Belimumabitutkimus kiinalaisilla lapsilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisesti annettavan Belimumab Plus -standardihoidon farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kiinalaisilla lapsilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan subkutaanisen belimumabin (SC) farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta kiinalaisilla SLE-potilailla, jotka ovat saaneet 48 viikon suonensisäistä belimumabihoitoa (IV) 213560-tutkimuksessa (NCT04908865).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100045
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Kiina, 410007
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kiina, 310052
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Kiina, 210011
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 361006
- GSK Investigational Site
-
Suzhou, Kiina, 215007
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 5–17-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Kiinalaiset SLE-potilaat, jotka ovat saaneet 48 viikon hoidon tutkimuksessa 213560 ja jotka tutkijan mielestä voivat hyötyä GSK1550188-hoidosta.
- Ruumiinpaino suurempi kuin >=15 kilogrammaa (kg) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Mies ja/tai nainen:
- Miesosallistujilta ei vaadita ehkäisyä.
- Naispuoliset osallistujat: Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
i) Onko nainen, joka ei voi tulla raskaaksi TAI ii) on hedelmällisessä iässä oleva nainen ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 %
- Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää ikään sopivan kirjallisen suostumuslomakkeen (soveltuvien määräysten mukaisesti), ja vanhempi tai laillinen huoltaja (tai vapautunut alaikäinen), joka pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (mukaan lukien suostumus tutkimukseen liittyvien terveystietojen käyttö ja luovuttaminen), että osallistuja noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä (mukaan lukien vaaditut opintokäynnit).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille on kehittynyt kliinisiä todisteita merkittävistä, epästabiileista tai kontrolloimattomista, akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka eivät johdu SLE:stä (eli sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologiset, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, pahanlaatuiset tai tartuntataudit) tai ovat kokeneet Haittatapahtumat ( AE) 213560-tutkimuksessa, joka voisi päätutkijan mielestä asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin.
- Sinulle on kehittynyt muita lääketieteellisiä sairauksia (esim. sydän-keuhkosairauksia), laboratoriopoikkeavuuksia tai sairauksia, jotka päätutkijan mielestä tekevät osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus Schwartzin kaavan mukaan laskettuna on alle 30 millilitraa minuutissa (ml/min).
- Sinulla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos (IgA-taso <10 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]).
Sinulla on luokan 3 tai suurempi laboratoriopoikkeavuus protokollan toksisuusasteikon perusteella lukuun ottamatta seuraavia sallittuja:
- Stabiili 3. asteen hypoalbuminemia, joka johtuu lupusnefriitistä ja ei liity maksasairauteen tai aliravitsemukseen.
- Minkä tahansa asteen proteinuria
- Stabiili 3. asteen gammaglutamyylitransferaasin (GGT) nousu, joka johtuu lupushepatiitista ja joka ei liity alkoholiperäiseen maksasairauteen, hallitsemattomaan diabetekseen tai virushepatiittiin. Jos alaniinitransaminaasissa (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasissa (AST) esiintyy poikkeavuuksia, sen on oltava <= 2.
- Stabiili asteen 3 neutropenia; tai stabiili asteen 3 lymfopenia; tai SLE:n aiheuttama stabiili asteen 3 leukopenia.
- Positiivisen testin kehittäminen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle 213560:een sisällyttämisen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan kliinisen tarpeen mukaan.
- Kehittyvä hepatiitti B: Serologiset todisteet hepatiitti B (HB) -infektiosta, joka määritellään hepatiitti B -pinta-antigeenipositiiviseksi (HBsAg+) TAI hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiiviseksi (HBcAb+) 213560:een sisällyttämisen jälkeen, tutkijan harkinnan mukaan kliinisen tarpeen mukaan.
- Positiivisen hepatiitti C -vasta-ainetestin kehittäminen 213560:een sisällyttämisen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan kliinisen tarpeen mukaan.
- olet saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän kuluessa päivästä 1.
- He eivät tutkijan mielestä pysty antamaan belimumabia SC-injektiolla tai heillä ei ole todennäköistä, että heillä ei ole luotettavaa lähdettä injektion antamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat belimumabia + standardihoitoa (SOC)
Osallistujat saavat belimumabia 200 milligrammaa SC-injektiona peruspainon ja SOC:n mukaan.
|
Belimumabia annetaan
Hoitostandardi suoritetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala tasapainotilan aikana annosvälin loppuun (AUCss,0-tau) belimumabille osallistujilla, joiden paino on suurempi tai yhtä suuri (>=) kuin 50 kilogrammaa (kg)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivinä 1, 8 ja 78, sekä annoksen jälkeen päivinä 4, 81 ja 85
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuina aikoina belimumabin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Belimumabin AUCss,0-tau on raportoitu osallistujille, joiden paino on >= 50 kg.
Koska belimumabin ensimmäinen annos annettiin päivänä 1, vastaa viikon 12 annoksen jälkeinen aika päivää 1 plus 84 päivää, eli päivää 85.
|
Ennen annosta päivinä 1, 8 ja 78, sekä annoksen jälkeen päivinä 4, 81 ja 85
|
|
Aaltoalue vakiotilan lopussa annosjakson aikana (AUCss,0-tau) Belimumabille osallistujille, joiden paino on 30 kg:n ja alle (<) 50 kg:n välillä
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivinä 1, 11 ja 71 sekä annoksen jälkeen päivinä 4, 74 ja 81
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuina aikoina belimumabin farmakokineettistä analyysiä varten.
Belimumabin AUCss,0-tau osallistujille, joiden paino oli välillä 30 kg ja < 50 kg, on raportoitu.
|
Ennen annostusta päivinä 1, 11 ja 71 sekä annoksen jälkeen päivinä 4, 74 ja 81
|
|
Aaltoalue vakiotilan lopussa annosjakson päättymiseen (AUCss,0-tau) belimumabille osallistujille, joiden paino on 15 kg:n ja < 30 kg:n välillä
Aikaikkuna: Ennen annosta päivinä 1, 15 ja 71 sekä annoksen jälkeen päivinä 4, 74 ja 85
|
Verinäytteet kerättiin osoitetuina aikoina belimumabin farmakokineettistä analyysiä varten.
Belimumabin AUCss,0-tau on raportoitu osallistujille, joiden paino on 15 kg:n ja < 30 kg:n välillä.
Koska belimumabin ensimmäinen annos annettiin päivänä 1, vastaa viikon 12 annoksen jälkeinen aika päivää 1 plus 84 päivää, eli päivää 85.
|
Ennen annosta päivinä 1, 15 ja 71 sekä annoksen jälkeen päivinä 4, 74 ja 85
|
|
Belimumabin keskimääräinen seerumipitoisuus tasapainotilassa (Cavg,ss) osallistujille, joiden paino on >= 50 kg
Aikaikkuna: Ennen annosta päivinä 1, 8 ja 78 sekä annoksen jälkeen päivinä 4, 81 ja 85
|
Verenäytteet kerättiin ilmoitetuina aikoina belimumabin farmakokineettistä analyysiä varten.
Belimumabin Cavg,ss on raportoitu osallistujille, joiden paino on >= 50 kg.
Koska ensimmäinen belimumabin annos annettiin päivänä 1, viikko 12 annoksen jälkeen vastaa päivää 1 plus 84 päivää, eli päivää 85.
|
Ennen annosta päivinä 1, 8 ja 78 sekä annoksen jälkeen päivinä 4, 81 ja 85
|
|
Keskiarvoinen seerumin pitoisuus tasapainotilassa (Cavg,ss) belimumabille osallistujille, joiden paino on välillä 30 kg ja < 50 kg
Aikaikkuna: Ennen annosta päivinä 1, 11 ja 71 sekä annoksen jälkeen päivinä 4, 74 ja 81
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuina aikoina belimumabin farmakokineettistä analyysiä varten.
Belimumabin Cavg,ss osallistujille, joiden paino on välillä 30 kg ja < 50 kg, on raportoitu.
|
Ennen annosta päivinä 1, 11 ja 71 sekä annoksen jälkeen päivinä 4, 74 ja 81
|
|
Belimumabin keskimääräinen seerumin pitoisuus tasapainotilassa (Cavg,ss) osallistujilla, joiden paino on välillä 15 kg ja < 30 kg
Aikaikkuna: Ennen annosta päivinä 1, 15 ja 71 sekä annoksen jälkeen päivinä 4, 74 ja 85
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuina aikoina belimumabin farmakokinetiikan analyysiä varten.
Belimumabin keskimääräinen tasaisessa tilassa oleva pitoisuus (Cavg,ss) osallistujille, joiden paino oli 15 kg:n ja < 30 kg:n välillä, on raportoitu.
Koska belimumabin ensimmäinen annos annettiin Päivänä 1, vastaa 12 viikkoa annoksen jälkeen Päivää 1 plus 84 päivää, eli Päivää 85.
|
Ennen annosta päivinä 1, 15 ja 71 sekä annoksen jälkeen päivinä 4, 74 ja 85
|
|
Belimumabin vähimmäispitoisuus seerumissa tasapainotilassa (Cmin,ss) osallistujilla, joiden paino on ≥ 50 kg
Aikaikkuna: Ennen annosta päivinä 1, 8 ja 78 sekä annoksen jälkeen päivinä 4, 81 ja 85
|
Verenäytteet kerättiin ilmoitetuina aikoina belimumabin farmakokineettistä analyysiä varten.
Belimumabin Cmin,ss on raportoitu osallistujille, joiden paino oli >= 50 kg.
Koska belimumabin ensimmäinen annos annettiin päivänä 1, vastaa 12 viikkoa annoksen jälkeen päivää 1 plus 84 päivää, eli päivää 85.
|
Ennen annosta päivinä 1, 8 ja 78 sekä annoksen jälkeen päivinä 4, 81 ja 85
|
|
Vähimmäisserumpitoiminnan tasapainotilassa (Cmin,ss) Belimumabille osallistujille, joiden paino on 30 kg:n ja < 50 kg:n välillä
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivinä 1, 11 ja 71 sekä annoksen jälkeen päivinä 4, 74 ja 81
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuina aikoina belimumabin farmakokinetiista analyysiä varten.
Belimumabin Cmin,ss osallistujille, joiden paino on 30 kg ja < 50 kg, on raportoitu.
|
Ennen annostusta päivinä 1, 11 ja 71 sekä annoksen jälkeen päivinä 4, 74 ja 81
|
|
Vakaan tilan vähimmäisserumpitoiminnan (Cmin,ss) Belimumabille osallistujille, joiden paino on 15 kg ja < 30 kg välillä
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivinä 1, 15 ja 71 sekä annoksen jälkeen päivinä 4, 74 ja 85
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuista aikapisteistä belimumabin farmakokineettistä analyysiä varten.
Belimumabin Cmin,ss osallistujille, joiden paino on 15 kg ja < 30 kg, on raportoitu.
Koska belimumabin ensimmäinen annos annettiin päivänä 1, vastaa 12 viikon jälkeinen aika päivän 1 plus 84 päivää, eli päivää 85.
|
Ennen annostusta päivinä 1, 15 ja 71 sekä annoksen jälkeen päivinä 4, 74 ja 85
|
|
Belimumabin maksimiseerumpitoisuus annosvälin aikana vakiovakaan tilassa (Cmax,ss) osallistujille, joiden paino on >= 50 kg
Aikaikkuna: Ennen annosta päivinä 1, 8 ja 78, sekä annoksen jälkeen päivinä 4, 81 ja 85
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuina aikoina belimumabin farmakokinetiista analyysiä varten.
Belimumabin Cmax,ss osallistujille, joiden paino oli ≥ 50 kg, on raportoitu.
Koska belimumabin ensimmäinen annos annettiin Päivänä 1, vastaa Viikon 12 annoksen jälkeen Päivä 1 plus 84 päivää, eli Päivä 85.
|
Ennen annosta päivinä 1, 8 ja 78, sekä annoksen jälkeen päivinä 4, 81 ja 85
|
|
Belimumabin maksimiseerumpitoisuus annosvälin aikana vakaassa tilassa (Cmax,ss) osallistujille, joiden paino on 30 kg ja < 50 kg välillä
Aikaikkuna: Ennen annosta päivinä 1, 11 ja 71, sekä annoksen jälkeen päivinä 4, 74 ja 81
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuina aikoina belimumabin farmakokineettista analyysiä varten.
Belimumabin Cmax,ss osallistujille, joiden paino oli 30 kg:n ja < 50 kg:n välillä, on raportoitu.
|
Ennen annosta päivinä 1, 11 ja 71, sekä annoksen jälkeen päivinä 4, 74 ja 81
|
|
Belimumabin annostusvälin suurin seerumipitoisuus tasapainotilassa (Cmax,ss) osallistujille, joiden paino on 15 kg ja < 30 kg välillä
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1, 15 ja 71, sekä annoksen jälkeen päivänä 4, 74 ja 85
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuina aikoina belimumabin farmakokinetiista analyysiä varten.
Belimumabin Cmax,ss potilaille, joiden paino on 15 kg:n ja < 30 kg:n välillä, on raportoitu.
Koska ensimmäinen belimumab-annos annettiin Päivänä 1, Viikko 12 annoksen jälkeen vastaa Päivää 1 plus 84 päivää, eli Päivää 85.
|
Ennen annostusta päivänä 1, 15 ja 71, sekä annoksen jälkeen päivänä 4, 74 ja 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AEs), vakavia haittatapahtumia (SAEs) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESIs) 12 viikon kuluessa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 12 asti
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajoituksellisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusinterventioon liittyvänä.
SAE määritellään minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/syntymävika tutkimusosallistujan jälkeläisessä; tai muut tilanteet tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen harkinnan mukaan.
Pöytäkirjassa määritellyt AESI:t sisälsivät injektion jälkeiset systeemireaktiot ja yliherkkyysreaktiot, erityisen kiinnostuksen kohteena olevat infektiot, maligniteetit sekä masennuksen, itsemurha-ajatukset tai itsensä vahingoittamisen.
Osallistujien määrä, joilla esiintyi AE:itä, SAE:itä ja AESI:itä, on raportoitu.
|
Aina viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GSK Clinical Trials
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .