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O efeito da aplicação de frio na dor da canulação venosa

20 de novembro de 2023 atualizado por: Senay Canikli, Samsun University

O efeito da aplicação de frio na região lateral do pescoço na dor da canulação venosa: um estudo prospectivo randomizado controlado

A canulação intravenosa (iv) é uma das práticas mais comuns realizadas por anestesiologistas dentro e fora da sala de cirurgia. O acesso vascular é necessário antes de qualquer procedimento anestésico. A canulação venosa é um procedimento moderadamente doloroso e desconfortável para os pacientes, e a dor da canulação intravenosa pode aumentar o estresse do paciente. Vários métodos são usados ​​para reduzir a dor da canulação. A estimulação de N. Vagus está entre esses métodos (1). Neste estudo, pretendemos avaliar a dor do acesso vascular por estimulação do Nervus Vagus com o método de aplicação de frio na região do pescoço de nossos pacientes que aplicaram canulação venosa no dorso da mão antes da anestesia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Várias maneiras foram tentadas para reduzir a dor da canulação. Métodos como injeção de anestésico local na área de intervenção, uso de anestésico tópico, aplicação de gelo e aplicação de buzzy vibratório foram usados ​​para aliviar a dor do paciente e distraí-lo. Existem muitos métodos diferentes para estimular o nervo vago. A manobra de Valsalva é um mecanismo que estimula o Nervus Vagus (N. vago). Acredita-se que a estimulação do nervo vago tenha um efeito analgésico (2). A estimulação do nervo vago tem um efeito antinociceptivo ao desencadear o arco reflexo barorreceptor. Acredita-se que uma substância semelhante a P seja liberada da substância antinociceptiva com a ativação do arco reflexo barorreceptor. As regiões onde o N. vago é mais superficial na periferia são a aurícula interna e a região lateral do pescoço. Sabe-se também que a aplicação de frio na região lateral do pescoço estimula o N. vago e reduz a frequência cardíaca (3). A aplicação de frio na região do pescoço terá um efeito antinociceptivo ao ativar o arco reflexo barorreceptor ao estimular o N. vago. Serão incluídas no estudo pacientes com idade entre 18 e 70 anos que serão operadas eletivamente (excluindo aquelas que serão submetidas a cirurgia oncológica e aquelas que serão submetidas a cesariana). Esses pacientes serão avaliados na policlínica de anestesia antes da operação. Aqueles com cicatrizes no dorso da mão, operados no dorso da mão, psoríase, doença vascular periférica, uso crônico de analgésicos, uso de opioides, uso de esteroides, uso de gabapentinoides, história de abuso de substâncias, neuropatia periférica, tratamento oncológico e os pacientes de cooperação limitada não serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos em 3 grupos Grupo K, Grupo M e Grupo S, com 30 pessoas em cada grupo. (O número de pacientes nos grupos foi calculado como α=0,05 e β=0,80 quando a análise de poder foi realizada, e 24 indivíduos foram calculados para cada grupo, e o número de pacientes para cada grupo foi determinado como 30, levando em consideração aqueles que poderiam ser excluídos do estudo). O método de sorteio será usado para randomização.

Grupo K: Grupo controle; 30 segundos (seg) aguardarão antes que o acesso vascular seja aberto, nenhuma ação adicional será tomada.

Grupo M: Grupo de aplicação a frio; Antes da abertura do acesso vascular, uma placa de mármore foi colocada na carótida (2-3 cm acima da clavícula, no músculo esternocleidomastóideo (ECM) 2-3 cm acima da clavícula) na região lateral esquerda do pescoço, 4x5 cm em tamanho, por 30 segundos.

Grupo S: grupo simulado; Antes da abertura do acesso vascular, uma placa de mármore de 4x5 cm com bainha polar será aplicada bilateralmente na região cervical lateral esquerda dos pacientes por 30 segundos.

Depois que os pacientes forem levados para a sala de cirurgia e monitorados, usaremos o método adequado para os grupos que determinamos por sorteio. A frequência cardíaca (FC), a frequência respiratória (FR) e a pressão arterial não invasiva (NIBB) serão registradas antes da abertura da linha intravenosa. Os valores de FC, RR e NIBB serão registrados após a aplicação na área do pescoço. Em seguida, uma cânula intravenosa de calibre 18 (verde) será inserida imediatamente pelo mesmo profissional experiente nas costas da mão esquerda, e os pacientes serão solicitados a classificar seus níveis de dor entre 0-10 de acordo com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) , e este valor será registrado. Os valores de FC, FR e NIBB também serão registrados. Os pacientes que não puderem ser canulados imediatamente serão excluídos do estudo.

Os dados dos pacientes serão registrados no programa SPSS 18. Será avaliada a relação entre os escores NRS dos três grupos e os valores de FC, FR e NIBB dos pacientes antes da aplicação do frio, após a aplicação do frio e durante o acesso vascular. Estatística descritiva, análise de variância e teste qui-quadrado serão utilizados na avaliação dos dados. Média±desvio padrão e percentis serão utilizados na estatística descritiva. Os resultados serão avaliados com intervalo de confiança de 95% e significância como p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Samsun, Peru, 55270
        • Şenay Canikli Adıgüzel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos
  • Pacientes ASA I,II,III
  • Pacientes que farão cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
  • Pacientes que serão submetidos a cirurgia oncológica
  • pacientes grávidas
  • Pacientes com cicatrizes no dorso da mão
  • Aqueles que foram operados no dorso da mão
  • Pacientes com psoríase Aqueles com doença vascular periférica
  • Pacientes em uso crônico de analgésicos
  • Pacientes em uso de opioides
  • Aqueles que usam esteróides Aqueles que usam gabapentinoides
  • Aqueles com histórico de uso de substâncias Aqueles com neuropatia periférica
  • Pacientes que receberam tratamento oncológico
  • Pacientes com cooperação limitada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo K
Grupo K: Grupo controle; 30 segundos (seg) serão esperados antes que o acesso vascular seja aberto, nenhuma ação adicional será tomada.
Este estudo é um ensaio clínico não invasivo projetado para observar o efeito da aplicação de frio na área do pescoço no efeito da dor da canulação venosa
Experimental: Grupo M
Grupo M: Grupo de aplicação a frio; Pouco antes da abertura do acesso vascular, uma placa de mármore foi colocada na carótida (2-3 cm acima da clavícula, no músculo esternocleidomastóideo (ECM) 2-3 cm acima da clavícula) na região do pescoço bilateral, tamanho 4x5 cm , por 30 segundos.
Este estudo é um ensaio clínico não invasivo projetado para observar o efeito da aplicação de frio na área do pescoço no efeito da dor da canulação venosa
Comparador Falso: Grupo S
Grupo S: grupo simulado; Antes da abertura do acesso vascular, uma placa de mármore de 4x5 cm com uma bainha polar sobre ela será aplicada bilateralmente na região do pescoço dos pacientes por 30 segundos.
Este estudo é um ensaio clínico não invasivo projetado para observar o efeito da aplicação de frio na área do pescoço no efeito da dor da canulação venosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de canulação venosa
Prazo: 5 minutos antes da indução da anestesia

Avaliar o efeito da aplicação de frio na região do pescoço na dor da canulação venosa. A dor será graduada de 0 a 10 em uma escala numérica de dor.

Avaliar o efeito da aplicação de frio na região do pescoço na canulação venosa

dor.

5 minutos antes da indução da anestesia
A frequência cardíaca será avaliada
Prazo: 5 minutos antes da indução da anestesia
As alterações na frequência cardíaca serão avaliadas (medidas em frequência cardíaca/minuto) durante a canulação venosa.
5 minutos antes da indução da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mustafa SÜREN, Samsun University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SÜEK-2023 11/19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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