Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ONCT-534 u subjektů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty.

9. prosince 2024 aktualizováno: Oncternal Therapeutics, Inc

Studie fáze 1/2 ONCT-534 u subjektů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

První klinická studie na lidech k testování zkoumané léčby ONCT-534 u účastníků s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou nejsnesitelnější dávky ONCT-534? (Fáze 1)
  • Má ONCT-534 protinádorovou aktivitu v tolerovatelných dávkách? (Fáze 2)

Toto je studie eskalace a rozšíření dávek, kde účastníci budou dostávat denní orální dávky ONCT-534.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie fáze 1/2 zkoumající bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu ONCT-534 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci. Studie se skládá ze 2 fází: fáze 1 eskalace dávky a fáze 2 rozšíření dávky.

  • Během eskalace dávky ve fázi 1 bude skupině účastníků přidělena určitá úroveň dávky. Jakmile je úroveň dávky považována za bezpečnou, další skupině bude přidělena vyšší úroveň dávky. Úroveň dávky může být zvýšena nebo snížena v závislosti na jakýchkoli bezpečnostních událostech, ke kterým dojde během fáze 1. Do fáze 1 bude zapsáno přibližně 27 účastníků. Na konci fáze 1 budou vybrány dvě úrovně dávek, které budou testovány ve fázi 2.
  • Během fáze 2 budou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 2 úrovní dávek vybraných ve fázi 1. Přibližně 16 účastníků bude zapsáno do každé ze 2 skupin s úrovní dávky, celkem tedy 32 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • XCancer Omaha
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt má histologicky dokumentovaný metastatický adenokarcinom prostaty potvrzený biopsií bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčných rysů.
  • Subjekty mají v anamnéze metastatický CRPC.
  • Subjekt má onemocnění R/R po léčbě alespoň jedním inhibitorem AR signalizace nové generace.
  • Subjekt má alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo hodnotitelného onemocnění kostí. Léze, které byly dříve ozářeny, budou považovány za měřitelné pouze v případě, že po dokončení radiační terapie byla zdokumentována progrese.
  • Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1 a předpokládanou délku života ≥ 6 měsíců.
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude užívat nebo bude pokračovat v terapii agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon nebo podstoupil bilaterální orchiektomii.
  • Od poslední systémové terapie, včetně taxanů nebo jiné chemoterapie, uplynuly alespoň 2 týdny nebo pět poločasů, podle toho, co nastane dříve. Od systémové terapie radionuklidovými farmaceutickými činidly uplynul nejméně jeden měsíc
  • Subjekt má důkaz o progresi onemocnění při nebo po poslední systémové léčbě
  • Subjekt má hladinu PSA ≥ 10 ng/ml nebo ≥ 2 ng/ml a ≥ 50% zvýšení z nejnižší hodnoty při předchozí léčbě, podle toho, která hodnota je nejnižší.
  • Subjekt má sérový testosteron < 50 ng/dl.
  • Subjekt má adekvátní funkci ledvin, jater a plic
  • Subjekt se zavazuje praktikovat skutečnou abstinenci nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce s jakoukoli partnerkou ve fertilním věku, pokud není zdokumentováno, že je chirurgicky sterilní (tj. vazektomie nebo bilaterální orchiektomie) a nebude během studie a po dobu 3 měsíců darovat sperma. po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má histologii malobuněčného karcinomu prostaty nebo neuroendokrinního onemocnění, včetně smíšené histologie.
  • Subjekt má metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému
  • Subjekt dostává souběžnou protinádorovou terapii (chemoterapii, imunoterapii, biologickou terapii) s výjimkou pokračující terapie inhibující androgen, jako jsou agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH). Jsou povoleny podpůrné nenádorové terapie, jako jsou bisfosfonáty nebo denosumab.
  • Subjekty užívající silný inhibitor CYP3A4 nebo substrát CYP2C9 nebo CYP2C19
  • Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 30 dnů před zahájením studovaného léku.
  • Subjekt má aktuální, neléčené patologické zlomeniny dlouhých kostí nebo riziko hrozící patologické zlomeniny.
  • Subjekt má současnou nebo hrozící kompresi míchy.
  • Subjekt má aktivní záchvatovou poruchu nebo záchvatovou poruchu v anamnéze.
  • Subjekt má důkazy o aktivní infekci virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Subjekt má podle názoru zkoušejícího jakékoli jiné vážné onemocnění nebo zdravotní stav
  • Subjekt má abnormální elektrokardiogramy (EKG), které jsou klinicky významné, včetně průměrného QTcF > 450 ms, nebo anamnézu Torsade de Pointes.
  • Subjekt má jakoukoli infekci vyžadující parenterální antibiotickou terapii nebo způsobující horečku (teplota >100,5 °F nebo 38,1 °C) během 1 týdne před první dávkou.
  • Klinicky významné jiné malignity s potenciálem zmást hodnocení studie, s výjimkou např. léčených kožních spinocelulárních a bazálních karcinomů, nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře, Raiova stádia 0 CLL a adekvátně léčeného nekožního zhoubného bujení ve stádiu 1 až 2 u remise na 5 let.
  • Subjekt není schopen dodržovat protokol a/nebo nechce či není k dispozici pro následná hodnocení
  • Subjekt má jakýkoli lékařský zásah nebo jiný stav, který by mohl ohrozit dodržování požadavků studie nebo jinak ohrozit cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1: 40 mg QD
40 mg jediné látky ONCT-534 podávané denně v perorálních tabletách
Lék: ONCT-534
ONCT-534 je duální inhibitor androgenního receptoru (DAARI) s novým mechanismem účinku, který zahrnuje inhibici funkce AR a degradaci proteinu AR zprostředkovanou interakcí s N-terminální doménou (NTD) AR. ONCT-534 prokázal preklinickou aktivitu v modelech rakoviny prostaty jak proti nemutovanému androgennímu receptoru (AR), tak proti mnoha formám AR alterace, včetně těch s AR amplifikací, mutací v AR ligand binding domain (LBD) a sestřihových variant se ztrátou AR LBD.
Ostatní jména:
  • GTx-534
  • UT-34
Experimentální: Úroveň dávky 2: 80 mg QD
80 mg jediné látky ONCT-534 podávané denně v perorálních tabletách
Lék: ONCT-534
ONCT-534 je duální inhibitor androgenního receptoru (DAARI) s novým mechanismem účinku, který zahrnuje inhibici funkce AR a degradaci proteinu AR zprostředkovanou interakcí s N-terminální doménou (NTD) AR. ONCT-534 prokázal preklinickou aktivitu v modelech rakoviny prostaty jak proti nemutovanému androgennímu receptoru (AR), tak proti mnoha formám AR alterace, včetně těch s AR amplifikací, mutací v AR ligand binding domain (LBD) a sestřihových variant se ztrátou AR LBD.
Ostatní jména:
  • GTx-534
  • UT-34
Experimentální: Úroveň dávky 3: 160 mg QD
160 mg jediné látky ONCT-534 podávané denně v perorálních tabletách
Lék: ONCT-534
ONCT-534 je duální inhibitor androgenního receptoru (DAARI) s novým mechanismem účinku, který zahrnuje inhibici funkce AR a degradaci proteinu AR zprostředkovanou interakcí s N-terminální doménou (NTD) AR. ONCT-534 prokázal preklinickou aktivitu v modelech rakoviny prostaty jak proti nemutovanému androgennímu receptoru (AR), tak proti mnoha formám AR alterace, včetně těch s AR amplifikací, mutací v AR ligand binding domain (LBD) a sestřihových variant se ztrátou AR LBD.
Ostatní jména:
  • GTx-534
  • UT-34
Experimentální: Úroveň dávky 4: 300 mg QD
300 mg jediné látky ONCT-534 podávané denně v perorálních tabletách
Lék: ONCT-534
ONCT-534 je duální inhibitor androgenního receptoru (DAARI) s novým mechanismem účinku, který zahrnuje inhibici funkce AR a degradaci proteinu AR zprostředkovanou interakcí s N-terminální doménou (NTD) AR. ONCT-534 prokázal preklinickou aktivitu v modelech rakoviny prostaty jak proti nemutovanému androgennímu receptoru (AR), tak proti mnoha formám AR alterace, včetně těch s AR amplifikací, mutací v AR ligand binding domain (LBD) a sestřihových variant se ztrátou AR LBD.
Ostatní jména:
  • GTx-534
  • UT-34
Experimentální: Úroveň dávky 5: 600 mg QD
600 mg jediné látky ONCT-534 podávané denně v perorálních tabletách
Lék: ONCT-534
ONCT-534 je duální inhibitor androgenního receptoru (DAARI) s novým mechanismem účinku, který zahrnuje inhibici funkce AR a degradaci proteinu AR zprostředkovanou interakcí s N-terminální doménou (NTD) AR. ONCT-534 prokázal preklinickou aktivitu v modelech rakoviny prostaty jak proti nemutovanému androgennímu receptoru (AR), tak proti mnoha formám AR alterace, včetně těch s AR amplifikací, mutací v AR ligand binding domain (LBD) a sestřihových variant se ztrátou AR LBD.
Ostatní jména:
  • GTx-534
  • UT-34
Experimentální: Úroveň dávky 6: 1200 mg QD
1200 mg jediné látky ONCT-534 podávané denně v perorálních tabletách
Lék: ONCT-534
ONCT-534 je duální inhibitor androgenního receptoru (DAARI) s novým mechanismem účinku, který zahrnuje inhibici funkce AR a degradaci proteinu AR zprostředkovanou interakcí s N-terminální doménou (NTD) AR. ONCT-534 prokázal preklinickou aktivitu v modelech rakoviny prostaty jak proti nemutovanému androgennímu receptoru (AR), tak proti mnoha formám AR alterace, včetně těch s AR amplifikací, mutací v AR ligand binding domain (LBD) a sestřihových variant se ztrátou AR LBD.
Ostatní jména:
  • GTx-534
  • UT-34
Experimentální: Úroveň dávky 1 BID: 160 mg BID
600 mg jediné látky ONCT-534 podávané denně v perorálních tabletách
Lék: ONCT-534
ONCT-534 je duální inhibitor androgenního receptoru (DAARI) s novým mechanismem účinku, který zahrnuje inhibici funkce AR a degradaci proteinu AR zprostředkovanou interakcí s N-terminální doménou (NTD) AR. ONCT-534 prokázal preklinickou aktivitu v modelech rakoviny prostaty jak proti nemutovanému androgennímu receptoru (AR), tak proti mnoha formám AR alterace, včetně těch s AR amplifikací, mutací v AR ligand binding domain (LBD) a sestřihových variant se ztrátou AR LBD.
Ostatní jména:
  • GTx-534
  • UT-34
Experimentální: BID Úroveň dávky 2: 300 mg BID
300 mg jediné látky ONCT-534 podávané dvakrát denně v perorálních tabletách
Lék: ONCT-534
ONCT-534 je duální inhibitor androgenního receptoru (DAARI) s novým mechanismem účinku, který zahrnuje inhibici funkce AR a degradaci proteinu AR zprostředkovanou interakcí s N-terminální doménou (NTD) AR. ONCT-534 prokázal preklinickou aktivitu v modelech rakoviny prostaty jak proti nemutovanému androgennímu receptoru (AR), tak proti mnoha formám AR alterace, včetně těch s AR amplifikací, mutací v AR ligand binding domain (LBD) a sestřihových variant se ztrátou AR LBD.
Ostatní jména:
  • GTx-534
  • UT-34

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku do 28. dne studie
Časové okno: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku do 28. dne studie
Výskyt DLT během dne studie 28
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku do 28. dne studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení prostatického specifického antigenu (PSA) o více než 50 %
Časové okno: Až 51 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhnou alespoň 50% poklesu PSA oproti výchozí hodnotě (PSA50)
Až 51 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncternal Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Salim Yazji, MD, Oncternal Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONCT-534-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ONCT-534

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit