Une étude sur le belimumab chez des participants pédiatriques chinois atteints de lupus érythémateux disséminé

Critère d'intégration:

• Participants âgés de 5 à 17 ans inclus, au moment du consentement éclairé
• Participants pédiatriques chinois atteints de LED, qui ont terminé 48 semaines de traitement dans l'étude 213560 et qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient bénéficier d'un traitement par GSK1550188.
• Poids corporel supérieur à égal à> = 15 kilogrammes (kg), au moment de la signature du consentement éclairé.

• Homme et/ou femme :

  1. Aucune mesure contraceptive n'est requise pour les participants masculins.
  2. Participantes : Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique :

  i) est une femme en âge de procréer OU ii) est une femme en âge de procréer et utilise une méthode contraceptive hautement efficace, avec un taux d'échec <1 %

• Le participant signe et date un formulaire de consentement écrit adapté à son âge (conformément à la réglementation applicable) et le parent ou le tuteur légal (ou le mineur émancipé) qui a la capacité de comprendre les exigences de l'étude, fournit un consentement éclairé écrit (y compris le consentement pour le l'utilisation et la divulgation d'informations sur la santé liées à la recherche) que le participant se conformera aux procédures du protocole d'étude (y compris les visites d'étude requises).

Critère d'exclusion:

• Les participants qui ont développé des preuves cliniques de maladies importantes, instables ou incontrôlées, aiguës ou chroniques non dues au LED (c. AE) dans l'étude 213560 qui pourrait, de l'avis de l'investigateur principal, exposer le participant à un risque excessif.
• Avoir développé toute autre maladie médicale (par exemple, cardiopulmonaire), des anomalies de laboratoire ou des conditions qui, de l'avis de l'investigateur principal, rendent le participant inapte à l'étude.
• Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé tel que calculé par la formule de Schwartz inférieur à 30 millilitres par minute (mL/min).
• Avoir un déficit en immunoglobulines A (IgA) (taux d'IgA <10 milligrammes par décilitre [mg/dL]).

• Avoir une anomalie de laboratoire de grade 3 ou plus selon l'échelle de toxicité du protocole, à l'exception des éléments suivants qui sont autorisés :

  1. Hypoalbuminémie stable de grade 3 due à une néphrite lupique et non liée à une maladie du foie ou à la malnutrition.
  2. Protéinurie de tout grade
  3. Élévation stable de la gamma glutamyl transférase (GGT) de grade 3 due à une hépatite lupique et non liée à une maladie alcoolique du foie, à un diabète non contrôlé ou à une hépatite virale. Si elles sont présentes, toute anomalie de l'alanine transaminase (ALT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (AST) doit être <= Grade 2.
  4. Neutropénie stable de grade 3 ; ou lymphopénie stable de grade 3 ; ou une leucopénie stable de grade 3, due au LES.
• Développer un test positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) après inclusion dans 213560, à la discrétion de l'investigateur en fonction des besoins cliniques.
• Développement de l'hépatite B : preuve sérologique d'une infection par l'hépatite B (HB) définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg+) OU l'anticorps de base de l'hépatite B positif (HBcAb+) après l'inclusion dans 213560, à la discrétion de l'investigateur en fonction des besoins cliniques.
• Développer un test positif pour l'anticorps de l'hépatite C après l'inclusion dans 213560, à la discrétion de l'investigateur en fonction des besoins cliniques.
• Avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours suivant le jour 1.
• Sont incapables ou peu susceptibles, de l'avis de l'investigateur, d'administrer le belimumab par injection SC et n'ont pas de source fiable pour administrer l'injection.