En undersøgelse af Belimumab hos kinesiske pædiatriske deltagere med systemisk lupus erythematosus

Inklusionskriterier:

• Deltagere mellem 5 og 17 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
• Kinesiske pædiatriske deltagere med SLE, som har gennemført 48 ugers behandling i undersøgelse 213560, og som efter investigatorens opfattelse kan have gavn af behandling med GSK1550188.
• Kropsvægt større end lig med >=15 kg (kg), på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

• Mand og/eller kvinde:

  1. Ingen prævention er påkrævet for mandlige deltagere.
  2. Kvindelige deltagere: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

  i) Er en kvinde i den fødedygtige alder ELLER ii) Er en kvinde i den fødedygtige alder og bruger en svangerskabsforebyggende metode, der er yderst effektiv, med en fejlrate på <1 %

• Deltageren underskriver og daterer en skriftlig alderssvarende samtykkeformular (i overensstemmelse med gældende regler), og forælderen eller værgen (eller den frigjorte mindreårige), der har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, giver skriftligt informeret samtykke (herunder samtykke til brug og videregivelse af forskningsrelaterede helbredsoplysninger), at deltageren vil overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne (herunder påkrævede undersøgelsesbesøg).

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der har udviklet kliniske beviser for signifikante, ustabile eller ukontrollerede, akutte eller kroniske sygdomme, der ikke skyldes SLE (dvs. kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologiske, maligne eller infektionssygdomme), eller har oplevet en uønsket hændelse ( AE) i 213560 undersøgelse, der efter hovedforskerens mening kunne bringe deltageren i unødig risiko.
• Har udviklet andre medicinske sygdomme (f.eks. hjerte-lunge), laboratorieabnormiteter eller tilstande, som efter hovedforskerens opfattelse gør deltageren uegnet til undersøgelsen.
• Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed som beregnet med Schwartz Formula på mindre end 30 milliliter pr. minut (ml/min).
• Har immunglobulin A (IgA) mangel (IgA niveau <10 milligram pr. deciliter [mg/dL]).

• Har en grad 3 eller højere laboratorieabnormitet baseret på protokollens toksicitetsskala, bortset fra følgende, der er tilladt:

  1. Stabil grad 3 hypoalbuminæmi på grund af lupus nefritis og ikke relateret til leversygdom eller fejlernæring.
  2. Enhver grad af proteinuri
  3. Stabil grad 3 gamma glutamyl transferase (GGT) forhøjelse på grund af lupus hepatitis og ikke relateret til alkoholisk leversygdom, ukontrolleret diabetes eller viral hepatitis. Hvis de er til stede, skal eventuelle abnormiteter i alanintransaminasen (ALT) og/eller aspartataminotransferasen (AST) være <= grad 2.
  4. Stabil grad 3 neutropeni; eller stabil grad 3 lymfopeni; eller stabil grad 3 leukopeni, på grund af SLE.
• Udvikling af en positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof efter inklusion i 213560, efter investigators skøn i henhold til klinisk behov.
• Udvikling af hepatitis B: Serologiske tegn på hepatitis B (HB) infektion defineret som hepatitis B overfladeantigenpositiv (HBsAg+) ELLER Hepatitis B kerneantistofpositiv (HBcAb+) efter inklusion i 213560, efter investigators skøn i henhold til klinisk behov.
• Udvikling af en positiv test for hepatitis C-antistof efter inkludering i 213560, efter investigators skøn i henhold til klinisk behov.
• Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage efter dag 1.
• Er ude af stand til eller usandsynligt, efter investigators mening, at administrere belimumab ved SC-injektion og har ingen pålidelig kilde til at administrere injektionen.