- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05920915
El efecto de la aplicación de frío en el dolor de canulación venosa
El efecto de la aplicación de frío en la región lateral del cuello sobre el dolor por canulación venosa: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han intentado varias formas de reducir el dolor de la canulación. Se utilizaron métodos como la inyección de anestésico local en el área de intervención, el uso de anestésico tópico, la aplicación de hielo y la aplicación de zumbido vibratorio para aliviar el dolor del paciente y distraerlo. Hay muchos métodos diferentes para estimular el nervio vago. La maniobra de Valsalva es un mecanismo que estimula el Nervus Vagus (N. vago). Se cree que la estimulación del nervio vago tiene un efecto analgésico (2). La estimulación del nervio vago tiene un efecto antinociceptivo al desencadenar el arco reflejo barorreceptor. Se cree que una sustancia similar a P se libera de la sustancia antinociceptiva con la activación del arco reflejo barorreceptor. Las regiones donde el N. Vagus es más superficial en la periferia son la aurícula interna y la región lateral del cuello. También se sabe que la aplicación de frío en la región lateral del cuello estimula el nervio vago y reduce la frecuencia cardíaca (3). La aplicación de frío en la zona del cuello tendrá un efecto antinociceptivo al activar el arco reflejo barorreceptor al estimular el N. vagus. Se incluirán en el estudio pacientes entre 18-70 años que serán operados de forma electiva (excluyendo los que serán sometidos a cirugía oncológica y los que serán sometidos a cesárea). Estos pacientes serán evaluados en el policlínico de anestesia antes de la operación. Aquellos con cicatrices en el dorso de la mano, operados del dorso de la mano, psoriasis, enfermedad vascular periférica, uso crónico de analgésicos, uso de opioides, uso de esteroides, uso de gabapentinoides, antecedentes de abuso de sustancias, neuropatía periférica, tratamiento oncológico y los pacientes de cooperación limitada no serán incluidos en el estudio. Los pacientes se dividirán en 3 grupos Grupo K, Grupo M y Grupo S, con 30 personas en cada grupo. (El número de pacientes en los grupos se calculó como α=0.05 y β=0.80 cuando se realizó el análisis de potencia, y se calcularon 24 individuos para cada grupo, y el número de pacientes para cada grupo se determinó como 30, teniendo en cuenta aquellos quién podría ser excluido del estudio). El método de lotería se utilizará para la aleatorización.
Grupo K: Grupo de control; Esperarán 30 segundos (seg) antes de que se abra el acceso vascular, no se realizará ninguna acción adicional.
Grupo M: Grupo de aplicación en frío; Justo antes de abrir el acceso vascular, se colocó una placa de mármol en la carótida (2-3 cm por encima de la clavícula, en el músculo esternocleidomastoideo (ECM) 2-3 cm por encima de la clavícula) en la región lateral izquierda del cuello, 4x5 cm en tamaño, durante 30 segundos.
Grupo S: grupo simulado; Antes de abrir el acceso vascular, se aplicará una placa de mármol de 4x5 cm con funda polar bilateralmente en la zona lateral izquierda del cuello de los pacientes durante 30 segundos.
Después de que los pacientes sean llevados al quirófano y monitoreados, utilizaremos el método adecuado para los grupos que determinamos por sorteo. La frecuencia cardíaca (FC), la frecuencia respiratoria (RR) y la presión arterial no invasiva (NIBB) se registrarán antes de que se abra la línea intravenosa. Los valores de FC, RR y NIBB se registrarán después de la aplicación en el área del cuello. Luego, el mismo médico experimentado insertará de inmediato una cánula intravenosa de calibre 18 (verde) en el dorso de la mano izquierda, y se les pedirá a los pacientes que califiquen sus niveles de dolor entre 0 y 10 de acuerdo con la escala de calificación numérica (NRS) , y este valor se registrará. También se registrarán los valores de FC, FR y NIBB. Los pacientes que no puedan ser canulados de una vez serán excluidos del estudio.
Los datos de los pacientes se registrarán mediante el programa SPSS 18. Se evaluará la relación entre las puntuaciones NRS de los tres grupos y los valores de HR, RR y NIBB de los pacientes antes de la aplicación de frío, después de la aplicación de frío y durante el acceso vascular. Se utilizarán estadísticas descriptivas, análisis de varianza y prueba de chi-cuadrado en la evaluación de los datos. En las estadísticas descriptivas se utilizarán la media±desviación estándar y los percentiles. Los resultados se evaluarán con un intervalo de confianza del 95 % y significancia como p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Samsun, Pavo, 55270
- Şenay Canikli Adıgüzel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Pacientes ASA I,II,III
- Pacientes que se someterán a una cirugía electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia
- Pacientes que se someterán a cirugía oncológica
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con cicatrices en el dorso de la mano.
- Los que han sido operados del dorso de la mano.
- Pacientes con psoriasis Aquellos con enfermedad vascular periférica
- Pacientes que utilizan analgésicos crónicos
- Pacientes que usan opioides
- Los que usan esteroides Los que usan gabapentinoides
- Aquellos con antecedentes de uso de sustancias Aquellos con neuropatía periférica
- Pacientes que han recibido tratamiento oncológico
- Pacientes con cooperación limitada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo K
Grupo K: Grupo de control; Se esperarán 30 segundos (seg) antes de que se abra el acceso vascular, no se realizará ninguna acción adicional.
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Este estudio es un ensayo clínico no invasivo diseñado para observar el efecto de aplicar frío en el área del cuello a efecto del dolor de la canulación venosa.
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Experimental: Grupo M
Grupo M: Grupo de aplicación en frío; Justo antes de abrir el acceso vascular, se colocó una placa de mármol en la carótida (2-3 cm por encima de la clavícula, en el músculo esternocleidomastoideo (ECM) 2-3 cm por encima de la clavícula) en la región del cuello bilateral, de 4x5 cm de tamaño , durante 30 segundos.
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Este estudio es un ensayo clínico no invasivo diseñado para observar el efecto de aplicar frío en el área del cuello a efecto del dolor de la canulación venosa.
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Comparador falso: Grupo S
Grupo S: grupo simulado; Previamente a la apertura del acceso vascular, se aplicará una placa de mármol de 4x5 cm con una funda polar en la región del cuello de los pacientes de forma bilateral durante 30 segundos.
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Este estudio es un ensayo clínico no invasivo diseñado para observar el efecto de aplicar frío en el área del cuello a efecto del dolor de la canulación venosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor por canulación venosa
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la inducción de la anestesia
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Evaluar el efecto de la aplicación de frío en el área del cuello sobre el dolor de la canulación venosa. El dolor se escalará del 0 al 10 en una escala de dolor numérica. Evaluar el efecto de la aplicación de frío en la zona del cuello sobre la canalización venosa dolor. |
5 minutos antes de la inducción de la anestesia
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Se evaluará la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la inducción de la anestesia
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Se evaluarán los cambios en la frecuencia cardíaca (medidos en frecuencia cardíaca/minuto) durante la canalización venosa.
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5 minutos antes de la inducción de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mustafa SÜREN, Samsun University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SÜEK-2023 11/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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