贝利尤单抗治疗中国系统性红斑狼疮儿童的研究

纳入标准：

• 知情同意时年龄在 5 岁至 17 岁之间的参与者
• 中国患有 SLE 的儿童参与者在研究 213560 中完成了 48 周的治疗，并且研究者认为他们可能会受益于 GSK1550188 的治疗。
• 签署知情同意书时体重大于等于15公斤（kg）。

• 男性和/或女性：

  1. 男性参与者无需采取避孕措施。
  2. 女性参与者：女性参与者如果未怀孕或哺乳，且符合以下条件之一，则有资格参加：

  i) 是一名没有生育能力的女性，或者 ii) 是一名有生育能力的女性，并且使用的避孕方法非常有效，失败率 <1%

• 参与者签署并注明适合年龄的书面同意书（根据适用法规），并且有能力理解研究要求的父母或法定监护人（或独立的未成年人）提供书面知情同意书（包括同意使用和披露与研究相关的健康信息），参与者将遵守研究方案程序（包括所需的研究访问）。

排除标准：

• 已出现非系统性红斑狼疮（即心血管、肺、血液、胃肠道、肝、肾、神经、恶性肿瘤或传染病）的重大、不稳定或不受控制的急性或慢性疾病的临床证据，或经历过不良事件（ AE）在 213560 研究中，主要研究者认为，该研究可能使参与者面临过度风险。
• 患有任何其他医学疾病（例如心肺疾病）、实验室异常或主要研究者认为使参与者不适合研究的状况。
• 根据 Schwartz 公式计算得出的估计肾小球滤过率小于 30 毫升每分钟 (mL/min)。
• 存在免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症（IgA 水平 <10 毫克每分升 [mg/dL]）。

• 根据方案毒性量表，存在 3 级或以上实验室异常，但允许的情况除外：

  1. 狼疮性肾炎导致的稳定 3 级低白蛋白血症，与肝病或营养不良无关。
  2. 任何级别的蛋白尿
  3. 狼疮性肝炎导致 3 级 γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 稳定升高，与酒精性肝病、不受控制的糖尿病或病毒性肝炎无关。 如果存在，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) 的任何异常必须 <= 2 级。
  4. 中性粒细胞减少症稳定 3 级；或稳定的 3 级淋巴细胞减少症；或因 SLE 导致稳定的 3 级白细胞减少症。
• 纳入 213560 后，由研究者根据临床需要自行决定，开发人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性检测。
• 发展为乙型肝炎：乙型肝炎 (HB) 感染的血清学证据定义为乙型肝炎表面抗原阳性 (HBsAg+) 或纳入 213560 后乙型肝炎核心抗体阳性 (HBcAb+)，由研究者根据临床需要自行决定。
• 纳入 213560 后，由研究者根据临床需要酌情进行丙型肝炎抗体阳性检测。
• 在第一天后 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
• 研究者认为无法或不太可能通过 SC 注射施用贝利尤单抗，并且没有可靠的注射来源。