全身性エリテマトーデスの中国人小児参加者におけるベリムマブの研究

包含基準:

• インフォームドコンセント時の年齢が5歳以上17歳以下の参加者
• 中国人のSLE小児参加者。試験213560で48週間の治療を完了しており、研究者の意見ではGSK1550188による治療から利益が得られる可能性があると考えられている。
• インフォームドコンセントに署名した時点での体重が 15 キログラム (kg) 以上である。

• 男性および/または女性:

  1. 男性の参加者には避妊措置は必要ありません。
  2. 女性参加者: 女性参加者は妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のいずれかが該当する場合に参加する資格があります。

  i) 妊娠の可能性がない女性、または ii) 妊娠の可能性がある女性で、失敗率が 1% 未満の非常に効果的な避妊法を使用している

• 参加者は、（適用される規制に従って）年齢に応じた書面による同意書に署名し、日付を記入し、研究の要件を理解する能力のある親または法定後見人（または釈放された未成年者）が、書面によるインフォームド・コンセント（同意を含む）を提供します。研究関連の健康情報の使用と開示）、参加者が研究計画手順（必要な研究訪問を含む）に従うこと。

除外基準:

• SLEが原因ではない重大な、不安定なまたは制御不能な急性または慢性疾患（すなわち、心血管疾患、肺疾患、血液疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、悪性腫瘍または感染症）の臨床的証拠を発現した参加者、または有害事象を経験した参加者（ AE) 213560 研究では、主任研究者の意見では、参加者を不当な危険にさらす可能性がある。
• -その他の医学的疾患（例：心肺）、臨床検査値の異常、または主任研究者の意見により参加者が研究に適さないと判断された状態を発症している。
• Schwartz Formula によって計算された推定糸球体濾過速度が 30 ミリリットル/分 (mL/min) 未満である。
• 免疫グロブリン A (IgA) 欠損症 (IgA レベルが 10 ミリグラム/デシリットル未満 [mg/dL]) である。

• 以下の許容されるものを除き、プロトコールの毒性スケールに基づいてグレード 3 以上の臨床検査値異常がある。

  1. ループス腎炎による安定したグレード 3 の低アルブミン血症。肝疾患や栄養失調とは無関係。
  2. あらゆるグレードのタンパク尿
  3. ループス肝炎による安定したグレード 3 ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) 上昇。アルコール性肝疾患、コントロール不良の糖尿病、ウイルス性肝炎とは無関係。 アラニントランスアミナーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) に異常がある場合、グレード 2 以下である必要があります。
  4. 安定したグレード3の好中球減少症。または安定したグレード3のリンパ球減少症。またはSLEによる安定したグレード3の白血球減少症。
• 臨床上の必要性に応じた研究者の裁量により、213560 に組み込まれた後、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性検査を開発します。
• B型肝炎の発症中：臨床上の必要性に応じた研究者の裁量により、213560への組み入れ後のB型肝炎（HB）感染の血清学的証拠は、B型肝炎表面抗原陽性（HBsAg+）またはB型肝炎コア抗体陽性（HBcAb+）として定義されます。
• 臨床上の必要性に応じた研究者の裁量により、213560に組み込まれた後、C型肝炎抗体の陽性検査を開発。
• 1日目から30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けている。
• 研究者の意見では、皮下注射によるベリムマブの投与が不可能または可能性が低く、注射を投与するための信頼できる供給源がない。