전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 ONCT-534의 임상 연구.
2024년 12월 9일 업데이트: Oncternal Therapeutics, Inc
전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 ONCT-534의 1/2상 연구
전이성 거세 저항성 전립선암 참가자를 대상으로 조사 치료제 ONCT-534를 테스트하기 위한 최초의 인간 임상 시험. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ONCT-534의 가장 견딜 수 있는 용량은 얼마입니까? (1단계)
- ONCT-534는 허용 가능한 용량에서 항종양 활성이 있습니까? (2 단계)
이것은 참가자들이 ONCT-534를 매일 경구 투여받는 용량 증량 및 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 또는 불응성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 ONCT-534의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 조사하기 위한 1/2상 다기관 연구입니다. 이 연구는 2단계: 1단계 용량 증량 및 2단계 용량 확장으로 구성됩니다.
- 1단계에서 복용량을 늘리는 동안 참가자 그룹에 특정 복용량 수준이 할당됩니다. 복용량 수준이 안전한 것으로 간주되면 다음 그룹에 더 높은 복용량 수준이 할당됩니다. 용량 수준은 1상에서 발생하는 안전성 사건에 따라 높이거나 낮출 수 있습니다. 1단계에는 약 27명의 참가자가 등록됩니다. 1단계가 끝나면 2단계에서 테스트할 두 가지 용량 수준이 선택됩니다.
- 2단계 동안 참가자는 1단계에서 선택한 2개의 용량 수준 중 1개에 무작위로 할당됩니다. 약 16명의 참가자가 2개의 용량 수준 그룹 각각에 등록되어 총 32명의 참가자가 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- XCancer Omaha
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- NEXT Oncology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 신경내분비 분화 또는 소세포 특징 없이 생검에 의해 확인된 전립선의 조직학적으로 기록된 전이성 선암종을 가지고 있습니다.
- 피험자는 전이성 CRPC 병력이 있습니다.
- 피험자는 적어도 하나의 차세대 AR 신호 억제제로 치료한 후 R/R 질병이 있습니다.
- 피험자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준 또는 평가 가능한 뼈 질환에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있습니다. 이전에 조사된 병변은 방사선 요법 완료 후 진행이 기록된 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0 또는 1이고 기대 수명이 ≥ 6개월입니다.
- 피험자는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제 요법을 받거나 계속하는 데 동의하거나 양측 고환 절제술을 받았습니다.
- 탁산 또는 기타 화학 요법을 포함한 마지막 전신 요법 이후 최소 2주 또는 5회의 반감기가 경과했습니다. 방사성 핵종 약제로 전신 요법을 받은 후 최소 1개월이 경과했습니다.
- 피험자는 가장 최근의 전신 치료 중 또는 이후에 질병 진행의 증거가 있음
- 피험자는 PSA 수치가 ≥ 10 ng/mL 또는 ≥ 2 ng/mL이고 이전 요법에서 최저치보다 ≥ 50% 증가한 것 중 가장 낮은 값을 가집니다.
- 피험자는 혈청 테스토스테론이 50ng/dL 미만입니다.
- 피험자는 적절한 신장, 간 및 폐 기능을 가지고 있습니다.
- 피험자는 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 또는 양측 고환 절제술)로 기록되지 않는 한 진정한 금욕을 실천하거나 가임 여성 파트너와 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 3개월 동안 정액 기증을 하지 않을 것을 약속합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후.
제외 기준:
- 피험자는 소세포 전립선암 또는 혼합 조직학을 포함하는 신경내분비 질환 조직학을 가지고 있습니다.
- 피험자는 뇌 또는 중추신경계에 전이가 있음
- 피험자는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제와 같은 지속적인 안드로겐 억제 요법을 제외하고 동시 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법)을 받고 있습니다. 비스포스포네이트 또는 데노수맙과 같은 보조적인 비암성 지시 요법은 허용됩니다.
- CYP3A4의 강력한 억제제 또는 CYP2C9 또는 CYP2C19의 기질을 복용하는 피험자
- 피험자는 연구 약물 시작 전 30일 이내에 대수술을 받았습니다.
- 피험자는 현재 치료되지 않은 병적 장골 골절이 있거나 임박한 병적 골절 위험이 있습니다.
- 피험자는 현재 또는 임박한 척수 압박이 있습니다.
- 피험자는 활동성 발작 장애 또는 발작 장애 병력이 있습니다.
- 피험자는 활성 인간 면역결핍 바이러스 감염, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 증거가 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 다른 심각한 질병이나 의학적 상태가 있습니다.
- 피험자는 평균 QTcF > 450ms를 포함하여 임상적으로 중요한 비정상 심전도(ECG) 또는 Torsade de Pointes 병력이 있습니다.
- 피험자는 비경구적 항생제 치료가 필요하거나 첫 투여 전 1주 이내에 열(온도 >100.5°F 또는 38.1°C)을 유발하는 감염이 있습니다.
- 예를 들어, 치료된 피부 편평 세포 및 기저 암종, 비근육 침윤성 방광암, Rai 0기 CLL, 및 적절하게 치료된 1 내지 2기 비피부 악성 종양을 제외하고 연구 평가를 혼동시킬 가능성이 있는 임상적으로 유의한 기타 악성 종양 5년간 면제.
- 피험자는 프로토콜을 준수할 수 없고/없거나 후속 평가를 할 의사가 없거나 사용할 수 없습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항 준수를 위태롭게 하거나 달리 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 개입 또는 기타 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 1: 40mg QD
단일 제제 ONCT-534 40mg을 경구 정제로 매일 투여합니다.
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ONCT-534는 안드로겐 수용체 억제제(dual-action androgen receptor inhibitor, DAARI)로 AR 기능 억제와 AR 단백질의 N말단 도메인(NTD)과의 상호작용에 의해 매개되는 AR 단백질의 분해를 포함하는 새로운 작용 기전을 가지고 있다.
ONCT-534는 돌연변이되지 않은 안드로겐 수용체(AR)와 AR 증폭, AR 리간드 결합 도메인(LBD)의 돌연변이, 소실된 스플라이스 변형을 포함하는 다양한 형태의 AR 변형에 대한 전립선암 모델에서 전임상 활성을 입증했습니다. AR LBD의
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 2: 80mg QD
단일 제제 ONCT-534 80mg을 경구 정제로 매일 투여합니다.
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ONCT-534는 안드로겐 수용체 억제제(dual-action androgen receptor inhibitor, DAARI)로 AR 기능 억제와 AR 단백질의 N말단 도메인(NTD)과의 상호작용에 의해 매개되는 AR 단백질의 분해를 포함하는 새로운 작용 기전을 가지고 있다.
ONCT-534는 돌연변이되지 않은 안드로겐 수용체(AR)와 AR 증폭, AR 리간드 결합 도메인(LBD)의 돌연변이, 소실된 스플라이스 변형을 포함하는 다양한 형태의 AR 변형에 대한 전립선암 모델에서 전임상 활성을 입증했습니다. AR LBD의
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 3: 160mg QD
단일 제제 ONCT-534 160mg을 경구 정제로 매일 투여합니다.
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ONCT-534는 안드로겐 수용체 억제제(dual-action androgen receptor inhibitor, DAARI)로 AR 기능 억제와 AR 단백질의 N말단 도메인(NTD)과의 상호작용에 의해 매개되는 AR 단백질의 분해를 포함하는 새로운 작용 기전을 가지고 있다.
ONCT-534는 돌연변이되지 않은 안드로겐 수용체(AR)와 AR 증폭, AR 리간드 결합 도메인(LBD)의 돌연변이, 소실된 스플라이스 변형을 포함하는 다양한 형태의 AR 변형에 대한 전립선암 모델에서 전임상 활성을 입증했습니다. AR LBD의
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 4: 300mg QD
단일 제제 ONCT-534 300mg을 경구 정제로 매일 투여합니다.
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ONCT-534는 안드로겐 수용체 억제제(dual-action androgen receptor inhibitor, DAARI)로 AR 기능 억제와 AR 단백질의 N말단 도메인(NTD)과의 상호작용에 의해 매개되는 AR 단백질의 분해를 포함하는 새로운 작용 기전을 가지고 있다.
ONCT-534는 돌연변이되지 않은 안드로겐 수용체(AR)와 AR 증폭, AR 리간드 결합 도메인(LBD)의 돌연변이, 소실된 스플라이스 변형을 포함하는 다양한 형태의 AR 변형에 대한 전립선암 모델에서 전임상 활성을 입증했습니다. AR LBD의
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 5: 600mg QD
단일 제제 ONCT-534 600mg을 경구 정제로 매일 투여합니다.
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ONCT-534는 안드로겐 수용체 억제제(dual-action androgen receptor inhibitor, DAARI)로 AR 기능 억제와 AR 단백질의 N말단 도메인(NTD)과의 상호작용에 의해 매개되는 AR 단백질의 분해를 포함하는 새로운 작용 기전을 가지고 있다.
ONCT-534는 돌연변이되지 않은 안드로겐 수용체(AR)와 AR 증폭, AR 리간드 결합 도메인(LBD)의 돌연변이, 소실된 스플라이스 변형을 포함하는 다양한 형태의 AR 변형에 대한 전립선암 모델에서 전임상 활성을 입증했습니다. AR LBD의
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 6: 1200mg QD
단일 제제 ONCT-534 1200mg을 경구 정제로 매일 투여합니다.
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ONCT-534는 안드로겐 수용체 억제제(dual-action androgen receptor inhibitor, DAARI)로 AR 기능 억제와 AR 단백질의 N말단 도메인(NTD)과의 상호작용에 의해 매개되는 AR 단백질의 분해를 포함하는 새로운 작용 기전을 가지고 있다.
ONCT-534는 돌연변이되지 않은 안드로겐 수용체(AR)와 AR 증폭, AR 리간드 결합 도메인(LBD)의 돌연변이, 소실된 스플라이스 변형을 포함하는 다양한 형태의 AR 변형에 대한 전립선암 모델에서 전임상 활성을 입증했습니다. AR LBD의
다른 이름들:
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실험적: BID 용량 수준 1: 160mg BID
단일 제제 ONCT-534 600mg을 경구 정제로 매일 투여합니다.
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ONCT-534는 안드로겐 수용체 억제제(dual-action androgen receptor inhibitor, DAARI)로 AR 기능 억제와 AR 단백질의 N말단 도메인(NTD)과의 상호작용에 의해 매개되는 AR 단백질의 분해를 포함하는 새로운 작용 기전을 가지고 있다.
ONCT-534는 돌연변이되지 않은 안드로겐 수용체(AR)와 AR 증폭, AR 리간드 결합 도메인(LBD)의 돌연변이, 소실된 스플라이스 변형을 포함하는 다양한 형태의 AR 변형에 대한 전립선암 모델에서 전임상 활성을 입증했습니다. AR LBD의
다른 이름들:
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실험적: BID 용량 수준 2: 300mg BID
단일 제제 ONCT-534 300mg을 경구 정제로 1일 2회 투여합니다.
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ONCT-534는 안드로겐 수용체 억제제(dual-action androgen receptor inhibitor, DAARI)로 AR 기능 억제와 AR 단백질의 N말단 도메인(NTD)과의 상호작용에 의해 매개되는 AR 단백질의 분해를 포함하는 새로운 작용 기전을 가지고 있다.
ONCT-534는 돌연변이되지 않은 안드로겐 수용체(AR)와 AR 증폭, AR 리간드 결합 도메인(LBD)의 돌연변이, 소실된 스플라이스 변형을 포함하는 다양한 형태의 AR 변형에 대한 전립선암 모델에서 전임상 활성을 입증했습니다. AR LBD의
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구일 28을 통한 용량 제한 독성
기간: 연구일 28까지 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
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연구일 28까지의 DLT 발생률
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연구일 28까지 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원(PSA) 50% 이상 감소
기간: 최대 51주
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PSA가 기준치보다 50% 이상 감소한 환자의 비율(PSA50)
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최대 51주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Salim Yazji, MD, Oncternal Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONCT-534-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .