- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05920915
O efeito da aplicação de frio na dor da canulação venosa
O efeito da aplicação de frio na região lateral do pescoço na dor da canulação venosa: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias maneiras foram tentadas para reduzir a dor da canulação. Métodos como injeção de anestésico local na área de intervenção, uso de anestésico tópico, aplicação de gelo e aplicação de buzzy vibratório foram usados para aliviar a dor do paciente e distraí-lo. Existem muitos métodos diferentes para estimular o nervo vago. A manobra de Valsalva é um mecanismo que estimula o Nervus Vagus (N. vago). Acredita-se que a estimulação do nervo vago tenha um efeito analgésico (2). A estimulação do nervo vago tem um efeito antinociceptivo ao desencadear o arco reflexo barorreceptor. Acredita-se que uma substância semelhante a P seja liberada da substância antinociceptiva com a ativação do arco reflexo barorreceptor. As regiões onde o N. vago é mais superficial na periferia são a aurícula interna e a região lateral do pescoço. Sabe-se também que a aplicação de frio na região lateral do pescoço estimula o N. vago e reduz a frequência cardíaca (3). A aplicação de frio na região do pescoço terá um efeito antinociceptivo ao ativar o arco reflexo barorreceptor ao estimular o N. vago. Serão incluídas no estudo pacientes com idade entre 18 e 70 anos que serão operadas eletivamente (excluindo aquelas que serão submetidas a cirurgia oncológica e aquelas que serão submetidas a cesariana). Esses pacientes serão avaliados na policlínica de anestesia antes da operação. Aqueles com cicatrizes no dorso da mão, operados no dorso da mão, psoríase, doença vascular periférica, uso crônico de analgésicos, uso de opioides, uso de esteroides, uso de gabapentinoides, história de abuso de substâncias, neuropatia periférica, tratamento oncológico e os pacientes de cooperação limitada não serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos em 3 grupos Grupo K, Grupo M e Grupo S, com 30 pessoas em cada grupo. (O número de pacientes nos grupos foi calculado como α=0,05 e β=0,80 quando a análise de poder foi realizada, e 24 indivíduos foram calculados para cada grupo, e o número de pacientes para cada grupo foi determinado como 30, levando em consideração aqueles que poderiam ser excluídos do estudo). O método de sorteio será usado para randomização.
Grupo K: Grupo controle; 30 segundos (seg) aguardarão antes que o acesso vascular seja aberto, nenhuma ação adicional será tomada.
Grupo M: Grupo de aplicação a frio; Antes da abertura do acesso vascular, uma placa de mármore foi colocada na carótida (2-3 cm acima da clavícula, no músculo esternocleidomastóideo (ECM) 2-3 cm acima da clavícula) na região lateral esquerda do pescoço, 4x5 cm em tamanho, por 30 segundos.
Grupo S: grupo simulado; Antes da abertura do acesso vascular, uma placa de mármore de 4x5 cm com bainha polar será aplicada bilateralmente na região cervical lateral esquerda dos pacientes por 30 segundos.
Depois que os pacientes forem levados para a sala de cirurgia e monitorados, usaremos o método adequado para os grupos que determinamos por sorteio. A frequência cardíaca (FC), a frequência respiratória (FR) e a pressão arterial não invasiva (NIBB) serão registradas antes da abertura da linha intravenosa. Os valores de FC, RR e NIBB serão registrados após a aplicação na área do pescoço. Em seguida, uma cânula intravenosa de calibre 18 (verde) será inserida imediatamente pelo mesmo profissional experiente nas costas da mão esquerda, e os pacientes serão solicitados a classificar seus níveis de dor entre 0-10 de acordo com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) , e este valor será registrado. Os valores de FC, FR e NIBB também serão registrados. Os pacientes que não puderem ser canulados imediatamente serão excluídos do estudo.
Os dados dos pacientes serão registrados no programa SPSS 18. Será avaliada a relação entre os escores NRS dos três grupos e os valores de FC, FR e NIBB dos pacientes antes da aplicação do frio, após a aplicação do frio e durante o acesso vascular. Estatística descritiva, análise de variância e teste qui-quadrado serão utilizados na avaliação dos dados. Média±desvio padrão e percentis serão utilizados na estatística descritiva. Os resultados serão avaliados com intervalo de confiança de 95% e significância como p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Peru, 55270
- Şenay Canikli Adıgüzel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- Pacientes ASA I,II,III
- Pacientes que farão cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia oncológica
- pacientes grávidas
- Pacientes com cicatrizes no dorso da mão
- Aqueles que foram operados no dorso da mão
- Pacientes com psoríase Aqueles com doença vascular periférica
- Pacientes em uso crônico de analgésicos
- Pacientes em uso de opioides
- Aqueles que usam esteróides Aqueles que usam gabapentinoides
- Aqueles com histórico de uso de substâncias Aqueles com neuropatia periférica
- Pacientes que receberam tratamento oncológico
- Pacientes com cooperação limitada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo K
Grupo K: Grupo controle; 30 segundos (seg) serão esperados antes que o acesso vascular seja aberto, nenhuma ação adicional será tomada.
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Este estudo é um ensaio clínico não invasivo projetado para observar o efeito da aplicação de frio na área do pescoço no efeito da dor da canulação venosa
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Experimental: Grupo M
Grupo M: Grupo de aplicação a frio; Pouco antes da abertura do acesso vascular, uma placa de mármore foi colocada na carótida (2-3 cm acima da clavícula, no músculo esternocleidomastóideo (ECM) 2-3 cm acima da clavícula) na região do pescoço bilateral, tamanho 4x5 cm , por 30 segundos.
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Este estudo é um ensaio clínico não invasivo projetado para observar o efeito da aplicação de frio na área do pescoço no efeito da dor da canulação venosa
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Comparador Falso: Grupo S
Grupo S: grupo simulado; Antes da abertura do acesso vascular, uma placa de mármore de 4x5 cm com uma bainha polar sobre ela será aplicada bilateralmente na região do pescoço dos pacientes por 30 segundos.
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Este estudo é um ensaio clínico não invasivo projetado para observar o efeito da aplicação de frio na área do pescoço no efeito da dor da canulação venosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor de canulação venosa
Prazo: 5 minutos antes da indução da anestesia
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Avaliar o efeito da aplicação de frio na região do pescoço na dor da canulação venosa. A dor será graduada de 0 a 10 em uma escala numérica de dor. Avaliar o efeito da aplicação de frio na região do pescoço na canulação venosa dor. |
5 minutos antes da indução da anestesia
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A frequência cardíaca será avaliada
Prazo: 5 minutos antes da indução da anestesia
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As alterações na frequência cardíaca serão avaliadas (medidas em frequência cardíaca/minuto) durante a canulação venosa.
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5 minutos antes da indução da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mustafa SÜREN, Samsun University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SÜEK-2023 11/19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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