En studie av Belimumab hos kinesiske pediatriske deltakere med systemisk lupus erythematosus

Inklusjonskriterier:

• Deltakere mellom 5 og 17 år inkludert, på tidspunktet for informert samtykke
• Kinesiske pediatriske deltakere med SLE, som har fullført 48 ukers behandling i studie 213560 og som etter utforskerens mening kan ha nytte av behandling med GSK1550188.
• Kroppsvekt større enn lik >=15 kilogram (kg), på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.

• Mann og/eller kvinne:

  1. Ingen prevensjon er nødvendig for mannlige deltakere.
  2. Kvinnelige deltakere: En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og ett av følgende forhold gjelder:

  i) Er en kvinne i ikke-fertil alder ELLER ii) Er en kvinne i fertil alder og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv, med en feilrate på <1 %

• Deltakeren signerer og daterer et skriftlig samtykkeskjema for alder (i samsvar med gjeldende regelverk) og forelderen eller den juridiske vergen (eller den frigjorte mindreårige) som har evnen til å forstå kravene til studien, gir skriftlig informert samtykke (inkludert samtykke til bruk og utlevering av forskningsrelatert helseinformasjon) som deltakeren vil overholde studieprotokollens prosedyrer (inkludert nødvendige studiebesøk).

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som har utviklet kliniske bevis på betydelige, ustabile eller ukontrollerte, akutte eller kroniske sykdommer som ikke skyldes SLE (dvs. kardiovaskulær, lunge, hematologisk, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, malign eller infeksjonssykdom), eller opplevd en uønsket hendelse ( AE) i 213560 studie som etter hovedetterforskeren kunne sette deltakeren i en unødig risiko.
• Har utviklet andre medisinske sykdommer (f.eks. hjerte-lunge), laboratorieavvik eller tilstander som, etter hovedforskerens oppfatning, gjør deltakeren uegnet for studien.
• Ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet som beregnet med Schwartz Formula på mindre enn 30 milliliter per minutt (ml/min).
• Har immunglobulin A (IgA) mangel (IgA nivå <10 milligram per desiliter [mg/dL]).

• Ha en grad 3 eller høyere laboratorieavvik basert på protokolltoksisitetsskalaen, bortsett fra følgende som er tillatt:

  1. Stabil grad 3 hypoalbuminemi på grunn av lupus nefritt og ikke relatert til leversykdom eller underernæring.
  2. Enhver grad av proteinuri
  3. Stabil grad 3 gamma-glutamyltransferase (GGT) økning på grunn av lupus hepatitt og ikke relatert til alkoholisk leversykdom, ukontrollert diabetes eller viral hepatitt. Hvis tilstede, må eventuelle abnormiteter i alanintransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) være <= grad 2.
  4. Stabil grad 3 nøytropeni; eller stabil grad 3 lymfopeni; eller stabil grad 3 leukopeni, på grunn av SLE.
• Utvikle en positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV) etter inkludering i 213560, etter etterforskerens skjønn i henhold til klinisk behov.
• Utvikling av hepatitt B: Serologiske bevis på hepatitt B (HB) infeksjon definert som hepatitt B overflateantigenpositiv (HBsAg+) ELLER Hepatitt B kjerneantistoffpositiv (HBcAb+) etter inkludering i 213560, etter etterforskers skjønn i henhold til klinisk behov.
• Utvikle en positiv test for hepatitt C-antistoff etter inkludering i 213560, etter etterforskerens skjønn i henhold til klinisk behov.
• Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager etter dag 1.
• Er ikke i stand til eller usannsynlig, etter etterforskerens oppfatning, å administrere belimumab ved SC-injeksjon og har ingen pålitelig kilde til å administrere injeksjonen.