전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있는 중국 소아 참가자에 대한 벨리무맙 연구
2025년 10월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline
전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 중국 소아 참가자에서 피하 투여된 벨리무맙 플러스 표준 요법의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
이 연구는 213560 연구(NCT04908865)에서 벨리무맙 정맥 주사(IV) 치료 48주를 완료한 SLE가 있는 중국 소아 참가자에서 벨리무맙 피하(SC)의 약동학적 특성 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100045
- GSK Investigational Site
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Changsha, 중국, 410007
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, 중국, 310052
- GSK Investigational Site
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Nanjing, 중국, 210011
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 361006
- GSK Investigational Site
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Suzhou, 중국, 215007
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 5세에서 17세 사이의 참여자
- 연구 213560에서 48주 치료를 완료하고 연구자의 의견에 따라 GSK1550188 치료로 혜택을 받을 수 있는 SLE가 있는 중국 소아 참가자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 체중이 >=15kg(kg) 이상인 경우.
남성 및/또는 여성:
- 남성 참가자에게는 피임 조치가 필요하지 않습니다.
- 여성 참가자: 여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가 자격이 있습니다.
i) 가임 여성이거나 ii) 가임 여성이고 실패율이 <1%인 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있습니다.
- 참가자는 (해당 규정에 따라) 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입하고, 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 부모 또는 법적 보호자(또는 해방된 미성년자)가 서면 동의서를 제공합니다. 연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개) 참가자가 연구 프로토콜 절차(필수 연구 방문 포함)를 준수할 것입니다.
제외 기준:
- SLE(즉, 심혈관, 폐, 혈액, 위장, 간, 신장, 신경, 악성 종양 또는 전염병)로 인한 것이 아닌 심각하고 불안정하거나 통제되지 않는 급성 또는 만성 질환의 임상 증거가 있거나 부작용( AE) 213560 연구에서 연구 책임자의 의견으로는 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 다른 의학적 질병(예: 심폐 질환), 검사실 이상 또는 연구 책임자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합한 상태가 발생했습니다.
- Schwartz Formula로 계산한 예상 사구체 여과율이 분당 30밀리리터(mL/min) 미만이어야 합니다.
- 면역글로불린 A(IgA) 결핍(IgA 수치 < 10밀리그램/데시리터[mg/dL])이 있습니다.
허용되는 다음을 제외하고 프로토콜 독성 척도에 따라 3등급 이상의 실험실 이상이 있어야 합니다.
- 루푸스 신염으로 인한 안정적인 3등급 저알부민혈증 및 간질환 또는 영양실조와 관련 없음.
- 모든 등급의 단백뇨
- 루푸스 간염으로 인한 안정적인 3등급 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 상승 및 알코올성 간질환, 조절되지 않는 당뇨병 또는 바이러스성 간염과 관련 없음. 존재하는 경우, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 이상은 <= 2등급이어야 합니다.
- 안정적인 등급 3 호중구감소증; 또는 안정 등급 3 림프구 감소증; 또는 SLE로 인한 안정 등급 3 백혈구 감소증.
- 임상적 필요에 따라 조사자의 재량에 따라 213560에 포함된 후 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 테스트를 개발합니다.
- B형 간염 발생: 213560에 포함된 후 B형 간염 표면 항원 양성(HBsAg+) 또는 B형 간염 핵심 항체 양성(HBcAb+)으로 정의되는 B형 간염(HB) 감염의 혈청학적 증거, 임상적 필요에 따라 조사자의 재량에 따라.
- 임상적 필요에 따라 조사자의 재량에 따라 213560에 포함된 후 C형 간염 항체에 대한 양성 테스트를 개발합니다.
- 1일차로부터 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 연구자의 의견으로는 SC 주사에 의해 벨리무맙을 투여할 수 없거나 가능성이 없으며 주사를 투여할 신뢰할 수 있는 공급원이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨리무맙 + 표준 치료(SOC)를 받는 참가자
참가자는 기준 체중에 SOC를 더한 값에 따라 벨리무맙 200밀리그램 SC 주사를 받게 됩니다.
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벨리무맙 투여 예정
관리 표준이 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중이 50킬로그램(kg) 이상인 참가자에서 투약 기간 종료 시 정상 상태에서의 벨리무맙 곡선하 면적(AUCss,0-tau)
기간: 투여 전(1일차, 8일차, 78일차) 및 투여 후(4일차, 81일차, 85일차)
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약동학적(PK) 분석을 위해 벨리무맙(Belimumab)의 혈액 샘플이 지정된 시간대에 수집되었습니다.
체중이 50kg 이상인 참가자들에 대한 벨리무맙의 AUCss,0-tau가 보고되었습니다.
벨리무맙의 첫 번째 투약이 1일차에 이루어졌으므로, 투약 후 12주차는 1일차에 84일을 더한 날짜, 즉 85일차에 해당합니다.
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투여 전(1일차, 8일차, 78일차) 및 투여 후(4일차, 81일차, 85일차)
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체중이 30kg 이상 50kg 미만인 참가자에서 벨리무맙의 투여 간격 동안 정상상태 곡선하면적(AUCss,0-tau)
기간: 투여 전(1일, 11일, 71일) 및 투여 후(4일, 74일, 81일)
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약동학 분석을 위한 벨리무맙 혈중 농도 측정을 위해 지정된 시간대에 혈액 샘플을 채취했습니다.
체중이 30 kg 이상 50 kg 미만인 참가자들의 벨리무맙 AUCss,0-tau 값이 보고되었습니다.
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투여 전(1일, 11일, 71일) 및 투여 후(4일, 74일, 81일)
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체중이 15 kg 이상 30 kg 미만인 참가자에서 벨리무맙의 투약 간격 동안 정상상태 곡선하면적(AUCss,0-tau)
기간: 투여 전(1일차, 15일차, 71일차) 및 투여 후(4일차, 74일차, 85일차)
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혈액 샘플은 벨리뭅맵의 약동학적 분석을 위해 지정된 시간대에 수집되었습니다.
15 kg 이상 30 kg 미만 체중의 참가자에 대한 벨리뭅맵의 AUCss,0-tau가 보고되었습니다.
벨리뭅맵의 첫 번째 투여량이 1일차에 투여되었으므로, 투여 후 12주차는 1일차에 84일을 더한 날짜, 즉 85일차에 해당합니다.
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투여 전(1일차, 15일차, 71일차) 및 투여 후(4일차, 74일차, 85일차)
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체중이 50kg 이상인 참가자에서 벨리무맙의 정상상태 평균 혈청 농도 (Cavg,ss)
기간: 투여 전 1일차, 8일차, 78일차 및 투여 후 4일차, 81일차, 85일차
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벨리무맙의 약동학 분석을 위해 지정된 시간점에서 혈액 샘플을 채취하였습니다.
체중이 50kg 이상인 참가자의 벨리무맙 Cavg,ss가 보고되었습니다.
벨리무맙 첫 투여가 1일차에 이루어졌으므로, 투여 후 12주차는 1일차에 84일을 더한 것, 즉 85일차에 해당합니다.
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투여 전 1일차, 8일차, 78일차 및 투여 후 4일차, 81일차, 85일차
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30kg 이상 50kg 미만 체중 참가자에서 벨리무맙의 안정 상태 평균 혈청 농도(Cavg,ss)
기간: 투여 전(1일차, 11일차, 71일차) 및 투여 후(4일차, 74일차, 81일차)
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혈액 샘플은 벨리무맙의 약동학적 분석을 위해 지정된 시간대에 수집되었습니다.
체중이 30 kg 이상 50 kg 미만인 참가자의 벨리무맙 정상상태 평균 농도(Cavg,ss)가 보고되었습니다.
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투여 전(1일차, 11일차, 71일차) 및 투여 후(4일차, 74일차, 81일차)
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체중이 15kg 이상 30kg 미만인 참가자에서 벨리무맙의 안정 상태 평균 혈청 농도 (Cavg,ss)
기간: 투여 전(1일차, 15일차, 71일차) 및 투여 후(4일차, 74일차, 85일차)
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혈액 샘플은 벨리뭅맵의 약동학 분석을 위해 지정된 시간점에서 수집되었습니다.
체중이 15 kg 이상 30 kg 미만인 참가자들의 벨리뭅맵 Cavg,ss가 보고되었습니다.
벨리뭅맵의 첫 투여는 1일차에 이루어졌으므로, 투여 후 12주차는 1일차에 84일을 더한 날짜, 즉 85일차에 해당합니다.
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투여 전(1일차, 15일차, 71일차) 및 투여 후(4일차, 74일차, 85일차)
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체중 50kg 이상 참가자에서 벨리무맙의 정상상태 최저 혈청 농도 (Cmin,ss)
기간: 투여 전: 1일차, 8일차, 78일차 / 투여 후: 4일차, 81일차, 85일차
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동일한 시점에 벨리무맙의 약동학적 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하였습니다.
체중이 50kg 이상인 참가자의 벨리무맙 최소 안정 상태 농도(Cmin,ss)가 보고되었습니다.
벨리무맙의 첫 번째 투여가 1일차에 이루어졌으므로, 투여 후 12주차는 1일차에 84일을 더한 것, 즉 85일차에 해당합니다.
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투여 전: 1일차, 8일차, 78일차 / 투여 후: 4일차, 81일차, 85일차
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체중이 30kg 이상 50kg 미만인 참가자에서 Belimumab의 정상상태 최소 혈청 농도 (Cmin,ss)
기간: 투여 전: 1일차, 11일차, 71일차 / 투여 후: 4일차, 74일차, 81일차
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벨리무맙의 약동학적 분석을 위해 표시된 시간대에 혈액 샘플을 채취했습니다.
체중이 30 kg 이상 50 kg 미만인 참가자의 벨리무맙 최저 안정 상태 혈중 농도(Cmin,ss)가 보고되었습니다.
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투여 전: 1일차, 11일차, 71일차 / 투여 후: 4일차, 74일차, 81일차
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체중이 15 kg 이상 30 kg 미만인 참가자의 벨리무맙 정상상태 최저 혈청 농도(Cmin,ss)
기간: 투여 전(1일차, 15일차, 71일차) 및 투여 후(4일차, 74일차, 85일차)
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혈액 샘플은 벨리뮤맵의 약동학적 분석을 위해 지정된 시간대에 수집되었습니다.
15kg 이상 30kg 미만 체중의 참가자에 대한 벨리뮤맵의 Cmin,ss가 보고되었습니다.
벨리뮤맵의 첫 번째 투약이 1일차에 시행되었으므로, 투약 후 12주차는 1일차에 84일을 더한 것, 즉 85일차에 해당합니다.
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투여 전(1일차, 15일차, 71일차) 및 투여 후(4일차, 74일차, 85일차)
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체중이 50kg 이상인 참가자의 벨리무맙 정상상태 투약 간격 최대 혈청 농도 (Cmax,ss)
기간: 투여 전(1일차, 8일차, 78일차) 및 투여 후(4일차, 81일차, 85일차)
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혈액 샘플은 벨리무맙의 약동학 분석을 위해 지정된 시간대에 채취되었습니다.
체중이 50kg 이상인 참가자에 대한 벨리무맙의 Cmax,ss가 보고되었습니다.
벨리무맙의 첫 투여가 1일차에 이루어졌으므로, 투여 후 12주차는 1일차에 84일을 더한 날, 즉 85일차에 해당합니다.
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투여 전(1일차, 8일차, 78일차) 및 투여 후(4일차, 81일차, 85일차)
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체중이 30 kg 이상 50 kg 미만인 참가자의 벨리무맙 정상상태 투약 간격 최대 혈청 농도 (Cmax,ss)
기간: 투여 전 (1일차, 11일차, 71일차) 및 투여 후 (4일차, 74일차, 81일차)
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혈액 샘플은 벨리무맙의 약동학적 분석을 위해 표시된 시간대에 수집되었습니다.
30 kg 이상 ~ 50 kg 미만 체중의 참가자에 대한 벨리무맙의 Cmax,ss가 보고되었습니다.
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투여 전 (1일차, 11일차, 71일차) 및 투여 후 (4일차, 74일차, 81일차)
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체중이 15kg 이상 30kg 미만인 참가자의 벨리무맙 정상상태 투여 간격 최대 혈청 농도 (Cmax,ss)
기간: 투여 전(1일차, 15일차, 71일차) 및 투여 후(4일차, 74일차, 85일차)
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벨리뭅맙의 약동학적 분석을 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취하였다.
체중이 15 kg 이상 30 kg 미만인 참가자들의 벨리뭅맙 최대 혈중 농도(Cmax,ss)가 보고되었다.
벨리뭅맙의 첫 번째 투여가 1일차에 이루어졌으므로, 투여 후 12주차는 1일차에 84일을 더한 것, 즉 85일차에 해당한다.
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투여 전(1일차, 15일차, 71일차) 및 투여 후(4일차, 74일차, 85일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차까지의 이상사례(AE), 중대한 이상사례(SAE) 및 특별관심이상사례(AESI)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 12주
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AE는 시험 개입의 사용과 시간적으로 연관되어 있는, 시험 개입과 관련이 있는지 여부에 관계없이 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 원하지 않는 의학적 사건입니다.
SAE는 어느 용량에서나 다음과 같은 결과를 초래하는 모든 원하지 않는 의학적 사건으로 정의됩니다: 사망을 초래함; 생명을 위협함; 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장됨; 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래함; 연구 참가자의 자손에게 선천적 이상/선천적 결함이 발생함; 또는 연구자의 의학적 및 과학적 판단에 따른 기타 상황.
프로토콜에 정의된 AESI에는 주사 후 전신 반응 및 과민 반응, 특별 관심 감염, 악성 종양, 그리고 우울증, 자살 충동 또는 자해가 포함되었습니다.
AE, SAE 및 AESI가 발생한 참가자 수가 보고되었습니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GSK Clinical Trials
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .