En studie av Belimumab hos kinesiska pediatriska deltagare med systemisk lupus erythematosus

Inklusionskriterier:

• Deltagare mellan 5 och 17 år inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke
• Kinesiska pediatriska deltagare med SLE, som har avslutat 48 veckors behandling i studie 213560 och som, enligt utredarens uppfattning, kan ha nytta av behandling med GSK1550188.
• Kroppsvikt större än lika med >=15 kg (kg), vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

• Man och/eller kvinna:

  1. Inga preventivmedel krävs för manliga deltagare.
  2. Kvinnliga deltagare: En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och något av följande villkor gäller:

  i) är en kvinna i icke-fertil ålder ELLER ii) är en kvinna i fertil ålder och använder en preventivmetod som är mycket effektiv, med en misslyckandefrekvens på <1 %

• Deltagaren undertecknar och daterar ett skriftligt åldersanpassat samtyckesformulär (i enlighet med tillämpliga bestämmelser) och föräldern eller vårdnadshavare (eller emanciperad minderårig) som har förmågan att förstå studiens krav, ger skriftligt informerat samtycke (inklusive samtycke till användning och avslöjande av forskningsrelaterad hälsoinformation) att deltagaren kommer att följa studieprotokollets procedurer (inklusive erforderliga studiebesök).

Exklusions kriterier:

• Deltagare som har utvecklat kliniska bevis för signifikanta, instabila eller okontrollerade, akuta eller kroniska sjukdomar som inte beror på SLE (d.v.s. kardiovaskulära, pulmonella, hematologiska, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, maligniteter eller infektionssjukdomar) eller upplevt en biverkning ( AE) i 213560 studie som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle kunna utsätta deltagaren för otillbörlig risk.
• Har utvecklat andra medicinska sjukdomar (t.ex. hjärt- och lungsjukdomar), laboratorieavvikelser eller tillstånd som, enligt huvudforskarens åsikt, gör deltagaren olämplig för studien.
• Ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet beräknad med Schwartz Formula på mindre än 30 milliliter per minut (mL/min).
• Har immunglobulin A (IgA)-brist (IgA-nivå <10 milligram per deciliter [mg/dL]).

• Har en laboratorieavvikelse av grad 3 eller högre baserat på protokollets toxicitetsskala förutom följande som är tillåtna:

  1. Stabil grad 3 hypoalbuminemi på grund av lupus nefrit och inte relaterad till leversjukdom eller undernäring.
  2. Alla grader av proteinuri
  3. Stabil grad 3 förhöjning av gamma-glutamyltransferas (GGT) på grund av lupus hepatit och inte relaterad till alkoholisk leversjukdom, okontrollerad diabetes eller viral hepatit. Om de förekommer måste eventuella avvikelser i alanintransaminas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) vara <= grad 2.
  4. Stabil grad 3 neutropeni; eller stabil grad 3 lymfopeni; eller stabil grad 3 leukopeni, på grund av SLE.
• Utveckling av ett positivt test för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) efter inkludering i 213560, enligt utredarens bedömning enligt kliniska behov.
• Utvecklar hepatit B: Serologiska bevis på Hepatit B (HB)-infektion definierad som Hepatit B ytantigenpositiv (HBsAg+) ELLER Hepatit B kärnantikroppspositiv (HBcAb+) efter inkludering i 213560, enligt utredarens bedömning enligt kliniskt behov.
• Utveckla ett positivt test för hepatit C-antikropp efter inkludering i 213560, enligt utredarens bedömning enligt kliniska behov.
• Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar från dag 1.
• Är oförmögen eller osannolik, enligt utredarens uppfattning, att administrera belimumab genom SC-injektion och har ingen tillförlitlig källa för att administrera injektionen.