Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование белимумаба у китайских педиатров с системной красной волчанкой

29 октября 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое открытое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности подкожно вводимого белимумаба плюс стандартная терапия у китайских педиатров с системной красной волчанкой (СКВ)

В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетические характеристики и безопасность белимумаба подкожно (п/к) у китайских педиатрических участников с СКВ, которые завершили 48-недельное внутривенное (в/в) лечение белимумабом в исследовании 213560 (NCT04908865).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100045
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Китай, 410007
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Китай, 310052
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Китай, 210011
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 361006
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou, Китай, 215007
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 5 до 17 лет включительно на момент информированного согласия
  • Китайские педиатрические участники с СКВ, завершившие 48-недельное лечение в исследовании 213560 и которым, по мнению исследователя, может помочь лечение с помощью GSK1550188.
  • Масса тела больше, чем равна >=15 килограммов (кг), на момент подписания информированного согласия.

  • Мужчина и/или женщина:

    1. Для участников мужского пола не требуется никаких мер контрацепции.
    2. Участницы женского пола: Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется одно из следующих условий:

    i) Является ли женщина детородным потенциалом ИЛИ ii) Является ли женщиной детородным потенциалом и использует высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач <1%

  • Участник подписывает и датирует соответствующую возрасту письменную форму согласия (в соответствии с применимыми правилами), а родитель или законный опекун (или эмансипированный несовершеннолетний), способный понимать требования исследования, дает письменное информированное согласие (включая согласие на использование и раскрытие медицинской информации, связанной с исследованием), что участник будет соблюдать процедуры протокола исследования (включая обязательные учебные визиты).

Критерий исключения:

  • Участники, у которых развились клинические признаки значительных, нестабильных или неконтролируемых, острых или хронических заболеваний, не связанных с СКВ (т. AE) в исследовании 213560, которое, по мнению главного исследователя, может подвергнуть участника неоправданному риску.
  • Развились какие-либо другие медицинские заболевания (например, сердечно-легочные), лабораторные отклонения или состояния, которые, по мнению главного исследователя, делают участника непригодным для исследования.
  • Иметь предполагаемую скорость клубочковой фильтрации, рассчитанную по формуле Шварца, менее 30 миллилитров в минуту (мл/мин).
  • Дефицит иммуноглобулина А (IgA) (уровень IgA <10 миллиграммов на децилитр [мг/дл]).

  • Иметь лабораторные отклонения 3-й или более высокой степени по шкале токсичности протокола, за исключением следующих разрешенных случаев:

    1. Стабильная гипоальбуминемия 3 степени, обусловленная волчаночным нефритом и не связанная с заболеванием печени или нарушением питания.
    2. Протеинурия любой степени
    3. Стабильное повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) 3 степени из-за волчаночного гепатита, не связанного с алкогольной болезнью печени, неконтролируемым диабетом или вирусным гепатитом. При наличии любых нарушений аланинтрансаминазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) они должны быть <= степени 2.
    4. Стабильная нейтропения 3 степени; или стабильная лимфопения 3 степени; или стабильная лейкопения 3 степени вследствие СКВ.
  • Разработка положительного теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) после включения в 213560 по усмотрению исследователя в соответствии с клинической необходимостью.
  • Развивающийся гепатит B: серологические признаки инфекции гепатита B (HB), определяемые как положительные на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg+) ИЛИ положительные на основные антитела к гепатиту B (HBcAb+) после включения в 213560, по усмотрению исследователя в соответствии с клинической необходимостью.
  • Разработка положительного теста на антитела к гепатиту С после включения в 213560 по усмотрению исследователя в соответствии с клинической необходимостью.
  • Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней после 1-го дня.
  • Не могут или маловероятно, по мнению исследователя, ввести белимумаб путем подкожной инъекции и не имеют надежного источника для введения инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получающие белимумаб + Стандарт лечения (SOC)
Участники получат 200 миллиграммов белимумаба подкожно в соответствии с исходной массой тела плюс SOC.
Биологический: Белимумаб
Белимумаб будет вводиться
Лекарство: Стандарт заботы
Будет применяться стандарт медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой в равновесном состоянии до конца периода дозирования (AUCss,0-tau) белимумаба для участников с массой тела больше или равной (≥) 50 килограмм (кг)
Временное ограничение: Препарат вводится до приема дозы в дни 1, 8 и 78, и после приема дозы в дни 4, 81 и 85
Образцы крови собирали в указанные временные точки для фармакокинетического (ФК) анализа белимумаба. AUCss,0-tau белимумаба для участников с массой тела ≥ 50 кг был зарегистрирован. Поскольку первая доза белимумаба была введена в День 1, 12-я неделя после введения соответствует Дню 1 плюс 84 дня, то есть Дню 85.
Препарат вводится до приема дозы в дни 1, 8 и 78, и после приема дозы в дни 4, 81 и 85
Площадь под кривой в установившемся состоянии до конца периода дозирования (AUCss,0-tau) белимумаба для участников с массой тела от 30 кг до менее (<) 50 кг
Временное ограничение: До приема дозы в дни 1, 11 и 71 и после приема дозы в дни 4, 74 и 81
Образцы крови собирали в указанные временные точки для фармакокинетического анализа белимумаба. AUCss,0-tau белимумаба для участников с массой тела от 30 кг до < 50 кг был зарегистрирован.
До приема дозы в дни 1, 11 и 71 и после приема дозы в дни 4, 74 и 81
Площадь под кривой в установившемся состоянии до конца периода дозирования (AUCss,0-tau) Белимумаба для участников с массой тела от 15 кг до < 30 кг
Временное ограничение: Пре-доза в дни 1, 15 и 71, и пост-доза в дни 4, 74 и 85
Образцы крови были собраны в указанные временные точки для фармакокинетического анализа белимумаба. AUCss,0-tau белимумаба для участников с массой тела от 15 кг до < 30 кг была представлена. Поскольку первая доза белимумаба была введена в День 1, 12-я неделя после введения соответствует Дню 1 плюс 84 дня, т.е. Дню 85.
Пре-доза в дни 1, 15 и 71, и пост-доза в дни 4, 74 и 85
Средняя концентрация белимумаба в сыворотке крови в равновесном состоянии (Cavg,ss) у участников с массой тела ≥ 50 кг
Временное ограничение: Пре-дозировка в дни 1, 8 и 78, и пост-дозировка в дни 4, 81 и 85
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа белимумаба. Cavg,ss белимумаба для участников с массой тела ≥ 50 кг представлены в отчете. Поскольку первая доза белимумаба была введена в День 1, 12-я неделя после введения соответствует Дню 1 плюс 84 дня, т.е. Дню 85.
Пре-дозировка в дни 1, 8 и 78, и пост-дозировка в дни 4, 81 и 85
Средняя концентрация белимумаба в сыворотке крови в равновесном состоянии (Cavg,ss) у участников с массой тела от 30 кг до < 50 кг
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 1, 11 и 71, и после дозы в дни 4, 74 и 81
Образцы крови были собраны в указанные временные точки для фармакокинетического анализа белимумаба. Cavg,ss белимумаба для участников с массой тела от 30 кг до < 50 кг был зарегистрирован.
Предварительная доза в дни 1, 11 и 71, и после дозы в дни 4, 74 и 81
Средняя концентрация белимумаба в сыворотке крови в равновесном состоянии (Cavg,ss) у участников с массой тела от 15 кг до < 30 кг
Временное ограничение: До введения дозы в дни 1, 15 и 71, и после введения дозы в дни 4, 74 и 85
Образцы крови были собраны в указанные временные точки для фармакокинетического анализа белимумаба. Cavg,ss белимумаба для участников с массой тела от 15 кг до < 30 кг был представлен. Поскольку первая доза белимумаба была введена в День 1, 12-я неделя после введения соответствует Дню 1 плюс 84 дня, т.е. Дню 85.
До введения дозы в дни 1, 15 и 71, и после введения дозы в дни 4, 74 и 85
Минимальная концентрация белимумаба в сыворотке крови в устойчивом состоянии (Cmin,ss) у участников с массой тела ≥ 50 кг
Временное ограничение: Препарат до приема в дни 1, 8 и 78, и после приема в дни 4, 81 и 85
Образцы крови были собраны в указанные временные точки для фармакокинетического анализа белимумаба. Минимальная концентрация в равновесном состоянии (Cmin,ss) белимумаба для участников с массой тела ≥ 50 кг была представлена. Поскольку первая доза белимумаба была введена в День 1, 12-я неделя после введения соответствует Дню 1 плюс 84 дня, т.е. Дню 85.
Препарат до приема в дни 1, 8 и 78, и после приема в дни 4, 81 и 85
Минимальная сывороточная концентрация в состоянии равновесия (Cmin,ss) белимумаба для участников с массой тела от 30 кг до < 50 кг
Временное ограничение: До введения дозы в дни 1, 11 и 71, и после введения дозы в дни 4, 74 и 81
Кровь для анализа собирали в указанные временные точки для фармакокинетического анализа белимумаба. Cmin,ss белимумаба для участников с массой тела 30 кг и < 50 кг был зарегистрирован.
До введения дозы в дни 1, 11 и 71, и после введения дозы в дни 4, 74 и 81
Минимальная концентрация белимумаба в сыворотке крови в равновесном состоянии (Cmin,ss) у участников с массой тела от 15 кг до < 30 кг
Временное ограничение: До введения дозы в дни 1, 15 и 71 и после введения дозы в дни 4, 74 и 85
Образцы крови собирали в указанные временные точки для фармакокинетического анализа белимумаба. Cmin,ss белимумаба для участников с массой тела 15 кг и < 30 кг был представлен. Поскольку первая доза белимумаба была введена в День 1, 12 неделя после введения соответствует Дню 1 плюс 84 дня, т.е. Дню 85.
До введения дозы в дни 1, 15 и 71 и после введения дозы в дни 4, 74 и 85
Максимальная концентрация в сыворотке крови в интервале дозирования в установившемся состоянии (Cmax,ss) белимумаба у участников с массой тела ≥ 50 кг
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 1, 8 и 78, и после дозы в дни 4, 81 и 85
Образцы крови собирали в указанные временные точки для фармакокинетического анализа белимумаба. Cmax,ss белимумаба для участников с массой тела ≥ 50 кг была сообщена. Поскольку первая доза белимумаба была введена в День 1, 12 неделя после введения соответствует Дню 1 плюс 84 дня, т.е. Дню 85.
Предварительная доза в дни 1, 8 и 78, и после дозы в дни 4, 81 и 85
Максимальная концентрация в сыворотке крови в течение интервала дозирования в установившемся состоянии (Cmax,ss) белимумаба у участников с массой тела от 30 кг до < 50 кг
Временное ограничение: До приема дозы в дни 1, 11 и 71 и после приема дозы в дни 4, 74 и 81
Образцы крови были собраны в указанные временные точки для фармакокинетического анализа белимумаба. Cmax,ss белимумаба у участников с массой тела от 30 кг до < 50 кг была зарегистрирована.
До приема дозы в дни 1, 11 и 71 и после приема дозы в дни 4, 74 и 81
Максимальная концентрация в сыворотке крови в течение интервала дозирования в установившемся состоянии (Cmax,ss) белимумаба у участников с массой тела от 15 кг до < 30 кг
Временное ограничение: Перед введением дозы в дни 1, 15 и 71 и после введения дозы в дни 4, 74 и 85
Образцы крови были собраны в указанные временные точки для фармакокинетического анализа белимумаба. Cmax,ss белимумаба у участников с массой тела от 15 кг до < 30 кг был зарегистрирован. Поскольку первая доза белимумаба была введена в День 1, 12 неделя после введения соответствует Дню 1 плюс 84 дня, т.е. Дню 85.
Перед введением дозы в дни 1, 15 и 71 и после введения дозы в дни 4, 74 и 85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями особого интереса (НЯОИ) до 12-й недели
Временное ограничение: До 12-й недели
НП – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. ТНП определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе: приводит к смерти; представляет угрозу для жизни; требует госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности; является врожденной аномалией/пороком развития у потомства участника исследования; или другие ситуации согласно медицинскому и научному суждению Исследователя. Определенные в протоколе НПИ включали системные реакции после инъекции и реакции гиперчувствительности, инфекции особого интереса, злокачественные новообразования, а также депрессию, суицидальность или самоповреждение. Было сообщено о количестве участников с НП, ТНП и НПИ.
До 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GSK Clinical Trials

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Сроки обмена IPD

Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться