Eine Studie zu Belimumab bei chinesischen pädiatrischen Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer im Alter zwischen 5 und 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• Chinesische pädiatrische Teilnehmer mit SLE, die eine 48-wöchige Behandlung in Studie 213560 abgeschlossen haben und nach Meinung des Prüfarztes von einer Behandlung mit GSK1550188 profitieren könnten.
• Körpergewicht größer als gleich 15 Kilogramm (kg) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

• Männlich und/oder weiblich:

  1. Für männliche Teilnehmer sind keine Verhütungsmaßnahmen erforderlich.
  2. Weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  i) Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter ODER ii) Ist eine Frau im gebärfähigen Alter und wendet eine Verhütungsmethode an, die hochwirksam ist, mit einer Versagensrate von <1 %

• Der Teilnehmer unterschreibt und datiert ein schriftliches altersgerechtes Einverständnisformular (gemäß den geltenden Vorschriften) und der Elternteil oder Erziehungsberechtigte (oder emanzipierte Minderjährige), der die Anforderungen der Studie verstehen kann, gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab (einschließlich der Einwilligung für die Studie). Nutzung und Offenlegung forschungsbezogener Gesundheitsinformationen), dass der Teilnehmer die Verfahren des Studienprotokolls einhält (einschließlich erforderlicher Studienbesuche).

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, bei denen klinische Hinweise auf signifikante, instabile oder unkontrollierte, akute oder chronische Erkrankungen vorliegen, die nicht auf SLE zurückzuführen sind (d. h. kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, bösartige oder infektiöse Erkrankungen) oder bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind ( AE) in der Studie 213560, die nach Ansicht des Hauptforschers den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
• Sie haben andere medizinische Erkrankungen (z. B. Herz-Lungen-Erkrankungen), Laboranomalien oder Zustände entwickelt, die den Teilnehmer nach Ansicht des Hauptprüfarztes für die Studie ungeeignet machen.
• Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet nach der Schwartz-Formel, von weniger als 30 Milliliter pro Minute (ml/min) haben.
• Sie haben einen Mangel an Immunglobulin A (IgA) (IgA-Spiegel <10 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]).

• Sie haben eine Laboranomalie vom Grad 3 oder höher, basierend auf der Toxizitätsskala des Protokolls, mit Ausnahme der folgenden, die zulässig sind:

  1. Stabile Hypalbuminämie Grad 3 aufgrund von Lupusnephritis und nicht im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung oder Unterernährung.
  2. Proteinurie jeden Grades
  3. Stabiler Anstieg der Gammaglutamyltransferase (GGT) Grad 3 aufgrund von Lupushepatitis und nicht im Zusammenhang mit einer alkoholischen Lebererkrankung, unkontrolliertem Diabetes oder Virushepatitis. Falls vorhanden, müssen etwaige Anomalien der Alanin-Transaminase (ALT) und/oder der Aspartat-Aminotransferase (AST) <= Grad 2 sein.
  4. Stabile Neutropenie Grad 3; oder stabile Lymphopenie 3. Grades; oder stabile Leukopenie Grad 3 aufgrund von SLE.
• Entwicklung eines positiven Tests für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) nach Aufnahme in 213560, nach Ermessen des Prüfers und je nach klinischem Bedarf.
• Entwicklung einer Hepatitis B: Serologischer Nachweis einer Hepatitis B (HB)-Infektion, definiert als Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv (HBsAg+) ODER Hepatitis-B-Kernantikörper-positiv (HBcAb+) nach Aufnahme in 213560, nach Ermessen des Prüfarztes entsprechend der klinischen Notwendigkeit.
• Entwicklung eines positiven Tests für Hepatitis-C-Antikörper nach Aufnahme in 213560, nach Ermessen des Prüfers und entsprechend dem klinischen Bedarf.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
• Sind nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage oder unwahrscheinlich, dass sie Belimumab per SC-Injektion verabreichen können, und verfügen über keine zuverlässige Quelle für die Verabreichung der Injektion.