全身性エリテマトーデスの中国人小児参加者におけるベリムマブの研究
2025年10月29日 更新者：GlaxoSmithKline
全身性エリテマトーデス（SLE）の中国人小児参加者を対象としたベリムマブと標準療法の皮下投与の薬物動態と安全性を評価する多施設共同非盲検研究
この研究は、213560研究（NCT04908865）で48週間のベリムマブ静脈内（IV）治療を完了したSLEの中国人小児参加者を対象に、ベリムマブ皮下（SC）の薬物動態学的特徴と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100045
- GSK Investigational Site
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Changsha、中国、410007
- GSK Investigational Site
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Hangzhou、中国、310052
- GSK Investigational Site
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Nanjing、中国、210011
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、361006
- GSK Investigational Site
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Suzhou、中国、215007
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が5歳以上17歳以下の参加者
- 中国人のSLE小児参加者。試験213560で48週間の治療を完了しており、研究者の意見ではGSK1550188による治療から利益が得られる可能性があると考えられている。
- インフォームドコンセントに署名した時点での体重が 15 キログラム (kg) 以上である。
男性および/または女性:
- 男性の参加者には避妊措置は必要ありません。
- 女性参加者: 女性参加者は妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のいずれかが該当する場合に参加する資格があります。
i) 妊娠の可能性がない女性、または ii) 妊娠の可能性がある女性で、失敗率が 1% 未満の非常に効果的な避妊法を使用している
- 参加者は、（適用される規制に従って）年齢に応じた書面による同意書に署名し、日付を記入し、研究の要件を理解する能力のある親または法定後見人（または釈放された未成年者）が、書面によるインフォームド・コンセント（同意を含む）を提供します。研究関連の健康情報の使用と開示）、参加者が研究計画手順（必要な研究訪問を含む）に従うこと。
除外基準:
- SLEが原因ではない重大な、不安定なまたは制御不能な急性または慢性疾患（すなわち、心血管疾患、肺疾患、血液疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、悪性腫瘍または感染症）の臨床的証拠を発現した参加者、または有害事象を経験した参加者（ AE) 213560 研究では、主任研究者の意見では、参加者を不当な危険にさらす可能性がある。
- -その他の医学的疾患（例：心肺）、臨床検査値の異常、または主任研究者の意見により参加者が研究に適さないと判断された状態を発症している。
- Schwartz Formula によって計算された推定糸球体濾過速度が 30 ミリリットル/分 (mL/min) 未満である。
- 免疫グロブリン A (IgA) 欠損症 (IgA レベルが 10 ミリグラム/デシリットル未満 [mg/dL]) である。
以下の許容されるものを除き、プロトコールの毒性スケールに基づいてグレード 3 以上の臨床検査値異常がある。
- ループス腎炎による安定したグレード 3 の低アルブミン血症。肝疾患や栄養失調とは無関係。
- あらゆるグレードのタンパク尿
- ループス肝炎による安定したグレード 3 ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) 上昇。アルコール性肝疾患、コントロール不良の糖尿病、ウイルス性肝炎とは無関係。 アラニントランスアミナーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) に異常がある場合、グレード 2 以下である必要があります。
- 安定したグレード3の好中球減少症。または安定したグレード3のリンパ球減少症。またはSLEによる安定したグレード3の白血球減少症。
- 臨床上の必要性に応じた研究者の裁量により、213560 に組み込まれた後、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性検査を開発します。
- B型肝炎の発症中：臨床上の必要性に応じた研究者の裁量により、213560への組み入れ後のB型肝炎（HB）感染の血清学的証拠は、B型肝炎表面抗原陽性（HBsAg+）またはB型肝炎コア抗体陽性（HBcAb+）として定義されます。
- 臨床上の必要性に応じた研究者の裁量により、213560に組み込まれた後、C型肝炎抗体の陽性検査を開発。
- 1日目から30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けている。
- 研究者の意見では、皮下注射によるベリムマブの投与が不可能または可能性が低く、注射を投与するための信頼できる供給源がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベリムマブ + 標準治療 (SOC) を受けている参加者
参加者は、ベースライン体重と SOC に応じて、ベリムマブ 200 ミリグラムの皮下注射を受けます。
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ベリムマブが投与されます
標準治療が施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重が50キログラム以上のベリムマブ投与患者における投与期間終了時までの定常状態曲線下面積（AUCss,0-tau）
時間枠：1日目、8日目、78日目の投与前、および4日目、81日目、85日目の投与後
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薬物動態（PK）解析のため、指示された時間ポイントで血液サンプルを採取し、ベリムマブの分析を行いました。
体重50kg以上の参加者におけるベリムマブのAUCss,0-tauが報告されています。
ベリムマブの初回投与は1日目に行われたため、投与後12週目は1日目に84日を加えた85日目に相当します。
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1日目、8日目、78日目の投与前、および4日目、81日目、85日目の投与後
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体重30 kg以上50 kg未満（<）の被験者におけるベリムマブの定常状態投与間隔終了時までの曲線下面積（AUCss,0-tau）
時間枠：投与前：1日目、11日目、71日目／投与後：4日目、74日目、81日目
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指示された時間ポイントで、ベリムマブのPK分析のために血液サンプルを採取しました。
30kg以上50kg未満の体重の参加者におけるベリムマブのAUCss,0-tauが報告されています。
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投与前：1日目、11日目、71日目／投与後：4日目、74日目、81日目
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体重15kg以上30kg未満の参加者におけるベリムマブの定常状態投与間隔終了時までの曲線下面積（AUCss,0-τ）
時間枠：投与前：1日目、15日目、71日目、投与後：4日目、74日目、85日目
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ベリムマブのPK解析のために、指示された時間ポイントで血液サンプルを採取した。
体重が15kg以上30kg未満の被験者におけるベリムマブのAUCss,0-tauを報告した。
ベリムマブの初回投与は1日目に行われたため、投与後12週目は1日目に84日を加えた日、すなわち85日目に相当する。
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投与前：1日目、15日目、71日目、投与後：4日目、74日目、85日目
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体重50kg以上のベリムマブ投与患者における定常状態での平均血清中濃度（Cavg,ss）
時間枠：1日目、8日目、78日目の投与前、および4日目、81日目、85日目の投与後
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血液サンプルはベリムマブのPK分析のために指示された時間点で採取されました。
体重50kg以上の参加者におけるベリムマブのCavg,ssが報告されています。
ベリムマブの初回投与はDay 1に行われたため、投与後12週間はDay 1に84日を加えた日、すなわちDay 85に相当します。
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1日目、8日目、78日目の投与前、および4日目、81日目、85日目の投与後
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体重30 kg以上50 kg未満の参加者におけるベリムマブの定常状態平均血中濃度（Cavg,ss）
時間枠：投与前：1日目、11日目、71日目、投与後：4日目、74日目、81日目
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示された時間ポイントでPK分析のためベリムマブの血液サンプルを採取した。
30kg以上50kg未満の体重の参加者におけるベリムマブのCavg,ssが報告されている。
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投与前：1日目、11日目、71日目、投与後：4日目、74日目、81日目
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体重15 kg以上30 kg未満の参加者におけるベリムマブの定常状態平均血中濃度 (Cavg,ss)
時間枠：投与前（1日目、15日目、71日目）および投与後（4日目、74日目、85日目）
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血漿サンプルは、ベリムマブのPK解析のために指定された時間点で採取されました。
体重が15kg以上30kg未満の被験者におけるベリムマブのCavg,ssが報告されています。
ベリムマブの初回投与は1日目に行われたため、投与後12週目は1日目に84日を加えた日、すなわち85日目に相当します。
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投与前（1日目、15日目、71日目）および投与後（4日目、74日目、85日目）
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体重50kg以上の参加者におけるベリムマブの定常状態最低血中濃度（Cmin,ss）
時間枠：投与前：1日目、8日目、78日目、投与後：4日目、81日目、85日目
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血液サンプルは、ベリムマブのPK分析のために指示された時間点で採取されました。
体重50kg以上の参加者におけるベリムマブのCmin,ssが報告されています。
ベリムマブの初回投与はDay 1に行われたため、投与後12週はDay 1に84日を加えたもの、すなわちDay 85に相当します。
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投与前：1日目、8日目、78日目、投与後：4日目、81日目、85日目
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体重が30kg以上50kg未満の参加者におけるベリムマブの定常状態最小血中濃度 (Cmin,ss)
時間枠：投与前：1日目、11日目、71日目、投与後：4日目、74日目、81日目
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示された時間ポイントで、ベリムマブのPK分析のために血液サンプルを採取した。
体重が30kg以上50kg未満の参加者におけるベリムマブのCmin,ssが報告されている。
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投与前：1日目、11日目、71日目、投与後：4日目、74日目、81日目
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体重15 kg以上30 kg未満の参加者におけるベリムマブの定常状態最低血中濃度（Cmin,ss）
時間枠：投与前：1日目、15日目、71日目、投与後：4日目、74日目、85日目
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示された時間ポイントでPK分析のためベリムマブの血液サンプルを採取しました。
体重15kg以上30kg未満の参加者におけるベリムマブのCmin,ssが報告されています。
ベリムマブの初回投与は1日目に行われたため、投与後12週目は1日目に84日を加えた日、すなわち85日目に相当します。
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投与前：1日目、15日目、71日目、投与後：4日目、74日目、85日目
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体重50kg以上のベリムマブ投与患者における定常状態投与間隔中の最高血中濃度（Cmax,ss）
時間枠：1日目、8日目、78日目の投与前、および4日目、81日目、85日目の投与後
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ベリムマブのPK分析のために、指示された時間点で血液サンプルを採取した。
体重50kg以上の参加者におけるベリムマブのCmax,ssが報告されている。
ベリムマブの初回投与は1日目に行われたため、投与後12週目は1日目に84日を加えた日、すなわち85日目に対応する。
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1日目、8日目、78日目の投与前、および4日目、81日目、85日目の投与後
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体重が30 kg以上50 kg未満の参加者におけるベリムマブの定常状態投与間隔中の最大血中濃度 (Cmax,ss)
時間枠：投与前（1日目、11日目、71日目）、投与後（4日目、74日目、81日目）
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示された時間ポイントで血液サンプルを採取し、ベリムマブのPK解析を実施しました。
体重が30kg以上50kg未満の参加者におけるベリムマブのCmax,ssが報告されています。
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投与前（1日目、11日目、71日目）、投与後（4日目、74日目、81日目）
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体重15kg以上30kg未満の参加者におけるベリムマブの定常状態投与間隔中の最大血清濃度（Cmax,ss）
時間枠：1日目、15日目、71日目の投与前、および4日目、74日目、85日目の投与後
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血液サンプルは、ベリムマブのPK分析のために示された時間ポイントで採取されました。
体重が15kg以上30kg未満の参加者におけるベリムマブのCmax,ssが報告されています。
ベリムマブの初回投与は1日目に行われたため、投与後12週は1日目に84日を加えた日、すなわち85日目に対応します。
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1日目、15日目、71日目の投与前、および4日目、74日目、85日目の投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目までの有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別注目の有害事象（AESI）が発生した参加者数
時間枠：最大12週間
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AEとは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連する、試験介入との関連性の有無を問わない、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
SAEは、以下のいずれかの用量において発生する、あらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます：死亡を引き起こすもの；生命を脅かすもの；入院または既存の入院期間の延長を必要とするもの；持続的または重大な障害／機能不全を引き起こすもの；試験参加者の子孫における先天性異常／出生欠陥；または治験責任医師の医学的・科学的判断に基づくその他の状況。
試験計画書で定義されたAESIには、注射後の全身反応と過敏症反応、特別な関心のある感染症、悪性腫瘍、および抑うつ、自殺傾向、または自傷行為が含まれます。
AE、SAE、およびAESIを有する参加者の数が報告されました。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GSK Clinical Trials
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月7日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 217091
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。