静脈カニューレ挿入時の痛みに対する冷気の適用の影響
静脈カニューレ挿入時の痛みに対する側頸部領域への冷気の適用の影響: 前向きランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
カニューレ挿入の痛みを軽減するためにさまざまな方法が試みられてきました。 介入領域への局所麻酔薬の注射、局所麻酔薬の使用、氷の適用、振動によるブンブン音の適用などの方法が、患者の痛みを和らげ、気を散らすために使用されました。 迷走神経を刺激するにはさまざまな方法があります。 バルサルバ法は、迷走神経を刺激するメカニズムです (N. 迷走神経)。 迷走神経の刺激には鎮痛効果があると考えられています (2)。 迷走神経の刺激は、圧受容器反射弧を誘発することによって抗侵害受容効果をもたらします。 圧受容器反射弧の活性化に伴い、抗侵害受容物質からP様物質が放出されると考えられる。 N. 迷走神経が末梢で最も表面にある領域は、内耳と外側頸部領域です。 首の外側領域を冷やすと迷走神経が刺激され、心拍数が低下することも知られています (3)。 首の領域を冷やすと、迷走神経を刺激して圧受容器反射弧が活性化され、抗侵害受容効果が得られます。 選択的に手術を受ける18~70歳の患者(腫瘍外科手術を受ける患者と帝王切開を受ける患者を除く)が研究に含まれる。 これらの患者は手術前に麻酔科総合クリニックで検査されます。 手背に傷がある方、手背の手術を受けた方、乾癬、末梢血管疾患、慢性鎮痛剤使用、オピオイド使用、ステロイド使用、ガバペンチノイド使用、薬物乱用歴、末梢神経障害、腫瘍治療歴のある方、協力が限られている患者は研究に含まれない。 患者はグループ K、グループ M、グループ S の 3 つのグループに分けられ、各グループには 30 名が含まれます。 (検出力解析を行った際の群の患者数はα=0.05、β=0.80として計算され、各群は24名と計算され、これらを考慮して各群の患者数は30名と決定されました)研究から除外される可能性がある人)。 ランダム化には抽選方法が使用されます。
グループ K: 対照グループ。血管アクセスが開かれるまで 30 秒 (秒) 待機し、追加のアクションは実行されません。
グループ M: 冷間適用グループ。血管アクセスを開く直前に、大理石のプラークを左首外側領域の頸動脈(鎖骨の 2 ~ 3 cm 上、胸鎖乳突筋 (SCM) の鎖骨の 2 ~ 3 cm 上)に 4x5 cm 置きました。サイズ、30 秒間。
グループ S: 偽グループ。血管アクセスを開く前に、極性シースを備えた 4x5 cm の大理石プラークを患者の左側面頚部領域に 30 秒間両側から適用します。
患者様を手術室に搬送し、経過観察を行った後、抽選で決定したグループに応じた方法で手術を行います。 心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、および非観血的血圧 (NIBB) は、静脈ラインを開く前に記録されます。HR、RR、および NIBB の値は、首の領域に適用した後に記録されます。 次に、同じ経験豊富な医師によって 18 ゲージ (緑色) の静脈内カニューレが左手の甲に一度に挿入され、患者は数値評価スケール (NRS) に従って痛みのレベルを 0 ~ 10 で評価するように求められます。 、この値が記録されます。 HR、RR、NIBB 値も記録されます。 すぐにカニューレを挿入できない患者は研究から除外されます。
患者のデータは SPSS 18 プログラムを使用して記録されます。 3 つのグループすべての NRS スコアと、冷却適用前、冷却適用後、および血管アクセス中の患者の HR、RR、および NIBB 値の間の関係が評価されます。 データの評価には記述統計、分散分析、カイ二乗検定が使用されます。 平均±標準偏差とパーセンタイルは記述統計で使用されます。 結果は、95% 信頼区間および有意性 (p<0.05) で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Samsun、七面鳥、55270
- Şenay Canikli Adıgüzel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~75歳
- ASA I、II、III 患者
- 予定手術を受ける予定の患者さん
除外基準:
- 緊急手術を受ける患者さん
- 腫瘍外科手術を受ける予定の患者さん
- 妊娠中の患者さん
- 手の甲に傷がある患者さん
- 手の甲を手術された方
- 乾癬のある患者 末梢血管疾患のある患者
- 慢性鎮痛薬を使用している患者
- オピオイドを使用している患者
- ステロイドを使用している方 ガバペンチノイドを使用している方
- 薬物使用歴のある方末梢神経障害のある方
- 腫瘍治療を受けた患者さん
- 協力が限られている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:グループK
グループ K: 対照グループ。血管アクセスが開かれるまで 30 秒 (秒) 待機し、追加のアクションは実行されません。
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この研究は、首の領域を冷やすことによる静脈カニューレ挿入の痛みへの影響を観察することを目的とした非侵襲的臨床試験です。
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実験的:グループM
グループ M: 冷間適用グループ。血管アクセスが開かれる直前に、両側頸部領域の頸動脈(鎖骨の 2 ~ 3 cm 上、胸鎖乳突筋 (SCM) 上の鎖骨の 2 ~ 3 cm 上)に、サイズ 4x5 cm の大理石プラークを配置しました。 、30秒間。
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この研究は、首の領域を冷やすことによる静脈カニューレ挿入の痛みへの影響を観察することを目的とした非侵襲的臨床試験です。
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偽コンパレータ:グループS
グループ S: 偽グループ。血管アクセスを開く前に、極性シースを備えた 4x5 cm の大理石プラークを患者の首領域に 30 秒間両側から適用します。
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この研究は、首の領域を冷やすことによる静脈カニューレ挿入の痛みへの影響を観察することを目的とした非侵襲的臨床試験です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈カニューレ挿入時の痛み
時間枠:麻酔導入の5分前
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静脈カニューレ挿入の痛みに対する首領域への冷気の適用の効果を評価する。 痛みは数値的な痛みのスケールで 0 から 10 までスケールされます。 静脈カニューレ挿入に対する首領域への冷気適用の影響を評価する 痛み。 |
麻酔導入の5分前
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心拍数が評価されます
時間枠:麻酔導入の5分前
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静脈カニューレ挿入中に心拍数の変化が評価されます (心拍数/分で測定)。
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麻酔導入の5分前
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Mustafa SÜREN、Samsun University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SÜEK-2023 11/19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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