- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05917054
Srovnání bipolárního vaskulárního těsnění a konvenční disekce zadního stolu
Porovnání bipolárního vaskulárního těsnění a konvenční disekce zadního stolu z hlediska drenáže po transplantaci ledvin a časů přípravy zadního stolu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni po sobě jdoucí příjemci, kteří dostanou transplantaci ledviny od žijícího dárce v centru pro transplantaci orgánů Istinye University. Výbor pro etiku univerzitní nemocnice v Istinye schválil klinickou studii (2/2021.K-66). Informovaný souhlas bude získán od všech jednotlivých účastníků zahrnutých do této studie. Příjemci budou náhodně rozděleni do dvou skupin jednoduchou metodou randomizace (tj. házením mincí). Ve skupině 1 bude použita metoda bipolárního utěsnění a ve skupině 2 bude použita konvenční hedvábná ligatura během disekcí odebraných štěpů na zadním stole. Datové parametry včetně věku příjemce, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI), příčiny konečného onemocnění ledvin, modality dialýzy, pooperační bolesti, trvání chirurgické drenáže, doby zpětného stolu, doby studené ischemie a infekcí v místě chirurgického zákroku budou shromažďovány dne databáze výzkumné sestry. Kritéria pro vyloučení budou dětští příjemci a příjemci, kteří již dříve podstoupili transplantaci ledviny. Nefrektomie dárce budou prováděny čistou laparoskopickou technikou. U každého příjemce bude provedena standardní pravá/levá dolní Gibsonova incize a extraperitoneálně bude připraveno renální lůžko. Zevní ilická žíla a zevní ilická arterie budou použity pro anastomózu cév štěpu. Lymfatické cévy budou podvázány hedvábným stehem 3/0 a 2/0 v konvenční skupině, zatímco v druhé skupině bude použita metoda bipolárního těsnění.
Vyšetřovatelé studie budou zaslepeni vůči randomizaci pacientů. Všechny vaskulární anastomózy a anastomózy močového měchýře a močovodu provede primární chirurg (E.E). Jeden drén Hemovac s uzavřeným sáním bude umístěn na spodní pól štěpu u všech příjemců a bude odstraněn, když je výtok menší než 50 ml za 24 hodin. Technika antirefluxní anastomózy Gregoir-Lich provedla všechny ureteroneocystostomie s polydioxanonovými (PDS) stehy. Ve všech případech bude zaveden dvojitý J stent. Foleyův katétr bude také umístěn do močového měchýře a odstraněn čtvrtý pooperační den, jak je doporučeno v literatuře. Všichni pacienti budou hodnoceni na bolest 1. pooperační den. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice s bodováním od 0 do 10, přičemž 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou kdy zažili. U všech příjemců bude 1. den po transplantaci ledvin zahájena trojitá imunosuprese s takrolimem, mykofenolát mofetilem a steroidem. Příjemci s vysokým rizikem navíc dostanou thymoglobulin jako indukci, zatímco příjemci s nízkým rizikem dostanou Basiliximab 0. a 4. den po transplantaci. Všichni příjemci budou antikoagulováni denními subkutánními injekcemi enoxaparinu 0,6 cc počínaje dnem operace až do dne propuštění. Pacienti budou sledováni z hlediska bolesti, délky drenáže a komplikací rány po dobu 6 měsíců. Chirurgické rány budou hodnoceny denně během 1. týdne po transplantaci, poté každý týden.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istinye University Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (ve věku 18 nebo více), kteří podstoupí transplantaci ledviny od živého dárce v Istinye University Hospital a souhlasí s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí příjemci (ve věku do 18 let).
- Pacienti, kteří dříve podstoupili transplantaci ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1-bipolární těsnění
Během fáze přípravy na zadním stole těchto příjemců transplantátu ledviny bude k utěsnění malých cév a lymfatických cév renálního aloštěpu použita metoda bipolárního těsnění.
|
Podvázání malých cév a lymfatických uzlin ledvinového štěpu ve fázi zadního stolu před transplantací příjemci je rutinní praxí při transplantaci ledviny.
Ve skupině 1 bude pro tento účel použita metoda bipolárního vaskulárního těsnění, zatímco ve skupině 2 bude použita konvenční metoda hedvábné kravaty.
|
|
Skupina 2-konvenční hedvábná kravata
Během fáze přípravy na zadním stole těchto příjemců transplantátu ledviny bude k utěsnění malých cév a lymfatických cév renálního aloštěpu použita konvenční metoda hedvábné vazby.
|
Podvázání malých cév a lymfatických uzlin ledvinového štěpu ve fázi zadního stolu před transplantací příjemci je rutinní praxí při transplantaci ledviny.
Ve skupině 1 bude pro tento účel použita metoda bipolárního vaskulárního těsnění, zatímco ve skupině 2 bude použita konvenční metoda hedvábné kravaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka odvodnění
Časové okno: dní
|
Doba mezi transplantací ledviny a odstraněním chirurgického drénu
|
dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace rány
Časové okno: měsíce
|
Vznik ranných komplikací
|
měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2/2021.K-66
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace místa odvodnění
-
Assiut UniversityDokončeno
-
dr. IJM Han-GeurtsAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NáborDrain Abscess | Perianální absces | Perianální píštělHolandsko
-
University of Split, School of MedicineStaženoCholecystitida, akutní | Drain Abscess | Infekce starších lidíChorvatsko
-
bryan malcolmStaženo
-
Ochsner Health SystemTulane University School of MedicineDokončenoSinusitida | Chronická rinosinusitida | Rinosinusitida | Endoskopická sinusová chirurgie | Biofilmy | Bakteriální přerůstání | Drain SinusSpojené státy
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoAbsces | Celulitida | Drain Abscess | Behaviorální ekonomie | Impetigo | Infekce kůže | Trvání antibiotikSpojené státy