- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05920915
정맥 삽관 통증에 대한 냉찜질의 효과
정맥 삽관 통증에 대한 측면 목 부위 냉찜질의 효과: 전향적 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
삽관 통증을 줄이기 위해 다양한 방법이 시도되었습니다. 중재 부위에 대한 국소 마취제 주입, 국소 마취제 사용, 얼음 적용 및 진동 버지 적용과 같은 방법을 사용하여 환자의 통증을 완화하고 주의를 분산시켰습니다. 미주 신경을 자극하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. Valsalva 기동은 미주신경(N. 미주). 미주 신경의 자극은 진통 효과가 있는 것으로 생각됩니다(2). 미주 신경의 자극은 압수용체 반사궁을 유발하여 항침해수용 효과가 있습니다. 압수용체 반사궁의 활성화와 함께 항통각수용 물질로부터 P-유사 물질이 방출되는 것으로 생각된다. N. Vagus가 주변에서 가장 표면에 있는 영역은 내이와 외측 목 영역입니다. 또한 측면 목 부위에 냉찜질을 하면 N. 미주신경을 자극하고 심박수를 감소시키는 것으로 알려져 있습니다(3). 목 부위에 냉찜질을 하면 N. vagus를 자극하여 압수용체 반사궁을 활성화시켜 항통각 효과를 얻을 수 있습니다. 선택적으로 수술을 받을 18-70세 사이의 환자(종양 수술을 받을 환자 및 제왕절개 수술을 받을 환자 제외)가 연구에 포함됩니다. 이 환자들은 수술 전에 마취 폴리클리닉에서 평가를 받게 됩니다. 손등에 흉터가 있는 자, 손등에 수술을 한 자, 건선, 말초혈관질환, 만성진통제, 아편류제제, 스테로이드제제, 가바펜티노이드제제제제, 약물남용의력, 말초신경병증, 종양치료, 제한된 협력 환자는 연구에 포함되지 않습니다. 환자들은 K그룹, M그룹, S그룹 3개 그룹으로 나뉘며 각 그룹은 30명이다. (군별 환자수는 검정력 분석 시 α=0.05, β=0.80으로 계산하였으며, 각 군은 24명으로 계산하였고, 각 군의 환자수는 다음을 고려하여 30명으로 결정하였다. 연구에서 제외될 수 있는 사람). 랜덤화는 추첨 방식을 사용합니다.
그룹 K: 대조군; 30초(초) 후에 혈관통로가 열리며 별도의 조치는 취하지 않습니다.
그룹 M: 콜드 적용 그룹; 혈관 통로가 열리기 직전에 왼쪽 목 옆쪽 부위의 경동맥(쇄골 위 2-3 cm, 쇄골 위 2-3 cm의 흉쇄유돌근(sternocleidomastoid muscle: 쇄골 위 2-3 cm) 위)에 대리석 판을 4x5 cm 크기, 30초 동안.
그룹 S: 가짜 그룹; 혈관통로를 열기 전에 폴라 쉬스가 있는 4x5 cm의 마블 플라크를 환자의 왼쪽 측면 목 부위에 30초 동안 양측에 부착합니다.
환자를 수술실로 이동시켜 모니터링한 후 추첨을 통해 결정된 그룹에 적합한 방법을 사용합니다. 심박수(HR), 호흡수(RR) 및 비침습적 혈압(NIBB)은 정맥 라인이 열리기 전에 기록됩니다. HR, RR 및 NIBB 값은 목 부위에 도포한 후 기록됩니다. 그런 다음 18 게이지(녹색) 정맥 캐뉼라를 경험이 풍부한 동일한 의사가 왼쪽 손등에 한 번에 삽입하고 환자에게 NRS(Numerical Rating Scale)에 따라 통증 수준을 0-10으로 평가하도록 요청합니다. , 이 값이 기록됩니다. HR, RR 및 NIBB 값도 기록됩니다. 한 번에 캐뉼라를 삽입할 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
환자의 데이터는 SPSS 18 프로그램을 사용하여 기록됩니다. 세 그룹 모두의 NRS 점수와 냉찜질 전, 냉찜질 후 및 혈관 접근 동안 환자의 HR, RR 및 NIBB 값 사이의 관계를 평가할 것입니다. 기술 통계, 분산 분석 및 카이 제곱 테스트가 데이터 평가에 사용됩니다. 평균±표준편차 및 백분위수는 기술 통계에 사용됩니다. 결과는 95% 신뢰 구간 및 p<0.05의 유의성에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Samsun, 칠면조, 55270
- Şenay Canikli Adıgüzel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세
- ASA I, II, III 환자
- 선택적 수술을 받을 환자
제외 기준:
- 응급 수술을 받는 환자
- 종양 수술을 받을 환자
- 임산부
- 손등에 흉터가 있는 환자
- 손등을 수술하신 분
- 건선 환자 말초 혈관 질환 환자
- 만성 진통제를 사용하는 환자
- 오피오이드를 사용하는 환자
- 스테로이드를 사용하는 사람 가바펜티노이드를 사용하는 사람
- 물질 사용 이력이 있는 자 말초신경병증이 있는 자
- 종양 치료를 받은 환자
- 협조가 제한적인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 K
그룹 K: 대조군; 혈관통로가 열리기까지 30초(초) 동안 대기하며, 추가 조치는 취하지 않습니다.
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본 연구는 목 부위 냉찜질이 정맥 캐뉼라 통증에 미치는 영향을 관찰하기 위해 고안된 비침습적 임상시험입니다.
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실험적: 그룹 M
그룹 M: 콜드 적용 그룹; 혈관통로 개통 직전 양측 경부 경동맥(쇄골위 2-3cm, 흉쇄유돌근(SCM) 쇄골위 2-3cm)에 4×5cm 크기의 대리석판을 부착하였다. , 30초 동안.
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본 연구는 목 부위 냉찜질이 정맥 캐뉼라 통증에 미치는 영향을 관찰하기 위해 고안된 비침습적 임상시험입니다.
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가짜 비교기: 그룹 S
그룹 S: 가짜 그룹; 혈관통로를 열기 전에 4x5 cm 크기의 극지피막을 환자의 목 부위에 30초 동안 양측에 붙인다.
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본 연구는 목 부위 냉찜질이 정맥 캐뉼라 통증에 미치는 영향을 관찰하기 위해 고안된 비침습적 임상시험입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 캐뉼라 통증
기간: 마취유도 5분전
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정맥 삽관 통증에 대한 목 부위의 냉찜질 효과를 평가합니다. 통증은 숫자 통증 척도에서 0에서 10까지 조정됩니다. 정맥 캐뉼라에 대한 목 부위의 냉찜질 효과를 평가하기 위해 통증. |
마취유도 5분전
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심박수가 평가됩니다
기간: 마취유도 5분전
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정맥 캐뉼라 삽입 동안 심박수의 변화를 평가합니다(심박수/분으로 측정).
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마취유도 5분전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mustafa SÜREN, Samsun University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SÜEK-2023 11/19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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