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Un estudio de belimumab en participantes pediátricos chinos con lupus eritematoso sistémico

29 de octubre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la farmacocinética y la seguridad de la terapia estándar Belimumab Plus administrada por vía subcutánea en participantes pediátricos chinos con lupus eritematoso sistémico (LES)

Este estudio evaluará las características farmacocinéticas y la seguridad de belimumab subcutáneo (SC) en participantes pediátricos chinos con LES que completaron 48 semanas de tratamiento con belimumab intravenoso (IV) en el estudio 213560 (NCT04908865)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100045
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Porcelana, 410007
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310052
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Porcelana, 210011
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 361006
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou, Porcelana, 215007
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes entre 5 y 17 años de edad inclusive, en el momento del consentimiento informado
  • Participantes pediátricos chinos con LES, que completaron 48 semanas de tratamiento en el estudio 213560 y que, en opinión del investigador, pueden beneficiarse del tratamiento con GSK1550188.
  • Peso corporal mayor que igual a >=15 kilogramos (kg), al momento de firmar el consentimiento informado.

  • Hombre y/o mujer:

    1. No se requieren medidas anticonceptivas para los participantes masculinos.
    2. Mujeres participantes: una mujer participante es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:

    i) Es una mujer en edad fértil O ii) Es una mujer en edad fértil y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo, con una tasa de falla de <1%

  • El participante firma y fecha un formulario de asentimiento escrito apropiado para su edad (de acuerdo con las reglamentaciones aplicables) y el padre o tutor legal (o menor emancipado) que tiene la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporciona el consentimiento informado por escrito (incluido el consentimiento para la uso y divulgación de información de salud relacionada con la investigación) que el participante cumplirá con los procedimientos del protocolo del estudio (incluidas las visitas requeridas del estudio).

Criterio de exclusión:

  • Participantes que han desarrollado evidencia clínica de enfermedades significativas, inestables o no controladas, agudas o crónicas no debidas a LES (es decir, enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas, malignas o infecciosas), o que experimentaron eventos adversos ( AE) en el estudio 213560 que podría, en opinión del investigador principal, poner al participante en un riesgo indebido.
  • Haber desarrollado cualquier otra enfermedad médica (p. ej., cardiopulmonar), anormalidades de laboratorio o condiciones que, en opinión del investigador principal, hacen que el participante no sea apto para el estudio.
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada calculada por la fórmula de Schwartz de menos de 30 mililitros por minuto (mL/min).
  • Tiene una deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) (nivel de IgA <10 miligramos por decilitro [mg/dL]).

  • Tener una anormalidad de laboratorio de Grado 3 o mayor según la escala de toxicidad del protocolo, excepto por lo siguiente que está permitido:

    1. Hipoalbuminemia estable de grado 3 debida a nefritis lúpica y no relacionada con enfermedad hepática o desnutrición.
    2. Proteinuria de cualquier grado
    3. Elevación estable de gamma glutamil transferasa (GGT) de grado 3 debido a hepatitis lúpica y no relacionada con enfermedad hepática alcohólica, diabetes no controlada o hepatitis viral. Si está presente, cualquier anormalidad en la alanina transaminasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) debe ser <= Grado 2.
    4. neutropenia estable de grado 3; o linfopenia estable de grado 3; o leucopenia estable de grado 3, debida a LES.
  • Desarrollar una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) después de la inclusión en 213560, según el criterio del investigador según la necesidad clínica.
  • Hepatitis B en desarrollo: Evidencia serológica de infección por hepatitis B (HB) definida como antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg+) O anticuerpo central de hepatitis B positivo (HBcAb+) después de la inclusión en 213560, según el criterio del investigador según la necesidad clínica.
  • Desarrollar una prueba positiva para anticuerpos contra la hepatitis C después de la inclusión en 213560, según el criterio del investigador según la necesidad clínica.
  • Haber recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días del día 1.
  • Son incapaces o poco probables, en opinión del investigador, de administrar belimumab por inyección SC y no tienen una fuente confiable para administrar la inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes que recibieron belimumab + Atención estándar (SOC)
Los participantes recibirán una inyección SC de 200 miligramos de belimumab según el peso corporal inicial más el SOC.
Biológico: Belimumab
Se administrará belimumab
Droga: Estándar de cuidado
Se administrará el estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva en Estado Estacionario hasta el Final del Período de Dosificación (AUCss,0-tau) de Belimumab para Participantes con un Peso Mayor o Igual a (>=) 50 Kilogramos (kg)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en los Días 1, 8 y 78, y post-dosis en los Días 4, 81 y 85
Las muestras de sangre se recogieron en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético (PK) de belimumab. Se ha reportado el AUCss,0-tau de belimumab para participantes con peso >= 50 kg. Como la primera dosis de belimumab se administró el Día 1, la semana 12 post-dosis corresponde al Día 1 más 84 días, es decir, Día 85.
Pre-dosis en los Días 1, 8 y 78, y post-dosis en los Días 4, 81 y 85
Área Bajo la Curva en Estado Estacionario Hasta el Final del Período de Dosificación (AUCss,0-tau) de Belimumab para Participantes con Peso Entre 30 kg y Menos de (<) 50 kg
Periodo de tiempo: Pre-dosis en los Días 1, 11 y 71, y post-dosis en los Días 4, 74 y 81
Las muestras de sangre se recogieron en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de belimumab. Se ha reportado el AUCss,0-tau de belimumab para participantes con peso entre 30 kg y < 50 kg.
Pre-dosis en los Días 1, 11 y 71, y post-dosis en los Días 4, 74 y 81
Área Bajo la Curva en Estado Estacionario hasta el Final del Periodo de Dosificación (AUCss,0-tau) de Belimumab para Participantes con un Peso Entre 15 kg y < 30 kg
Periodo de tiempo: Pre-dosis en los Días 1, 15 y 71, y post-dosis en los Días 4, 74 y 85
Las muestras de sangre se recogieron en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de belimumab. Se ha reportado el AUCss,0-tau de belimumab para participantes con peso entre 15 kg y < 30 kg. Como la primera dosis de belimumab se administró el Día 1, la Semana 12 posterior a la dosis corresponde al Día 1 más 84 días, es decir, el Día 85.
Pre-dosis en los Días 1, 15 y 71, y post-dosis en los Días 4, 74 y 85
Concentración sérica promedio en estado estacionario (Cavg,ss) de belimumab para participantes con peso ≥ 50 kg
Periodo de tiempo: Pre-dosis en los días 1, 8 y 78, y post-dosis en los días 4, 81 y 85
Las muestras de sangre se recolectaron en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de belimumab. Se ha reportado el Cavg,ss de belimumab para participantes con peso ≥ 50 kg. Como la primera dosis de belimumab se administró el Día 1, la Semana 12 posterior a la dosis corresponde al Día 1 más 84 días, es decir, al Día 85.
Pre-dosis en los días 1, 8 y 78, y post-dosis en los días 4, 81 y 85
Concentración sérica promedio en estado estacionario (Cavg,ss) de Belimumab para participantes con peso entre 30 kg y < 50 kg
Periodo de tiempo: Pre-dosis en los Días 1, 11 y 71, y post-dosis en los Días 4, 74 y 81
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de belimumab. Se ha informado el Cavg,ss de belimumab para los participantes con un peso entre 30 kg y < 50 kg.
Pre-dosis en los Días 1, 11 y 71, y post-dosis en los Días 4, 74 y 81
Concentración sérica promedio en estado estacionario (Cavg,ss) de belimumab para participantes con peso entre 15 kg y < 30 kg
Periodo de tiempo: Pre-dosis en los Días 1, 15 y 71, y post-dosis en los Días 4, 74 y 85
Las muestras de sangre se recogieron en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de belimumab. La Cavg,ss de belimumab para participantes con peso entre 15 kg y < 30 kg ha sido reportada. Como la primera dosis de belimumab se administró en el Día 1, la Semana 12 después de la dosis corresponde al Día 1 más 84 días, es decir, al Día 85.
Pre-dosis en los Días 1, 15 y 71, y post-dosis en los Días 4, 74 y 85
Concentración Sérica Mínima en Estado Estacionario (Cmin,ss) de Belimumab para Participantes con Peso ≥ 50 kg
Periodo de tiempo: Pre-dosis en los Días 1, 8 y 78, y post-dosis en los Días 4, 81 y 85
Las muestras de sangre se recolectaron en los puntos de tiempo indicados para el análisis PK de belimumab. Se ha reportado el Cmin,ss de belimumab para participantes con peso >= 50 kg. Como la primera dosis de belimumab se administró el Día 1, la Semana 12 posterior a la dosis corresponde al Día 1 más 84 días, es decir, Día 85.
Pre-dosis en los Días 1, 8 y 78, y post-dosis en los Días 4, 81 y 85
Concentración sérica mínima en estado estacionario (Cmin,ss) de belimumab para participantes con peso entre 30 kg y < 50 kg
Periodo de tiempo: Pre-dosis en los Días 1, 11 y 71, y post-dosis en los Días 4, 74 y 81
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de belimumab. Se ha reportado la Cmin,ss de belimumab para los participantes con un peso de 30 kg y < 50 kg.
Pre-dosis en los Días 1, 11 y 71, y post-dosis en los Días 4, 74 y 81
Concentración sérica mínima en estado estacionario (Cmin,ss) de belimumab para participantes con peso entre 15 kg y < 30 kg
Periodo de tiempo: Pre-dosis en los días 1, 15 y 71, y post-dosis en los días 4, 74 y 85
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de belimumab. Se ha reportado la Cmin,ss de belimumab para participantes con peso de 15 kg y < 30 kg. Dado que la primera dosis de belimumab se administró el Día 1, la semana 12 post-dosis corresponde al Día 1 más 84 días, es decir, el Día 85.
Pre-dosis en los días 1, 15 y 71, y post-dosis en los días 4, 74 y 85
Concentración Máxima Sérica Durante el Intervalo de Dosificación en Estado Estacionario (Cmax,ss) de Belimumab para Participantes con Peso >= 50 kg
Periodo de tiempo: Pre-dosis en los días 1, 8 y 78, y post-dosis en los días 4, 81 y 85
Las muestras de sangre se recogieron en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de belimumab. Se ha informado la Cmax,ss de belimumab para participantes con peso ≥ 50 kg. Como la primera dosis de belimumab se administró el Día 1, la semana 12 después de la dosis corresponde al Día 1 más 84 días, es decir, al Día 85.
Pre-dosis en los días 1, 8 y 78, y post-dosis en los días 4, 81 y 85
Concentración Máxima en Suero Durante el Intervalo de Dosificación en Estado Estacionario (Cmax,ss) de Belimumab para Participantes con Peso Entre 30 kg y < 50 kg
Periodo de tiempo: Pre-dosis en los días 1, 11 y 71, y post-dosis en los días 4, 74 y 81
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de belimumab. Se ha reportado la Cmax,ss de belimumab para participantes con peso entre 30 kg y < 50 kg.
Pre-dosis en los días 1, 11 y 71, y post-dosis en los días 4, 74 y 81
Concentración máxima en suero durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (Cmax,ss) de belimumab para participantes con peso entre 15 kg y < 30 kg
Periodo de tiempo: Pre-dosis en los Días 1, 15 y 71, y post-dosis en los Días 4, 74 y 85
Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de belimumab. Se ha reportado la Cmax,ss de belimumab para participantes con un peso entre 15 kg y < 30 kg. Dado que la primera dosis de belimumab se administró el Día 1, la Semana 12 posterior a la dosis corresponde al Día 1 más 84 días, es decir, el Día 85.
Pre-dosis en los Días 1, 15 y 71, y post-dosis en los Días 4, 74 y 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG) y Eventos Adversos de Interés Especial (EAIE) Hasta la Semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 12
Una EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Una EAG se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable que, a cualquier dosis: resulta en muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio; u otras situaciones según el criterio médico y científico del Investigador. Las EA de interés especial definidas en el protocolo incluyeron reacciones sistémicas posteriores a la inyección y reacciones de hipersensibilidad, infecciones de interés especial, neoplasias malignas, y depresión, conductas suicidas o autolesiones. Se ha informado el número de participantes con EA, EAG y EA de interés especial.
Hasta la Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GSK Clinical Trials

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 217091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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