贝利尤单抗治疗中国系统性红斑狼疮儿童的研究
2025年10月29日 更新者：GlaxoSmithKline
一项多中心、开放标签研究，旨在评估中国系统性红斑狼疮 (SLE) 儿童皮下注射贝利尤单抗加标准疗法的药代动力学和安全性
本研究将在 213560 研究 (NCT04908865) 中完成 48 周贝利尤单抗静脉 (IV) 治疗的中国 SLE 儿童受试者中评估贝利尤单抗皮下注射 (SC) 的药代动力学特征和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100045
- GSK Investigational Site
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Changsha、中国、410007
- GSK Investigational Site
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Hangzhou、中国、310052
- GSK Investigational Site
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Nanjing、中国、210011
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、361006
- GSK Investigational Site
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Suzhou、中国、215007
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄在 5 岁至 17 岁之间的参与者
- 中国患有 SLE 的儿童参与者在研究 213560 中完成了 48 周的治疗，并且研究者认为他们可能会受益于 GSK1550188 的治疗。
- 签署知情同意书时体重大于等于15公斤（kg）。
男性和/或女性：
- 男性参与者无需采取避孕措施。
- 女性参与者：女性参与者如果未怀孕或哺乳，且符合以下条件之一，则有资格参加：
i) 是一名没有生育能力的女性，或者 ii) 是一名有生育能力的女性，并且使用的避孕方法非常有效，失败率 <1%
- 参与者签署并注明适合年龄的书面同意书（根据适用法规），并且有能力理解研究要求的父母或法定监护人（或独立的未成年人）提供书面知情同意书（包括同意使用和披露与研究相关的健康信息），参与者将遵守研究方案程序（包括所需的研究访问）。
排除标准：
- 已出现非系统性红斑狼疮（即心血管、肺、血液、胃肠道、肝、肾、神经、恶性肿瘤或传染病）的重大、不稳定或不受控制的急性或慢性疾病的临床证据，或经历过不良事件（ AE）在 213560 研究中，主要研究者认为，该研究可能使参与者面临过度风险。
- 患有任何其他医学疾病（例如心肺疾病）、实验室异常或主要研究者认为使参与者不适合研究的状况。
- 根据 Schwartz 公式计算得出的估计肾小球滤过率小于 30 毫升每分钟 (mL/min)。
- 存在免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症（IgA 水平 <10 毫克每分升 [mg/dL]）。
根据方案毒性量表，存在 3 级或以上实验室异常，但允许的情况除外：
- 狼疮性肾炎导致的稳定 3 级低白蛋白血症，与肝病或营养不良无关。
- 任何级别的蛋白尿
- 狼疮性肝炎导致 3 级 γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 稳定升高，与酒精性肝病、不受控制的糖尿病或病毒性肝炎无关。 如果存在，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) 的任何异常必须 <= 2 级。
- 中性粒细胞减少症稳定 3 级；或稳定的 3 级淋巴细胞减少症；或因 SLE 导致稳定的 3 级白细胞减少症。
- 纳入 213560 后，由研究者根据临床需要自行决定，开发人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性检测。
- 发展为乙型肝炎：乙型肝炎 (HB) 感染的血清学证据定义为乙型肝炎表面抗原阳性 (HBsAg+) 或纳入 213560 后乙型肝炎核心抗体阳性 (HBcAb+)，由研究者根据临床需要自行决定。
- 纳入 213560 后，由研究者根据临床需要酌情进行丙型肝炎抗体阳性检测。
- 在第一天后 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- 研究者认为无法或不太可能通过 SC 注射施用贝利尤单抗，并且没有可靠的注射来源。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受贝利尤单抗 + 标准护理 (SOC) 的参与者
参与者将根据基线体重加 SOC 接受贝利尤单抗 200 毫克皮下注射。
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将给予贝利尤单抗
将实施标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳态至给药周期结束的曲线下面积 (AUCss,0-τ) - 适用于体重≥50公斤的贝利木单抗受试者
大体时间：第1天、第8天和第78天给药前，以及第4天、第81天和第85天给药后
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在规定时间点采集血样用于贝利木单抗的药代动力学（PK）分析。
已报告体重≥50 kg受试者的贝利利木单抗稳定态药时曲线下面积AUCss,0-tau。
由于首次给药在第一天进行，给药后第12周对应第一天加84天，即第85天。
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第1天、第8天和第78天给药前，以及第4天、第81天和第85天给药后
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稳态给药期内曲线下面积（AUCss,0-τ）- 体重在30公斤至小于（<）50公斤受试者的贝利木单抗
大体时间：第1天、第11天和第71天给药前，以及第4天、第74天和第81天给药后
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在指定时间点采集血样用于贝利木单抗的药代动力学分析。
已报告体重在30公斤至<50公斤之间的受试者贝利木单抗的AUCss,0-tau值。
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第1天、第11天和第71天给药前，以及第4天、第74天和第81天给药后
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体重在15公斤至<30公斤之间的受试者稳态至给药周期结束的血药浓度-时间曲线下面积（AUCss,0-τ）-贝利尤单抗
大体时间：第1天、第15天和第71天给药前，以及第4天、第74天和第85天给药后
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血样在指定时间点采集用于贝利木单抗的药代动力学分析。
已报告体重在15公斤至<30公斤之间的参与者贝利利木单抗的AUCss,0-tau值。
由于贝利木单抗首次给药在第1天进行，给药后第12周对应第1天加84天，即第85天。
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第1天、第15天和第71天给药前，以及第4天、第74天和第85天给药后
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体重 ≥ 50 公斤受试者贝利木单抗稳态平均血清浓度 (Cavg,ss)
大体时间：给药前第1、8、78天，给药后第4、81、85天
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在指定时间点采集血液样本用于贝利木单抗的药代动力学分析。
已报告体重≥50公斤受试者的贝利木单抗稳态平均浓度。
由于首次贝利木单抗给药在第一天进行，给药后第12周对应第一天加84天，即第85天。
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给药前第1、8、78天，给药后第4、81、85天
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体重在30公斤至<50公斤之间受试者的贝利木单抗稳态平均血清浓度（Cavg,ss）
大体时间：第1、11和71天给药前，以及第4、74和81天给药后
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在指定时间点采集血液样本用于贝利木单抗的药代动力学分析。
已报告体重在30公斤至<50公斤之间的受试者贝利木单抗的稳态平均浓度（Cavg,ss）。
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第1、11和71天给药前，以及第4、74和81天给药后
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体重在15公斤至<30公斤之间的受试者贝利木单抗稳态平均血清浓度（Cavg,ss）
大体时间：第1天、第15天和第71天给药前，以及第4天、第74天和第85天给药后
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在指定时间点采集血样用于贝利木单抗的药代动力学分析。
已报告体重在15公斤至<30公斤之间的受试者贝利木单抗的稳态平均浓度。
由于首剂贝利木单抗于第1天给药，给药后第12周对应第1天加84天，即第85天。
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第1天、第15天和第71天给药前，以及第4天、第74天和第85天给药后
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体重≥50公斤受试者贝利木单抗稳态最低血清浓度（Cmin,ss）
大体时间：第1、8和78天给药前，以及第4、81和85天给药后
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在指定时间点采集血样用于贝利尤单抗的药代动力学分析。
已报告体重≥50 kg受试者的贝利尤单抗稳态谷浓度。
由于首次给药在第一天进行，给药后第12周对应第一天加上84天，即第85天。
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第1、8和78天给药前，以及第4、81和85天给药后
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体重在30公斤至<50公斤之间的受试者贝利木单抗稳态最低血清浓度（Cmin,ss）
大体时间：第1天、第11天和第71天用药前，以及第4天、第74天和第81天用药后
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在指定时间点采集血样用于贝利木单抗的药代动力学分析。
已报告体重30公斤至<50公斤参与者的贝利木单抗稳态谷浓度。
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第1天、第11天和第71天用药前，以及第4天、第74天和第81天用药后
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体重在15公斤至<30公斤之间的受试者贝利木单抗稳态最低血清浓度（Cmin,ss）
大体时间：第1、15和71天给药前，以及第4、74和85天给药后
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在指定时间点采集血样用于贝利木单抗的药代动力学分析。
已报告体重为15公斤且<30公斤参与者的贝利木单抗Cmin,ss值。
由于首剂贝利木单抗于第1天给药，给药后第12周对应第1天加84天，即第85天。
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第1、15和71天给药前，以及第4、74和85天给药后
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体重≥50公斤受试者稳态给药间隔期间贝利木单抗的最大血清浓度（Cmax,ss）
大体时间：第1天、第8天和第78天给药前，以及第4天、第81天和第85天给药后
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在指定时间点采集血样用于贝利木单抗的药代动力学分析。
已报告体重≥50公斤受试者的贝利木单抗稳态最大血药浓度（Cmax,ss）。
由于首次贝利木单抗给药在第1天进行，给药后第12周对应第1天加84天，即第85天。
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第1天、第8天和第78天给药前，以及第4天、第81天和第85天给药后
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稳态给药间隔期间体重在30公斤至<50公斤之间的受试者贝利木单抗的最大血清浓度（Cmax,ss）
大体时间：第1天、第11天和第71天给药前，以及第4天、第74天和第81天给药后
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在指定时间点采集血样用于贝利木单抗的药代动力学分析。
已报告体重在30公斤至<50公斤之间的受试者中贝利木单抗的稳态最大血药浓度（Cmax,ss）。
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第1天、第11天和第71天给药前，以及第4天、第74天和第81天给药后
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稳态给药间隔期间贝利尤单抗最大血清浓度（Cmax,ss）- 体重在15公斤至<30公斤的受试者
大体时间：第1天、第15天和第71天给药前，以及第4天、第74天和第85天给药后
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在指定时间点采集血样用于贝利木单抗的药代动力学分析。
已报告体重在15公斤至<30公斤之间的受试者贝利木单抗的稳态最大血药浓度。
由于首剂贝利木单抗于第1天给药，给药后第12周对应第1天加84天，即第85天。
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第1天、第15天和第71天给药前，以及第4天、第74天和第85天给药后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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截至第12周出现不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)及特别关注不良事件(AESI)的受试者人数
大体时间：至第12周
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不良事件（AE）是指在临床试验参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施存在时间关联，无论是否被认为与研究干预措施相关。
严重不良事件（SAE）定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件，其导致以下任一情况：导致死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续或显著的功能丧失/残疾；是研究参与者后代的先天性异常/出生缺陷；或根据研究者的医学和科学判断确定的其他情况。
方案中定义的特别关注不良事件（AESIs）包括注射后全身反应和超敏反应、特别关注感染、恶性肿瘤，以及抑郁、自杀倾向或自伤行为。
已报告发生不良事件、严重不良事件和特别关注不良事件的参与者数量。
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至第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GSK Clinical Trials
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月7日
初级完成 (实际的)
2024年10月30日
研究完成 (实际的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (实际的)
2023年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月29日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 217091
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。
有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/
IPD 共享时间框架
对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。
IPD 共享访问标准
匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。
最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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