- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05920915
Effekten af den kolde påføring på venøs kanylesmerter
Effekten af kold påføring på den laterale halsregion på venøs kanylesmerter: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige måder er blevet forsøgt at reducere kanyleringssmerter. Metoder såsom lokalbedøvelsesindsprøjtning til interventionsområdet, topisk anæstesibrug, ispåføring og vibrerende buzzy-påføring blev brugt til at lindre patientens smerte og distrahere ham. Der er mange forskellige metoder til at stimulere vagusnerven. Valsalva-manøvren er en mekanisme, der stimulerer Nervus Vagus (N. Vagus). Stimulering af vagusnerven menes at have en smertestillende effekt (2). Stimulering af vagusnerven har en antinociceptiv virkning ved at udløse baroreceptorrefleksbuen. Det menes, at et P-lignende stof frigives fra det antinociceptive stof med aktiveringen af baroreceptorrefleksbuen. De områder, hvor N. Vagus er mest overfladisk i periferien, er den indre aurikel og den laterale halsregion. Det er også kendt, at kold påføring på den laterale halsregion stimulerer N. Vagus og reducerer hjertefrekvensen (3). Påføring af kulde på halsområdet vil have en antinociceptiv effekt ved at aktivere baroreceptorrefleksbuen ved at stimulere N. vagus. Patienter mellem 18-70 år, der skal opereres elektivt (eksklusive dem, der skal gennemgå onkologisk kirurgi og dem, der skal gennemgå kejsersnit), vil blive inkluderet i undersøgelsen. Disse patienter vil blive evalueret i anæstesipoliklinikken før operationen. Dem med ar på håndryggen, opereret på håndryggen, psoriasis, perifer vaskulær sygdom, kronisk smertestillende brug, opioidbrug, steroidbrug, gabapentinoidbrug, en historie med stofmisbrug, perifer neuropati, onkologisk behandling og patienter med begrænset samarbejde vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper Gruppe K, Gruppe M og Gruppe S, med 30 personer i hver gruppe. (Antallet af patienter i grupperne blev beregnet som α=0,05 og β=0,80, når effektanalysen blev udført, og 24 individer blev beregnet for hver gruppe, og antallet af patienter for hver gruppe blev bestemt til 30 under hensyntagen til de som kunne udelukkes fra undersøgelsen). Lotterimetoden vil blive brugt til randomisering.
Gruppe K: Kontrolgruppe; 30 sekunder (sek.) vil vente, før den vaskulære adgang åbnes, ingen yderligere handling vil blive foretaget.
Gruppe M: Kold påføringsgruppe; Lige før den vaskulære adgang blev åbnet, blev en marmorplade placeret på halspulsåren (2-3 cm over kravebenet, på sternocleidomastoidmuskelen (SCM) 2-3 cm over kravebenet) i venstre laterale halsregion, 4x5 cm i størrelse, i 30 sekunder.
Gruppe S: Fyngruppe; Inden den vaskulære adgang åbnes, påføres en marmorplade på 4x5 cm med en polær kappe bilateralt på patienternes venstre laterale halsområde i 30 sekunder.
Efter at patienterne er kørt på operationsstuen og overvåget, vil vi bruge den metode, der passer til de grupper, vi har bestemt ved lodtrækning. Hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR) og ikke-invasivt blodtryk (NIBB) vil blive registreret, før den intravenøse ledning åbnes. HR-, RR- og NIBB-værdier vil blive registreret efter påføring på halsområdet. Derefter vil en 18 gauge (grøn) intravenøs kanyle blive indsat på én gang af den samme erfarne praktiserende læge på bagsiden af venstre hånd, og patienter vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveauer mellem 0-10 i henhold til Numerical Rating Scale (NRS) , og denne værdi vil blive registreret. HR-, RR- og NIBB-værdier vil også blive registreret. Patienter, der ikke kan kanyleres på én gang, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Patienternes data vil blive registreret ved hjælp af SPSS 18-programmet. Forholdet mellem NRS-scorerne for alle tre grupper og patienternes HR-, RR- og NIBB-værdier før kold påføring, efter kold påføring og under vaskulær adgang vil blive evalueret. Beskrivende statistik, variansanalyse og chi-kvadrattest vil blive brugt i evalueringen af dataene. Gennemsnit±standardafvigelse og percentiler vil blive brugt i beskrivende statistik. Resultater vil blive evalueret med et 95 % konfidensinterval og signifikans som p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55270
- Şenay Canikli Adıgüzel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- ASA I,II,III patienter
- Patienter, der skal have elektiv operation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under akut operation
- Patienter, der skal gennemgå onkologisk operation
- Gravide patienter
- Patienter med ar på bagsiden af hånden
- Dem, der er blevet opereret i håndryggen
- Patienter med psoriasis Patienter med perifer vaskulær sygdom
- Patienter, der bruger kroniske analgetika
- Patienter, der bruger opioider
- Dem der bruger steroider Dem der bruger gabapentinoider
- Dem med en historie med stofbrug Dem med perifer neuropati
- Patienter, der har modtaget onkologisk behandling
- Patienter med begrænset samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe K
Gruppe K: Kontrolgruppe; Der vil blive ventet 30 sekunder (sek.), før den vaskulære adgang åbnes, ingen yderligere handling vil blive foretaget.
|
Denne undersøgelse er et ikke-invasivt klinisk forsøg designet til at observere effekten af at påføre kulde på nakkeområdet på virkningen af venøse kanyleringssmerter
|
|
Eksperimentel: Gruppe M
Gruppe M: Kold påføringsgruppe; Lige før den vaskulære adgang blev åbnet, blev en marmorplade placeret på halspulsåren (2-3 cm over kravebenet, på sternocleidomastoidmuskelen (SCM) 2-3 cm over kravebenet) i den bilaterale halsregion, 4x5 cm i størrelsen , i 30 sekunder.
|
Denne undersøgelse er et ikke-invasivt klinisk forsøg designet til at observere effekten af at påføre kulde på nakkeområdet på virkningen af venøse kanyleringssmerter
|
|
Sham-komparator: Gruppe S
Gruppe S: Sham-gruppe; Inden den vaskulære adgang åbnes, vil en marmorplade på 4x5 cm med en polær kappe påføres bilateralt på patientens halsområde i 30 sekunder.
|
Denne undersøgelse er et ikke-invasivt klinisk forsøg designet til at observere effekten af at påføre kulde på nakkeområdet på virkningen af venøse kanyleringssmerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøse kanyleringssmerter
Tidsramme: 5 minutter før induktion af anæstesi
|
For at evaluere effekten af kold påføring på halsområdet på venøse kanyleringssmerter. Smerter vil blive skaleret fra 0 til 10 på en numerisk smerteskala. For at evaluere effekten af kold påføring på halsområdet på venøs kanylering smerte. |
5 minutter før induktion af anæstesi
|
|
Pulsen vil blive evalueret
Tidsramme: 5 minutter før induktion af anæstesi
|
Ændringer i puls vil blive evalueret (målt i puls/minut) under venøs kanylering.
|
5 minutter før induktion af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mustafa SÜREN, Samsun University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Jungmann M, Vencatachellum S, Van Ryckeghem D, Vogele C. Effects of Cold Stimulation on Cardiac-Vagal Activation in Healthy Participants: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2018 Oct 9;2(2):e10257. doi: 10.2196/10257.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SÜEK-2023 11/19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kold
-
Showa Inan General HospitalAfsluttetPostpolypektomi blødning | Diminutiv kolorektal polyp | Cold Snare Polypektomi | Polypektomi snare | Fuldstændig resektionsrateJapan
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPolypper af tyktarm | Cold Snare Resektion | Hot Snare ResektionKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) | Familiær Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Neonatal debut multisystem inflammationssygdom (NOMID)Schweiz, Forenede Stater, Tyskland, Norge, Østrig
Kliniske forsøg med ikke-interventionel klinisk forskning
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Methodist Health SystemAfsluttet
-
Changi General HospitalKhoo Teck Puat Hospital; Singapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePrimær aldosteronisme | Primær aldosteronisme på grund af aldosteronproducerende adenom | BinyretumorerSingapore
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet