Een studie van Belimumab bij Chinese pediatrische deelnemers met systemische lupus erythematosus

Inclusiecriteria:

• Deelnemers tussen 5 en 17 jaar oud, op het moment van geïnformeerde toestemming
• Chinese pediatrische deelnemers met SLE, die een behandeling van 48 weken in studie 213560 hebben voltooid en die volgens de onderzoeker baat kunnen hebben bij behandeling met GSK1550188.
• Lichaamsgewicht groter dan gelijk aan >=15 kilogram (kg), op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

• Man en/of vrouw:

  1. Er zijn geen anticonceptiemaatregelen vereist voor mannelijke deelnemers.
  2. Vrouwelijke deelnemers: Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  i) Is een vrouw die niet zwanger kan worden OF ii) Is een vrouw die zwanger kan worden en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is, met een faalpercentage van <1%

• Deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk toestemmingsformulier dat geschikt is voor de leeftijd (in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving) en de ouder of wettelijke voogd (of geëmancipeerde minderjarige) die de vereisten van het onderzoek kan begrijpen, geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming (inclusief toestemming voor de gebruik en openbaarmaking van onderzoeksgerelateerde gezondheidsinformatie) dat de deelnemer de procedures van het studieprotocol zal naleven (inclusief vereiste studiebezoeken).

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die klinisch bewijs hebben ontwikkeld van significante, onstabiele of ongecontroleerde, acute of chronische ziekten die niet te wijten zijn aan SLE (d.w.z. cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, maligniteit of infectieziekten), of die bijwerkingen hebben ervaren ( AE) in 213560 studie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de deelnemer onnodig in gevaar zou kunnen brengen.
• Andere medische ziekten (bijv. cardiopulmonale aandoeningen), laboratoriumafwijkingen of aandoeningen hebben ontwikkeld die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
• Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hebben, zoals berekend door Schwartz Formula, van minder dan 30 milliliter per minuut (ml/min).
• Een immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie hebben (IgA-niveau <10 milligram per deciliter [mg/dL]).

• Een laboratoriumafwijking van graad 3 of hoger hebben op basis van de toxiciteitsschaal van het protocol, met uitzondering van de volgende die zijn toegestaan:

  1. Stabiele Graad 3 hypoalbuminemie als gevolg van lupus nefritis en niet gerelateerd aan leverziekte of ondervoeding.
  2. Elke graad proteïnurie
  3. Stabiele graad 3 gammaglutamyltransferase (GGT)-verhoging als gevolg van lupushepatitis en niet gerelateerd aan alcoholische leverziekte, ongecontroleerde diabetes of virale hepatitis. Indien aanwezig, moeten eventuele afwijkingen in alaninetransaminase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (AST) <= Graad 2 zijn.
  4. Stabiele graad 3 neutropenie; of stabiele graad 3 lymfopenie; of stabiele graad 3 leukopenie, als gevolg van SLE.
• Het ontwikkelen van een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) na opname in 213560, naar goeddunken van de onderzoeker volgens de klinische behoefte.
• Hepatitis B ontwikkelen: Serologisch bewijs van hepatitis B (HB)-infectie gedefinieerd als Hepatitis B-oppervlakteantigeenpositief (HBsAg+) OF Hepatitis B-kernantilichaampositief (HBcAb+) na opname in 213560, naar goeddunken van de onderzoeker volgens de klinische behoefte.
• Het ontwikkelen van een positieve test voor Hepatitis C-antilichaam na opname in 213560, naar goeddunken van de onderzoeker volgens de klinische behoefte.
• Binnen 30 dagen na dag 1 een levend of levend verzwakt vaccin hebben gekregen.
• Zijn naar de mening van de onderzoeker niet in staat of onwaarschijnlijk om belimumab via subcutane injectie toe te dienen en hebben geen betrouwbare bron om de injectie toe te dienen.