Um estudo de belimumabe em participantes pediátricos chineses com lúpus eritematoso sistêmico

Critério de inclusão:

• Participantes entre 5 e 17 anos de idade inclusive, no momento do consentimento informado
• Participantes pediátricos chineses com LES, que completaram 48 semanas de tratamento no estudo 213560 e que, na opinião do investigador, podem se beneficiar do tratamento com GSK1550188.
• Peso corporal maior que igual a >=15 quilogramas (kg), no momento da assinatura do consentimento informado.

• Masculino e/ou feminino:

  1. Nenhuma medida contraceptiva é necessária para participantes do sexo masculino.
  2. Participantes do sexo feminino: Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplica:

  i) É uma mulher sem potencial para engravidar OU ii) É uma mulher com potencial para engravidar e usa um método contraceptivo altamente eficaz, com uma taxa de falha <1%

• O participante assina e data um formulário de consentimento por escrito adequado à idade (de acordo com os regulamentos aplicáveis) e o pai ou responsável legal (ou menor emancipado) que tenha a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornece consentimento informado por escrito (incluindo consentimento para o uso e divulgação de informações de saúde relacionadas à pesquisa) que o participante cumprirá os procedimentos do protocolo do estudo (incluindo visitas de estudo obrigatórias).

Critério de exclusão:

• Participantes que desenvolveram evidências clínicas de doenças significativas, instáveis ​​ou descontroladas, agudas ou crônicas não devidas ao LES (isto é, doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinais, hepáticas, renais, neurológicas, malignas ou infecciosas) ou tiveram eventos adversos ( AE) em 213560 estudo que poderia, na opinião do investigador principal, colocar o participante em risco indevido.
• Desenvolveu qualquer outra doença médica (por exemplo, cardiopulmonar), anormalidades laboratoriais ou condições que, na opinião do investigador principal, tornem o participante inadequado para o estudo.
• Ter uma taxa de filtração glomerular estimada, calculada pela Fórmula de Schwartz, inferior a 30 mililitros por minuto (mL/min).
• Ter deficiência de imunoglobulina A (IgA) (nível de IgA <10 miligramas por decilitro [mg/dL]).

• Ter uma anormalidade laboratorial de Grau 3 ou superior com base na escala de toxicidade do protocolo, exceto o seguinte que é permitido:

  1. Hipoalbuminemia grau 3 estável devido a nefrite lúpica e não relacionada a doença hepática ou desnutrição.
  2. Proteinúria de qualquer grau
  3. Elevação estável da gama glutamil transferase (GGT) de Grau 3 devido a hepatite lúpica e não relacionada a doença hepática alcoólica, diabetes não controlada ou hepatite viral. Se presente, qualquer anormalidade na alanina transaminase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) deve ser <= Grau 2.
  4. neutropenia estável de grau 3; ou linfopenia estável de Grau 3; ou leucopenia estável de Grau 3, devido ao LES.
• Desenvolver um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) após inclusão em 213560, a critério do investigador de acordo com a necessidade clínica.
• Desenvolvimento de hepatite B: evidência sorológica de infecção por hepatite B (HB) definida como antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg+) OU anticorpo de núcleo de hepatite B positivo (HBcAb+) após inclusão em 213560, a critério do investigador de acordo com a necessidade clínica.
• Desenvolver um teste positivo para anticorpo de hepatite C após inclusão em 213560, a critério do investigador de acordo com a necessidade clínica.
• Ter recebido uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias a partir do primeiro dia.
• São incapazes ou improváveis, na opinião do investigador, de administrar belimumabe por injeção SC e não têm fonte confiável para administrar a injeção.