ONCT-534 在转移性去势抵抗性前列腺癌受试者中的临床研究。

纳入标准：

• 受试者年龄≥18岁
• 受试者具有组织学记录的前列腺转移性腺癌，经活检证实，无神经内分泌分化或小细胞特征。
• 受试者有转移性 CRPC 病史。
• 受试者在接受至少一种下一代 AR 信号抑制剂治疗后患有 R/R 疾病。
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 标准或可评估的骨病，受试者具有至少 1 个可测量的病变。 仅当放射治疗完成后记录了进展情况时，先前已接受过照射的病变才被认为是可测量的。
• 受试者的东部肿瘤合作组表现状态为 0 或 1，预期寿命≥ 6 个月。
• 受试者同意接受或继续黄体生成素释放激素激动剂或拮抗剂治疗或已接受双侧睾丸切除术。
• 自上次全身治疗（包括紫杉烷类药物或其他化疗）以来，至少已过去 2 周或 5 个半衰期（以最早者为准）。 放射性核素药剂全身治疗后已过去至少一个月
• 受试者在最近一次全身治疗期间或之后有疾病进展的证据
• 受试者的 PSA 水平≥ 10 ng/mL，或≥ 2 ng/mL，且较之前治疗时的最低点增加≥ 50%，以最低者为准。
• 受试者血清睾酮< 50 ng/dL。
• 受试者有足够的肾、肝和肺功能
• 受试者承诺实行真正的禁欲，或对任何有生育能力的女性伴侣使用高效的避孕方法，除非有证明已进行绝育手术（即输精管结扎术或双侧睾丸切除术），并且在研究期间和 3 个月内不捐献精液最后一剂研究药物后。

排除标准：

• 受试者患有小细胞前列腺癌或神经内分泌疾病组织学，包括混合组织学。
• 对象已转移至大脑或中枢神经系统
• 受试者正在接受同步抗癌治疗（化疗、免疫治疗、生物治疗），但正在进行的雄激素抑制治疗如黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂除外。 允许支持性非癌症定向疗法，例如双磷酸盐或狄诺塞麦。
• 服用 CYP3A4 强抑制剂或 CYP2C9 或 CYP2C19 底物的受试者
• 受试者在开始研究药物前 30 天内接受过大手术。
• 受试者当前存在未经治疗的病理性长骨骨折，或存在即将发生病理性骨折的风险。
• 对象当前或即将遭受脊髓压迫。
• 受试者患有活动性癫痫症或有癫痫症病史。
• 受试者有活动性人类免疫缺陷病毒感染、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的证据
• 研究者认为受试者患有任何其他严重疾病或健康状况
• 受试者有具有临床意义的异常心电图 (ECG)，包括平均 QTcF > 450 ms，或有尖端扭转型室性心动过速病史。
• 受试者在首次给药前 1 周内出现任何需要肠外抗生素治疗或引起发烧（体温 >100.5°F 或 38.1°C）的感染。
• 临床上显着的其他恶性肿瘤，可能会混淆研究评估，但经过治疗的皮肤鳞状细胞癌和基底癌、非肌肉浸润性膀胱癌、Rai 0 期 CLL 以及经过充分治疗的 1 至 2 期非皮肤恶性肿瘤除外缓解5年。
• 受试者无法遵守方案和/或不愿意或无法进行后续评估
• 受试者患有任何可能损害对研究要求的遵守或以其他方式损害研究目标的医疗干预或其他状况。