Studie belimumabu u čínských pediatrických účastníků se systémovým lupus erythematodes

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci ve věku od 5 do 17 let včetně, v době informovaného souhlasu
• Čínští dětští účastníci se SLE, kteří dokončili 48týdenní léčbu ve studii 213560 a kteří podle názoru zkoušejícího mohou mít prospěch z léčby GSK1550188.
• Tělesná hmotnost větší než rovna >=15 kilogramů (kg) v době podpisu informovaného souhlasu.

• Muž a/nebo žena:

  1. Pro mužské účastníky nejsou vyžadována žádná antikoncepční opatření.
  2. Účastnice: Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

  i) je žena ve fertilním věku NEBO ii) je žena ve fertilním věku a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, s mírou selhání < 1 %

• Účastník podepíše a datuje písemný formulář souhlasu přiměřeného věku (v souladu s platnými předpisy) a rodič nebo zákonný zástupce (nebo emancipovaná nezletilá osoba), který je schopen porozumět požadavkům studie, poskytne písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu s použití a zveřejnění zdravotních informací souvisejících s výzkumem), že účastník bude dodržovat postupy protokolu studie (včetně požadovaných studijních návštěv).

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, u kterých se vyvinuly klinické důkazy o významných, nestabilních nebo nekontrolovaných, akutních nebo chronických onemocněních, která nejsou způsobena SLE (tj. kardiovaskulární, plicní, hematologická, gastrointestinální, jaterní, ledvinová, neurologická, maligní nebo infekční onemocnění), nebo prodělali nežádoucí účinky ( AE) ve studii 213560, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla účastníka vystavit nepřiměřenému riziku.
• Vyvinuly se u nich jakákoli jiná onemocnění (např. kardiopulmonální), laboratorní abnormality nebo stavy, které podle názoru hlavního výzkumníka činí účastníka nevhodným pro studii.
• Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace vypočtenou podle Schwartzova vzorce menší než 30 mililitrů za minutu (ml/min).
• Máte nedostatek imunoglobulinu A (IgA) (hladina IgA <10 miligramů na decilitr [mg/dl]).

• Mít laboratorní abnormalitu stupně 3 nebo vyšší na základě stupnice toxicity protokolu kromě následujících, které jsou povoleny:

  1. Stabilní hypoalbuminémie 3. stupně způsobená lupusovou nefritidou a nesouvisející s onemocněním jater nebo podvýživou.
  2. Proteinurie jakéhokoli stupně
  3. Stabilní elevace gama glutamyltransferázy (GGT) 3. stupně v důsledku lupusové hepatitidy a nesouvisející s alkoholickým onemocněním jater, nekontrolovaným diabetem nebo virovou hepatitidou. Pokud jsou přítomny, jakékoli abnormality alanintransaminázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) musí být <= stupeň 2.
  4. stabilní neutropenie 3. stupně; nebo stabilní lymfopenie 3. stupně; nebo stabilní leukopenie 3. stupně v důsledku SLE.
• Vypracování pozitivního testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) po zařazení do 213560, podle uvážení zkoušejícího podle klinické potřeby.
• Rozvíjející se hepatitida B: Sérologický důkaz infekce hepatitidou B (HB) definovaný jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg+) NEBO pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb+) po zařazení do 213560, podle uvážení zkoušejícího podle klinické potřeby.
• Vypracování pozitivního testu na protilátky proti hepatitidě C po zařazení do 213560, podle uvážení zkoušejícího podle klinické potřeby.
• Obdrželi živou nebo živou oslabenou vakcínu do 30 dnů ode dne 1.
• Nejsou schopni nebo nepravděpodobní, podle názoru zkoušejícího, podat belimumab SC injekcí a nemají žádný spolehlivý zdroj pro podání injekce.