Uno studio su Belimumab nei partecipanti pediatrici cinesi con lupus eritematoso sistemico

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di età compresa tra 5 e 17 anni inclusi, al momento del consenso informato
• Partecipanti pediatrici cinesi con LES, che hanno completato 48 settimane di trattamento nello studio 213560 e che, a parere dello sperimentatore, potrebbero trarre beneficio dal trattamento con GSK1550188.
• Peso corporeo maggiore di uguale a >=15 chilogrammi (kg), al momento della firma del consenso informato.

• Maschio e/o femmina:

  1. Non sono richieste misure contraccettive per i partecipanti di sesso maschile.
  2. Partecipanti di sesso femminile: una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni:

  i) È una donna potenzialmente non fertile OPPURE ii) È una donna potenzialmente fertile e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento <1%

• Il partecipante firma e data un modulo di consenso scritto adeguato all'età (in conformità con le normative applicabili) e il genitore o tutore legale (o minore emancipato) che ha la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornisce il consenso informato scritto (incluso il consenso per il uso e divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca) che il partecipante si atterrà alle procedure del protocollo di studio (comprese le visite di studio richieste).

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti che hanno sviluppato prove cliniche di malattie significative, instabili o incontrollate, acute o croniche non dovute a LES (ad es. malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche, maligne o infettive) o hanno manifestato un Eventi avversi ( AE) nello studio 213560 che potrebbe, a parere del ricercatore principale, mettere il partecipante a un rischio eccessivo.
• Avere sviluppato qualsiasi altra malattia medica (ad es. Cardiopolmonare), anomalie di laboratorio o condizioni che, a parere del ricercatore principale, rendono il partecipante inadatto allo studio.
• Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata dalla formula di Schwartz, inferiore a 30 millilitri al minuto (ml/min).
• Avere un deficit di immunoglobulina A (IgA) (livello di IgA <10 milligrammi per decilitro [mg/dL]).

• Avere un'anomalia di laboratorio di Grado 3 o superiore basata sulla scala di tossicità del protocollo, ad eccezione dei seguenti casi consentiti:

  1. Ipoalbuminemia stabile di grado 3 dovuta a nefrite lupica e non correlata a malattia epatica o malnutrizione.
  2. Proteinuria di qualsiasi grado
  3. Aumento stabile della gamma glutamil transferasi (GGT) di grado 3 dovuto a epatite da lupus e non correlato a malattia epatica alcolica, diabete non controllato o epatite virale. Se presenti, eventuali anomalie dell'alanina transaminasi (ALT) e/o dell'aspartato aminotransferasi (AST) devono essere <= Grado 2.
  4. Neutropenia di grado 3 stabile; o linfopenia stabile di grado 3; o leucopenia di grado 3 stabile, dovuta a LES.
• Sviluppo di un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) dopo l'inclusione in 213560, a discrezione dello sperimentatore in base alle necessità cliniche.
• Sviluppo di epatite B: evidenza sierologica di infezione da epatite B (HB) definita come antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg+) O anticorpo centrale dell'epatite B positivo (HBcAb+) dopo l'inclusione in 213560, a discrezione dello sperimentatore in base alle necessità cliniche.
• Sviluppo di un test positivo per l'anticorpo dell'epatite C dopo l'inclusione in 213560, a discrezione dello sperimentatore in base alle necessità cliniche.
• Avere ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni dal giorno 1.
• Non sono in grado o improbabili, a parere dello sperimentatore, di somministrare belimumab mediante iniezione SC e non dispongono di una fonte affidabile per somministrare l'iniezione.