dříve podstoupili transplantaci ledviny. Nefrektomie dárce budou prováděny čistou laparoskopickou technikou. U každého příjemce bude provedena standardní pravá/levá dolní Gibsonova incize a extraperitoneálně bude připraveno renální lůžko. Zevní ilická žíla a zevní ilická arterie budou použity pro anastomózu cév štěpu. Lymfatické cévy budou podvázány hedvábným stehem 3/0 a 2/0 v konvenční skupině, zatímco v druhé skupině bude použita metoda bipolárního těsnění.

Vyšetřovatelé studie budou zaslepeni vůči randomizaci pacientů. Všechny vaskulární anastomózy a anastomózy močového měchýře a močovodu provede primární chirurg (E.E). Jeden drén Hemovac s uzavřeným sáním bude umístěn na spodní pól štěpu u všech příjemců a bude odstraněn, když je výtok menší než 50 ml za 24 hodin. Technika antirefluxní anastomózy Gregoir-Lich provedla všechny ureteroneocystostomie s polydioxanonovými (PDS) stehy. Ve všech případech bude zaveden dvojitý J stent. Foleyův katétr bude také umístěn do močového měchýře a odstraněn čtvrtý pooperační den, jak je doporučeno v literatuře. Všichni pacienti budou hodnoceni na bolest 1. pooperační den. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice s bodováním od 0 do 10, přičemž 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou kdy zažili. U všech příjemců bude 1. den po transplantaci ledvin zahájena trojitá imunosuprese s takrolimem, mykofenolát mofetilem a steroidem. Příjemci s vysokým rizikem navíc dostanou thymoglobulin jako indukci, zatímco příjemci s nízkým rizikem dostanou Basiliximab 0. a 4. den po transplantaci. Všichni příjemci budou antikoagulováni denními subkutánními injekcemi enoxaparinu 0,6 cc počínaje dnem operace až do dne propuštění. Pacienti budou sledováni z hlediska bolesti, délky drenáže a komplikací rány po dobu 6 měsíců. Chirurgické rány budou hodnoceny denně během 1. týdne po transplantaci, poté každý týden.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Istinye University Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (ve věku 18 let nebo starší) pacienti s terminálním onemocněním ledvin naplánovaným na transplantaci ledviny od živého dárce a souhlasí s účastí v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (ve věku 18 nebo více), kteří podstoupí transplantaci ledviny od živého dárce v Istinye University Hospital a souhlasí s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pediatričtí příjemci (ve věku do 18 let).
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili transplantaci ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1-bipolární těsnění
Během fáze přípravy na zadním stole těchto příjemců transplantátu ledviny bude k utěsnění malých cév a lymfatických cév renálního aloštěpu použita metoda bipolárního těsnění.
Podvázání malých cév a lymfatických uzlin ledvinového štěpu ve fázi zadního stolu před transplantací příjemci je rutinní praxí při transplantaci ledviny. Ve skupině 1 bude pro tento účel použita metoda bipolárního vaskulárního těsnění, zatímco ve skupině 2 bude použita konvenční metoda hedvábné kravaty.
Skupina 2-konvenční hedvábná kravata
Během fáze přípravy na zadním stole těchto příjemců transplantátu ledviny bude k utěsnění malých cév a lymfatických cév renálního aloštěpu použita konvenční metoda hedvábné vazby.
Podvázání malých cév a lymfatických uzlin ledvinového štěpu ve fázi zadního stolu před transplantací příjemci je rutinní praxí při transplantaci ledviny. Ve skupině 1 bude pro tento účel použita metoda bipolárního vaskulárního těsnění, zatímco ve skupině 2 bude použita konvenční metoda hedvábné kravaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odvodnění
Časové okno: dní
Doba mezi transplantací ledviny a odstraněním chirurgického drénu
dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace rány
Časové okno: měsíce
Vznik ranných komplikací
měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2/2021.K-66

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace místa odvodnění

Předplatit