Badanie belimumabu u chińskich dzieci z toczniem rumieniowatym układowym

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy w wieku od 5 do 17 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
• Chińscy uczestnicy pediatryczni z SLE, którzy ukończyli 48-tygodniowe leczenie w badaniu 213560 i którzy zdaniem badacza mogą odnieść korzyść z leczenia GSK1550188.
• Masa ciała większa niż równa >=15 kilogramów (kg) w momencie podpisania świadomej zgody.

• Mężczyzna i/lub kobieta:

  1. Od uczestników płci męskiej nie są wymagane żadne środki antykoncepcyjne.
  2. Uczestniczki: uczestniczki płci żeńskiej mogą wziąć udział, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków:

  i) jest kobietą, która nie może zajść w ciążę LUB ii) jest kobietą w wieku rozrodczym i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi <1%

• Uczestnik podpisuje i opatruje datą pisemną zgodę odpowiednią do wieku (zgodnie z obowiązującymi przepisami), a rodzic lub opiekun prawny (lub usamodzielniony małoletni), który jest w stanie zrozumieć wymagania badania, wyraża pisemną świadomą zgodę (w tym zgodę na wykorzystywanie i ujawnianie informacji zdrowotnych związanych z badaniami), że uczestnik będzie przestrzegać procedur protokołu badania (w tym wymaganych wizyt studyjnych).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, u których rozwinęły się kliniczne dowody istotnej, niestabilnej lub niekontrolowanej, ostrej lub przewlekłej choroby niespowodowanej SLE (tj. AE) w badaniu 213560, które zdaniem głównego badacza mogłoby narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
• Rozwinęły się jakiekolwiek inne choroby medyczne (np. sercowo-płucne), nieprawidłowości laboratoryjne lub stany, które w opinii głównego badacza czynią uczestnika nieodpowiednim do badania.
• Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej obliczona za pomocą wzoru Schwartza jest mniejsza niż 30 mililitrów na minutę (ml/min).
• Mają niedobór immunoglobuliny A (IgA) (poziom IgA <10 miligramów na decylitr [mg/dl]).

• Mają nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub wyższego w oparciu o skalę toksyczności protokołu, z wyjątkiem następujących dozwolonych:

  1. Stabilna hipoalbuminemia stopnia 3 spowodowana toczniowym zapaleniem nerek i niezwiązana z chorobą wątroby lub niedożywieniem.
  2. Białkomocz dowolnego stopnia
  3. Stabilne podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT) stopnia 3 z powodu toczniowego zapalenia wątroby i niezwiązane z alkoholową chorobą wątroby, niekontrolowaną cukrzycą lub wirusowym zapaleniem wątroby. Jeśli występują, wszelkie nieprawidłowości w aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) muszą być <= stopnia 2.
  4. stabilna neutropenia stopnia 3; lub stabilna limfopenia stopnia 3; lub stabilna leukopenia stopnia 3, spowodowana SLE.
• Opracowanie pozytywnego testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) po włączeniu do 213560, według uznania badacza, zgodnie z potrzebami klinicznymi.
• Rozwijające się wirusowe zapalenie wątroby typu B: Dowody serologiczne zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HB) zdefiniowane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg+) LUB dodatnie przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb+) po włączeniu do 213560, według uznania badacza w zależności od potrzeb klinicznych.
• Opracowanie pozytywnego testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C po włączeniu do 213560, według uznania badacza, zgodnie z potrzebami klinicznymi.
• Otrzymali żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni od dnia 1.
• W opinii badacza nie są w stanie lub jest mało prawdopodobne podanie belimumabu we wstrzyknięciu podskórnym i nie mają wiarygodnego źródła podania zastrzyku.