Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af ONCT-534 i forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

9. december 2024 opdateret af: Oncternal Therapeutics, Inc

Et fase 1/2-studie af ONCT-534 i forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Et første-i-menneskeligt klinisk forsøg for at teste undersøgelsesbehandlingen ONCT-534 hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er de mest tolerable doser af ONCT-534? (Fase 1)
  • Har ONCT-534 antitumoraktivitet ved tolerable doser? (Fase 2)

Dette er en dosiseskalerings- og udvidelsesundersøgelse, hvor deltagerne vil modtage daglige orale doser af ONCT-534.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2 multicenter-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​ONCT-534 hos patienter med recidiverende eller refraktær metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Undersøgelsen består af 2 faser: en fase 1 dosiseskalering og en fase 2 dosisudvidelse.

  • Under dosisoptrapningen i fase 1 vil en gruppe deltagere blive tildelt et bestemt dosisniveau. Når dosisniveauet anses for sikkert, vil den næste gruppe blive tildelt et højere dosisniveau. Dosisniveauet kan hæves eller sænkes afhængigt af eventuelle sikkerhedshændelser, der opstår i hele fase 1. Der vil være cirka 27 deltagere tilmeldt i fase 1. I slutningen af ​​fase 1 vil der blive valgt to dosisniveauer, som skal testes i fase 2.
  • Under fase 2 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt 1 af de 2 dosisniveauer valgt i fase 1. Ca. 16 deltagere vil blive tilmeldt hver af de 2 dosisniveaugrupper, for i alt 32 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • XCancer Omaha
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥18 år
  • Forsøgspersonen har histologisk dokumenteret metastatisk adenocarcinom i prostata bekræftet ved biopsi uden neuroendokrin differentiering eller småcellede træk.
  • Forsøgspersoner har en historie med metastatisk CRPC.
  • Forsøgsperson har R/R-sygdom efter behandling med mindst én næste generations AR-signalhæmmer.
  • Forsøgspersonen har mindst 1 målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1-kriterier eller evaluerbar knoglesygdom. Læsioner, der tidligere er blevet bestrålet, vil kun blive betragtet som målbare, hvis progression er blevet dokumenteret efter afslutning af strålebehandling.
  • Forsøgspersonen har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1 og en forventet levetid på ≥ 6 måneder.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at tage eller fortsætte med luteiniserende hormon-frigørende hormon agonist- eller antagonistbehandling eller har gennemgået bilateral orkiektomi.
  • Der er gået mindst 2 uger eller fem halveringstider, alt efter hvad der er tidligst, siden sidste systemiske behandling, inklusive taxaner eller anden kemoterapi. Der er gået mindst en måned siden systemisk behandling med radionuklidfarmaceutiske midler
  • Forsøgspersonen har tegn på sygdomsprogression på eller efter deres seneste systemiske behandling
  • Forsøgspersonen har et PSA-niveau på ≥ 10 ng/ml eller ≥ 2 ng/ml og ≥ 50 % stigning fra nadir ved tidligere behandling, alt efter hvad der er lavest.
  • Forsøgspersonen har serumtestosteron < 50 ng/dL.
  • Personen har tilstrækkelig nyre-, lever- og lungefunktion
  • Forsøgspersonen er forpligtet til at praktisere ægte afholdenhed eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode med enhver kvindelig partner i den fødedygtige alder, medmindre det er dokumenteret at være kirurgisk steril (dvs. vasektomi eller bilateral orkiektomi) og ikke at give sæddonationer under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har småcellet prostatacancer eller neuroendokrin sygdomshistologi, herunder blandet histologi.
  • Personen har metastaser til hjernen eller centralnervesystemet
  • Forsøgspersonen modtager samtidig anti-cancerterapi (kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi) bortset fra igangværende androgenhæmmende behandling såsom luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonister. Støttende ikke-kræft-rettede behandlinger såsom bisfosfonater eller denosumab er tilladt.
  • Personer, der tager en stærk hæmmer af CYP3A4 eller et substrat af CYP2C9 eller CYP2C19
  • Forsøgspersonen gennemgik en større operation inden for 30 dage før påbegyndelse af studielægemidlet.
  • Forsøgspersonen har aktuelle, ubehandlede patologiske knoglebrud(er) eller risiko for overhængende patologisk(e) fraktur(er).
  • Personen har aktuel eller forestående rygmarvskompression.
  • Forsøgspersonen har en aktiv anfaldslidelse eller en historie med anfaldslidelse.
  • Forsøgspersonen har tegn på aktiv human immundefektvirusinfektion, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Forsøgspersonen har enhver anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand efter efterforskerens mening
  • Forsøgspersonen har unormale elektrokardiogrammer (EKG'er), der er klinisk signifikante, inklusive gennemsnitlig QTcF > 450 ms, eller en historie med Torsade de Pointes.
  • Forsøgspersonen har en infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling eller forårsager feber (temperatur >100,5°F eller 38,1°C) inden for 1 uge før første dosis.
  • Klinisk signifikant anden malignitet med potentiale til at forveksle undersøgelsesvurderinger, med undtagelse af f.eks. behandlede kutane pladecelle- og basalcarcinomer, ikke-muskelinvasiv blærekræft, Rai Stage 0 CLL og tilstrækkeligt behandlet Stage 1 til 2 ikke-kutan malignitet i remission i 5 år.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at overholde protokollen og/eller er ikke villig til eller ikke tilgængelig for opfølgende vurderinger
  • Forsøgspersonen har enhver medicinsk intervention eller anden tilstand, som kan kompromittere overholdelse af undersøgelseskravene eller på anden måde kompromittere undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1: 40mg QD
40 mg enkeltstof ONCT-534, der skal administreres dagligt i orale tabletter
Medicin: ONCT-534
ONCT-534 er en dobbeltvirkende androgenreceptorhæmmer (DARI) med en ny virkningsmekanisme, der inkluderer hæmning af AR-funktion og nedbrydning af AR-proteinet medieret af interaktion med det N-terminale domæne (NTD) af AR. ONCT-534 har vist præklinisk aktivitet i prostatacancermodeller mod både umuteret androgenreceptor (AR) og mod flere former for AR-ændring, inklusive dem med AR-amplifikation, mutationer i AR-ligandbindingsdomænet (LBD) og splejsningsvarianter med tab af AR LBD.
Andre navne:
  • GTx-534
  • UT-34
Eksperimentel: Dosisniveau 2: 80mg QD
80 mg enkeltstof ONCT-534, der skal administreres dagligt i orale tabletter
Medicin: ONCT-534
ONCT-534 er en dobbeltvirkende androgenreceptorhæmmer (DARI) med en ny virkningsmekanisme, der inkluderer hæmning af AR-funktion og nedbrydning af AR-proteinet medieret af interaktion med det N-terminale domæne (NTD) af AR. ONCT-534 har vist præklinisk aktivitet i prostatacancermodeller mod både umuteret androgenreceptor (AR) og mod flere former for AR-ændring, inklusive dem med AR-amplifikation, mutationer i AR-ligandbindingsdomænet (LBD) og splejsningsvarianter med tab af AR LBD.
Andre navne:
  • GTx-534
  • UT-34
Eksperimentel: Dosisniveau 3: 160mg QD
160 mg enkeltstof ONCT-534, der skal administreres dagligt i orale tabletter
Medicin: ONCT-534
ONCT-534 er en dobbeltvirkende androgenreceptorhæmmer (DARI) med en ny virkningsmekanisme, der inkluderer hæmning af AR-funktion og nedbrydning af AR-proteinet medieret af interaktion med det N-terminale domæne (NTD) af AR. ONCT-534 har vist præklinisk aktivitet i prostatacancermodeller mod både umuteret androgenreceptor (AR) og mod flere former for AR-ændring, inklusive dem med AR-amplifikation, mutationer i AR-ligandbindingsdomænet (LBD) og splejsningsvarianter med tab af AR LBD.
Andre navne:
  • GTx-534
  • UT-34
Eksperimentel: Dosisniveau 4: 300mg QD
300 mg enkeltstof ONCT-534, der skal administreres dagligt i orale tabletter
Medicin: ONCT-534
ONCT-534 er en dobbeltvirkende androgenreceptorhæmmer (DARI) med en ny virkningsmekanisme, der inkluderer hæmning af AR-funktion og nedbrydning af AR-proteinet medieret af interaktion med det N-terminale domæne (NTD) af AR. ONCT-534 har vist præklinisk aktivitet i prostatacancermodeller mod både umuteret androgenreceptor (AR) og mod flere former for AR-ændring, inklusive dem med AR-amplifikation, mutationer i AR-ligandbindingsdomænet (LBD) og splejsningsvarianter med tab af AR LBD.
Andre navne:
  • GTx-534
  • UT-34
Eksperimentel: Dosisniveau 5: 600mg QD
600 mg enkeltstof ONCT-534, der skal administreres dagligt i orale tabletter
Medicin: ONCT-534
ONCT-534 er en dobbeltvirkende androgenreceptorhæmmer (DARI) med en ny virkningsmekanisme, der inkluderer hæmning af AR-funktion og nedbrydning af AR-proteinet medieret af interaktion med det N-terminale domæne (NTD) af AR. ONCT-534 har vist præklinisk aktivitet i prostatacancermodeller mod både umuteret androgenreceptor (AR) og mod flere former for AR-ændring, inklusive dem med AR-amplifikation, mutationer i AR-ligandbindingsdomænet (LBD) og splejsningsvarianter med tab af AR LBD.
Andre navne:
  • GTx-534
  • UT-34
Eksperimentel: Dosisniveau 6: 1200 mg QD
1200 mg enkeltstof ONCT-534, der skal administreres dagligt i orale tabletter
Medicin: ONCT-534
ONCT-534 er en dobbeltvirkende androgenreceptorhæmmer (DARI) med en ny virkningsmekanisme, der inkluderer hæmning af AR-funktion og nedbrydning af AR-proteinet medieret af interaktion med det N-terminale domæne (NTD) af AR. ONCT-534 har vist præklinisk aktivitet i prostatacancermodeller mod både umuteret androgenreceptor (AR) og mod flere former for AR-ændring, inklusive dem med AR-amplifikation, mutationer i AR-ligandbindingsdomænet (LBD) og splejsningsvarianter med tab af AR LBD.
Andre navne:
  • GTx-534
  • UT-34
Eksperimentel: BID Dosisniveau 1: 160 mg BID
600 mg enkeltstof ONCT-534, der skal administreres dagligt i orale tabletter
Medicin: ONCT-534
ONCT-534 er en dobbeltvirkende androgenreceptorhæmmer (DARI) med en ny virkningsmekanisme, der inkluderer hæmning af AR-funktion og nedbrydning af AR-proteinet medieret af interaktion med det N-terminale domæne (NTD) af AR. ONCT-534 har vist præklinisk aktivitet i prostatacancermodeller mod både umuteret androgenreceptor (AR) og mod flere former for AR-ændring, inklusive dem med AR-amplifikation, mutationer i AR-ligandbindingsdomænet (LBD) og splejsningsvarianter med tab af AR LBD.
Andre navne:
  • GTx-534
  • UT-34
Eksperimentel: BID Dosisniveau 2: 300 mg BID
300 mg enkeltstof ONCT-534, der skal administreres to gange dagligt i orale tabletter
Medicin: ONCT-534
ONCT-534 er en dobbeltvirkende androgenreceptorhæmmer (DARI) med en ny virkningsmekanisme, der inkluderer hæmning af AR-funktion og nedbrydning af AR-proteinet medieret af interaktion med det N-terminale domæne (NTD) af AR. ONCT-534 har vist præklinisk aktivitet i prostatacancermodeller mod både umuteret androgenreceptor (AR) og mod flere former for AR-ændring, inklusive dem med AR-amplifikation, mutationer i AR-ligandbindingsdomænet (LBD) og splejsningsvarianter med tab af AR LBD.
Andre navne:
  • GTx-534
  • UT-34

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet gennem undersøgelsesdag 28
Tidsramme: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet gennem undersøgelsesdag 28
Forekomst af DLT'er gennem studiedag 28
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet gennem undersøgelsesdag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af prostataspecifikt antigen (PSA) med mere end 50 %
Tidsramme: Op til 51 uger
Andel af patienter, der opnår mindst 50 % fald i PSA fra baseline (PSA50)
Op til 51 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncternal Therapeutics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Salim Yazji, MD, Oncternal Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONCT-534-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ONCT-534

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner