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静脈カニューレ挿入時の痛みに対する冷気の適用の影響

2023年11月20日 更新者:Senay Canikli、Samsun University

静脈カニューレ挿入時の痛みに対する側頸部領域への冷気の適用の影響: 前向きランダム化対照研究

静脈内 (iv) カニューレ挿入は、手術室の内外で麻酔科医によって行われる最も一般的な手法の 1 つです。 麻酔処置の前に血管へのアクセスが必要です。 静脈カニューレ挿入は中程度の痛みを伴う処置であり、患者にとって不快なものであり、静脈カニューレ挿入の痛みにより患者のストレスが増大する可能性があります。 カニューレ挿入の痛みを軽減するために、さまざまな方法が使用されます。 N. 迷走神経刺激はこれらの方法の 1 つです (1)。 本研究では、麻酔前に手の甲から静脈カニューレを挿入した患者の首部に冷刺激法で迷走神経を刺激し、バスキュラーアクセスの痛みを評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

カニューレ挿入の痛みを軽減するためにさまざまな方法が試みられてきました。 介入領域への局所麻酔薬の注射、局所麻酔薬の使用、氷の適用、振動によるブンブン音の適用などの方法が、患者の痛みを和らげ、気を散らすために使用されました。 迷走神経を刺激するにはさまざまな方法があります。 バルサルバ法は、迷走神経を刺激するメカニズムです (N. 迷走神経)。 迷走神経の刺激には鎮痛効果があると考えられています (2)。 迷走神経の刺激は、圧受容器反射弧を誘発することによって抗侵害受容効果をもたらします。 圧受容器反射弧の活性化に伴い、抗侵害受容物質からP様物質が放出されると考えられる。 N. 迷走神経が末梢で最も表面にある領域は、内耳と外側頸部領域です。 首の外側領域を冷やすと迷走神経が刺激され、心拍数が低下することも知られています (3)。 首の領域を冷やすと、迷走神経を刺激して圧受容器反射弧が活性化され、抗侵害受容効果が得られます。 選択的に手術を受ける18~70歳の患者(腫瘍外科手術を受ける患者と帝王切開を受ける患者を除く)が研究に含まれる。 これらの患者は手術前に麻酔科総合クリニックで検査されます。 手背に傷がある方、手背の手術を受けた方、乾癬、末梢血管疾患、慢性鎮痛剤使用、オピオイド使用、ステロイド使用、ガバペンチノイド使用、薬物乱用歴、末梢神経障害、腫瘍治療歴のある方、協力が限られている患者は研究に含まれない。 患者はグループ K、グループ M、グループ S の 3 つのグループに分けられ、各グループには 30 名が含まれます。 (検出力解析を行った際の群の患者数はα=0.05、β=0.80として計算され、各群は24名と計算され、これらを考慮して各群の患者数は30名と決定されました)研究から除外される可能性がある人)。 ランダム化には抽選方法が使用されます。

グループ K: 対照グループ。血管アクセスが開かれるまで 30 秒 (秒) 待機し、追加のアクションは実行されません。

グループ M: 冷間適用グループ。血管アクセスを開く直前に、大理石のプラークを左首外側領域の頸動脈(鎖骨の 2 ~ 3 cm 上、胸鎖乳突筋 (SCM) の鎖骨の 2 ~ 3 cm 上)に 4x5 cm 置きました。サイズ、30 秒間。

グループ S: 偽グループ。血管アクセスを開く前に、極性シースを備えた 4x5 cm の大理石プラークを患者の左側面頚部領域に 30 秒間両側から適用します。

患者様を手術室に搬送し、経過観察を行った後、抽選で決定したグループに応じた方法で手術を行います。 心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、および非観血的血圧 (NIBB) は、静脈ラインを開く前に記録されます。HR、RR、および NIBB の値は、首の領域に適用した後に記録されます。 次に、同じ経験豊富な医師によって 18 ゲージ (緑色) の静脈内カニューレが左手の甲に一度に挿入され、患者は数値評価スケール (NRS) に従って痛みのレベルを 0 ~ 10 で評価するように求められます。 、この値が記録されます。 HR、RR、NIBB 値も記録されます。 すぐにカニューレを挿入できない患者は研究から除外されます。

患者のデータは SPSS 18 プログラムを使用して記録されます。 3 つのグループすべての NRS スコアと、冷却適用前、冷却適用後、および血管アクセス中の患者の HR、RR、および NIBB 値の間の関係が評価されます。 データの評価には記述統計、分散分析、カイ二乗検定が使用されます。 平均±標準偏差とパーセンタイルは記述統計で使用されます。 結果は、95% 信頼区間および有意性 (p<0.05) で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Samsun、七面鳥、55270
        • Şenay Canikli Adıgüzel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • ASA I、II、III 患者
  • 予定手術を受ける予定の患者さん

除外基準:

  • 緊急手術を受ける患者さん
  • 腫瘍外科手術を受ける予定の患者さん
  • 妊娠中の患者さん
  • 手の甲に傷がある患者さん
  • 手の甲を手術された方
  • 乾癬のある患者 末梢血管疾患のある患者
  • 慢性鎮痛薬を使用している患者
  • オピオイドを使用している患者
  • ステロイドを使用している方 ガバペンチノイドを使用している方
  • 薬物使用歴のある方末梢神経障害のある方
  • 腫瘍治療を受けた患者さん
  • 協力が限られている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループK
グループ K: 対照グループ。血管アクセスが開かれるまで 30 秒 (秒) 待機し、追加のアクションは実行されません。
この研究は、首の領域を冷やすことによる静脈カニューレ挿入の痛みへの影響を観察することを目的とした非侵襲的臨床試験です。
実験的:グループM
グループ M: 冷間適用グループ。血管アクセスが開かれる直前に、両側頸部領域の頸動脈(鎖骨の 2 ~ 3 cm 上、胸鎖乳突筋 (SCM) 上の鎖骨の 2 ~ 3 cm 上)に、サイズ 4x5 cm の大理石プラークを配置しました。 、30秒間。
この研究は、首の領域を冷やすことによる静脈カニューレ挿入の痛みへの影響を観察することを目的とした非侵襲的臨床試験です。
偽コンパレータ:グループS
グループ S: 偽グループ。血管アクセスを開く前に、極性シースを備えた 4x5 cm の大理石プラークを患者の首領域に 30 秒間両側から適用します。
この研究は、首の領域を冷やすことによる静脈カニューレ挿入の痛みへの影響を観察することを目的とした非侵襲的臨床試験です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈カニューレ挿入時の痛み
時間枠:麻酔導入の5分前

静脈カニューレ挿入の痛みに対する首領域への冷気の適用の効果を評価する。 痛みは数値的な痛みのスケールで 0 から 10 までスケールされます。

静脈カニューレ挿入に対する首領域への冷気適用の影響を評価する

痛み。

麻酔導入の5分前
心拍数が評価されます
時間枠:麻酔導入の5分前
静脈カニューレ挿入中に心拍数の変化が評価されます (心拍数/分で測定)。
麻酔導入の5分前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mustafa SÜREN、Samsun University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月18日

一次修了 (実際)

2023年7月25日

研究の完了 (実際)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月24日

最初の投稿 (実際)

2023年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SÜEK-2023 11/19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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